En studie som jämför säkerheten och effekten av 0,5 % Ivermectin Cream med placebo hos lössangripna försökspersoner (LICE OUT)

Inklusionskriterier:

• Indexpersoner måste ha ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 3 levande löss (vuxna och/eller nymfer) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare. Indexpersonen måste vara den yngsta familjemedlemmen med minst 3 levande löss. Efter att indexsubjektet har identifierats kommer ytterligare angripna hushållsmedlemmar (se b nedan) att registreras.
• Hushållspersoner måste ha ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 1 levande lus (vuxen och/eller nymf) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare (med undantag för den manliga hushållsöverhuvudet som kan själv bedöma som lössfri).
• Ämnet är man eller kvinna.
• Ämnet är minst 6 månader gammalt vid tidpunkten för anmälan.
• Ämnet är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia.
• Varje ämne måste ha ett på lämpligt sätt undertecknat avtal om informerat samtycke. En vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke för barn som inte är tillräckligt gamla för att göra det. Barn i en viss ålder kommer att administreras ett barns samtyckesformulär.
• Vårdgivaren till en patient måste vara villig att låta alla hushållsmedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar visar sig ha ett aktivt huvudlössangrepp, enligt kriterierna b (ovan), måste de vara villiga och kunna delta i studien. Högst en arbetande man per hushåll får uteslutas från bedömning om han bedöms vara lössfri av sig själv eller vårdgivaren och inte kan komma in på grund av sitt arbetsschema. Om denna individ kan ha löss måste han komma till testanläggningen; annars kommer hela hushållet att uteslutas från studiedeltagande.
• Försökspersonen och/eller deras vårdgivare måste vara fysiskt kapabla och villiga att tillämpa testartikeln.
• Försökspersonen samtycker till att inte använda någon annan form av lössbehandling (kommersiell, samhällsanekdotisk eller mekanisk/manuell) medan han deltar i studien.
• Efter applicering och sköljning av testartikeln samtycker försökspersonen till att inte schamponera, tvätta eller skölja håret eller hårbotten förrän 24-timmarsutvärderingen efter behandlingen har slutförts.
• Försökspersonen samtycker till att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår medan han deltar i studien.
• Försökspersonen samtycker till att följa alla studieinstruktioner.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inklusive en kvinnlig vårdgivare även om hon inte behandlas) måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest.
• I händelse av en patient som bedöms vara oförmögen att självbehandla måste hushållet ha en vårdgivare som är villig att tillämpa behandlingen i hemmet.

Exklusions kriterier:

• Historik med irritation eller känslighet för ivermektin eller krämkomponenterna, pedikulicider eller hårvårdsprodukter.
• Presentation på behandlingsstället med synlig(a) hud-/hårbottentillstånd som inte kan hänföras till huvudlössangrepp, såsom erytempoäng som är >2, blåsor, blåsor som, enligt utredningspersonalens eller sponsorns uppfattning, kommer att störa med säkerhets- och/eller effektutvärderingar.
• Presentation på behandlingsplatsen med eksem eller atopisk dermatit.
• Behandling av huvudlöss (receptfri [OTC], huskur och/eller recept) under de senaste 7 dagarna.
• Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra syftet med protokollet.
• Får någon annan behandling som, enligt utredarens eller studieövervakarens uppfattning, kan störa studieresultaten.
• Kvinnor (inklusive vårdgivare som kommer i kontakt med undersökningsprodukten) som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. (OBS: kvinnliga vårdgivare och alla inskrivna kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före behandling). Om ett hushåll har en gravid hona som har ett aktivt fall av löss är hela hushållet uteslutet från deltagande. Om denna gravida hushållsmedlem inte har ett aktivt angrepp får denna person INTE vara vårdgivaren (en som ger behandling till andra hushållsmedlemmar).
• Är i fertil ålder och ovillig att använda en adekvat preventivmetod under hela studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar: abstinens, vasektomiserad partner, orala p-piller, p-piller eller p-plåster, intrauterin enhet, kondomer med en spermiedödande gelé eller ett diafragma med spermiedödande gelé, kirurgisk sterilisering.
• Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
• Tidigare deltagande i eventuella ivermektinstudier.
• Förstår inte kraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad, enligt utredarens åsikt.
• Har inte en känd hushållsanknytning till sina hushållsmedlemmar (d.v.s. bor inte konsekvent i ett hushåll, sover på ett ställe flera nätter och sedan på en annan plats eller plats). Hushåll definieras som att bo i ett delat område eller utrymme (till exempel samma hus eller lägenhetsenhet).