Tutkimus, jossa verrataan 0,5 % Ivermectin Cream -voiteen turvallisuutta ja tehoa plaseboon täiden saastuttamilla koehenkilöillä (LICE OUT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Indeksin koehenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 3 elävää täitä (aikuista ja/tai nymfiä) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä. Indeksikohteen tulee olla nuorin perheenjäsen, jolla on vähintään 3 elävää täitä. Kun indeksikohde on tunnistettu, lisää tartunnan saaneita kotitalouden jäseniä (katso b alla) rekisteröidään.
• Kotitaloushenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 1 elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä (poikkeuksena miesperheen pää, joka voi itse arvioida täistä vapaaksi).
• Kohde on mies tai nainen.
• Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 6 kuukauden ikäinen.
• Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa.
• Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumussopimus lapsille, jotka eivät ole tarpeeksi vanhat siihen. Tietyn ikäisille lapsille annetaan lapsen suostumuslomake.
• Tutkittavan hoitajan on oltava valmis sallimaan kaikkien kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä todetaan aktiivinen täitartunta kriteerien b (yllä) mukaisesti, heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen. Enintään yksi työssäkäyvä mies kotitaloutta kohden voidaan sulkea pois arvioinnista, jos hän on itse tai hoitaja arvioi täittömäksi eikä hän voi tulla sisään työaikataulunsa vuoksi. Jos tällä henkilöllä saattaa olla täitä, hänen on tultava testilaitokseen. Muuten koko kotitalous suljetaan opiskelun ulkopuolelle.
• Tutkittavan ja/tai hänen hoitajansa on oltava fyysisesti kykenevä ja halukas käyttämään testiartikkelia.
• Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja (kaupallisia, yhteisöllisempiä tai mekaanisia/manuaalisia) tutkimukseen osallistuessaan.
• Testituotteen levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta, pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu.
• Tutkittava suostuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
• Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naishoitaja, vaikka häntä ei hoideta) on oltava valmis virtsaraskaustestiin.
• Jos koehenkilö katsotaan itsehoitoon kykenemättömäksi, kotitaloudessa on oltava omaishoitaja, joka on valmis soveltamaan hoitoa kotona.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi ärsytys tai herkkyys ivermektiinille tai voiteen aineosille, pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
• Esiintyminen hoitokohdassa, jossa on näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten eryteeman pistemäärä > 2, rakkuloita, rakkuloita, jotka tutkivan henkilökunnan tai sponsorin mielestä häiritsevät turvallisuus- ja/tai tehoarviointien kanssa.
• Esittely ihottuman tai atooppisen ihottuman hoitopaikalla.
• Täiden hoito (reseptivapaa [OTC], kotihoito ja/tai resepti) viimeisen 7 päivän aikana.
• Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteen.
• Saa muuta hoitoa, joka voi tutkijan tai tutkimustarkkailijan mielestä häiritä tutkimustuloksia.
• Naiset (mukaan lukien omaishoitajat, jotka ovat kosketuksissa tutkimustuotteen kanssa), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. (HUOM: naishoitajilla ja kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa). Jos taloudessa on raskaana oleva nainen, jolla on aktiivinen täitapaus, koko kotitalous suljetaan pois osallistumisesta. Jos tällä raskaana olevalla perheenjäsenellä ei ole aktiivista tartuntaa, tämä henkilö EI saa olla hoitaja (joka hoitaa muita perheenjäseniä).
• On hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, vasektomoitu kumppani, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyinjektiot tai -laastarit, kohdunsisäinen laite, kondomit, joissa on siittiöitä tappava hyytelö tai pallea spermisidisellä hyytelöllä, kirurginen sterilointi.
• Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Aiempi osallistuminen kaikkiin ivermektiinitutkimuksiin.
• Ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai saattaa olla tutkijan mielestä huonosti noudattava.
• Hänellä ei ole tiedossa olevaa kotiyhteyttä kotitalouden jäseniensä kanssa (eli eivät pysy yhdessä taloudessa jatkuvasti, nukkuvat yhdessä paikassa useita öitä ja sitten toisessa paikassa tai paikassa). Kotitaloudeksi määritellään asuminen yhteisellä alueella tai tilassa (esimerkiksi samassa talossa tai asunnossa).