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머릿니 감염 피험자에서 위약과 0.5% Ivermectin 크림의 안전성 및 효능을 비교하는 연구 (LICE OUT)

2012년 4월 4일 업데이트: Topaz Pharmaceuticals Inc

Pediculus Humanus Capitis Infestation 피험자에서 국소 비히클 대조군과 비교하여 0.5% Ivermectin 크림의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 연구

이 연구의 목적은 0.5% Ivermectin 크림이 머릿니 감염에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

371

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Lice Cleanique, LLC
      • St Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Hill Top Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37206
        • LSRN
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77015
        • Northeast Houston Pediatric Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지표 피험자는 다음과 같이 정의된 활동성 머릿니 감염이 있어야 합니다. 숙련된 평가자가 결정한 대로 두피 및/또는 모발에 최소 3마리의 살아있는 이(성충 및/또는 약충)가 존재합니다. 지표 피험자는 최소 3개의 살아있는 이가 있는 가장 어린 가족 구성원이어야 합니다. 지표 대상이 확인된 후 추가로 감염된 가족 구성원(아래 b 참조)이 등록됩니다.
  • 가정 피험자는 다음과 같이 정의된 활동성 머릿니 감염이 있어야 합니다. 훈련된 평가자가 결정한 대로 두피 및/또는 모발에 적어도 1개의 살아있는 이(성충 및/또는 유충)가 존재합니다(단, 다음과 같은 남성 세대주는 예외입니다. 이가 없는 것으로 자체 평가할 수 있음).
  • 주제는 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 등록 시점에 최소 6개월령입니다.
  • 피험자는 병력에 근거하여 전반적으로 건강합니다.
  • 각 피험자는 적절하게 서명된 사전 동의 동의서가 있어야 합니다. 간병인은 충분한 나이가 되지 않은 아동을 위한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 지정된 연령의 아동에게는 아동 동의서 양식이 제공됩니다.
  • 피험자의 간병인은 모든 가족 구성원이 머릿니 검사를 받도록 기꺼이 허용해야 합니다. 기준 b(위)에 따라 다른 가족 구성원이 활동성 머릿니가 있는 것으로 밝혀지면 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다. 본인 또는 간병인이 머릿니가 없다고 평가하고 작업 일정으로 인해 들어올 수 없는 경우 가구당 1명 이상의 작업 남성을 평가에서 제외할 수 없습니다. 이가 있을 수 있는 사람은 검사 시설로 와야 합니다. 그렇지 않으면 전체 가구가 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 피험자 및/또는 간병인은 신체적으로 테스트 항목을 적용할 수 있고 기꺼이 적용해야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 다른 형태의 머릿니 치료법(상업적, 지역사회 일화적 또는 기계적/수동적)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 시험 물품의 적용 및 헹굼 후, 피험자는 24시간 처리 후 평가가 완료될 때까지 머리 또는 두피를 샴푸하거나, 씻거나, 헹구지 않기로 동의합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 머리카락을 자르거나 화학적으로 처리하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 모든 연구 지침을 따르는 데 동의합니다.
  • 가임 여성 피험자(치료를 받고 있지 않더라도 여성 간병인 포함)는 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자가 자가 치료가 불가능하다고 판단되는 경우, 집에서 치료를 적용하려는 간병인이 가정에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • ivermectin 또는 크림 구성 요소, pediculicide 또는 헤어 케어 제품에 대한 자극 또는 민감성의 병력.
  • 머릿니 감염으로 인한 것이 아닌 눈에 보이는 피부/두피 상태(예: 2보다 큰 홍반 점수, 수포, 수포, 조사 담당자 또는 후원자의 의견에 따라 안전성 및/또는 효능 평가와 함께.
  • 습진이나 아토피성 피부염이 있는 치료 부위에 내원.
  • 지난 7일 동안 머릿니 치료(일반의약품[OTC], 가정 요법 및/또는 처방약).
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 질병.
  • 조사자 또는 연구 모니터의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 치료를 받고 있습니다.
  • 임신, 수유 또는 임신을 계획 중인 여성(연구 제품과 접촉하는 간병인 포함). (참고: 여성 간병인 및 등록된 모든 가임 여성은 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다). 가구에 활동성 머릿니가 있는 임산부가 있는 경우 전체 가구가 참여에서 제외됩니다. 이 임신한 가족 구성원이 활동적인 감염이 없는 경우 이 개인은 간병인(다른 가족 구성원에게 치료를 제공하는 사람)이 되어서는 안 됩니다.
  • 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 금욕, 정관 수술 파트너, 경구 피임약, 피임 주사 또는 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤리가 있는 콘돔 또는 살정제 젤리가 있는 격막, 외과적 살균.
  • 지난 30일 이내에 이전 약물 연구에 참여한 경우.
  • 임의의 ivermectin 시험에 사전 참여.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여 요건을 이해하지 못하거나 순응도가 낮을 ​​가능성이 있습니다.
  • 가족 구성원과 알려진 가족 관계가 없습니다(즉, 한 가구에 지속적으로 머물지 않고 한 곳에서 몇 밤 자고 다른 장소나 위치에서 자지 않음). 가구는 공유 공간 또는 공간(예: 같은 집 또는 아파트 단위)에 거주하는 것으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5% 이버멕틴 크림
1일째 모발과 두피에 최대 4온스의 국소 Ivermectin 크림 도포
의약품: 0.5% 이버멕틴 크림
0.5% Ivermectin 크림 최대 4온스를 1일째 모발과 두피에 바릅니다.
위약 비교기: 차량 제어
1일차에 최대 4온스의 국소 조절제를 모발과 두피에 바릅니다.
의약품: 위약 대조군
1일째 머리와 두피에 최대 4온스의 국소 비히클 컨트롤.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ivermectin 또는 위약(차량 통제)으로 치료 후 15일까지 유지된 2일까지 이가 없는 지수 참가자의 비율
기간: 신청 후 2일차 ~ 15일차
살아있는 이가 없는 것으로 정의되는 치료 성공은 스크리닝(1일)에 적어도 3개의 살아있는 이가 있는 각 가구 내 가장 어린 사람으로 정의되는 지표 대상에서 평가되었습니다. 치료 성공은 마지막 관찰 이월(LOCF) 대체 및 치료 실패 대체에 의해 평가되었습니다.
신청 후 2일차 ~ 15일차
Ivermectin 또는 위약(차량 제어)으로 치료 후 15일까지 유지된 2일까지 이가 없는 모든 참가자의 비율
기간: 신청 후 2일차 ~ 15일차
살아있는 이가 없는 것으로 정의되는 치료 성공은 모든 피험자에서 평가되었습니다. 치료 성공은 마지막 관찰 이월(LOCF) 대체 및 치료 실패 대체에 의해 평가되었습니다.
신청 후 2일차 ~ 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ivermectin 또는 위약으로 치료 후 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수(차량 제어)
기간: 신청 후 2일차 ~ 15일차

부작용은 다음과 같이 정의되고 분류되었습니다.

'경증' - 징후나 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있습니다. '중등도' - 부작용/약물 부작용이 정상적인 일상 생활 활동에 지장을 초래하고/하거나 약물 치료가 필요한 정도의 불편함; '중증' - 업무 또는 일상 생활 활동에 대한 무능력. 치료/개입이 필요합니다.
신청 후 2일차 ~ 15일차
보고된 피부/두피 자극의 요약 이버멕틴 또는 위약을 사용한 치료 전후(비히클 컨트롤)
기간: 신청 후 2일차 ~ 15일차

심한 피부/두피 자극은 다음과 같이 정의되었습니다.

심한 소양증 - 거의 일정하고 자주 긁으며 매우 성가신 일입니다. 심한 홍반 - 두피의 넓은 부분이 붉어집니다. 심한 찰과상 - 대부분의 두피를 포함하는 광범위한 피부 손상; 중증 농피증 - 두피의 대부분을 침범하는 가피 또는 감염의 다른 증거가 있는 병변.
신청 후 2일차 ~ 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Topaz Pharmaceuticals Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOP012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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