- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01068158
Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia della crema di ivermectina allo 0,5% rispetto al placebo nei soggetti infestati da pidocchi (LICE OUT)
Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale di una crema di ivermectina allo 0,5% rispetto a un controllo topico del veicolo in soggetti con infestazione da Pediculus Humanus Capitis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Lice Cleanique, LLC
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Hill Top Research
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37206
- LSRN
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti indice devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 3 pidocchi vivi (adulti e/o ninfe) presenti sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato. Il soggetto indice deve essere il membro più giovane della famiglia che presenta almeno 3 pidocchi vivi. Dopo che il soggetto indice è stato identificato, verranno arruolati altri membri della famiglia infestati (vedi b sotto).
- I soggetti della famiglia devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 1 pidocchio vivo (adulto e/o ninfa) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato (ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi come privo di pidocchi).
- Il soggetto è maschio o femmina.
- Il soggetto ha almeno 6 mesi di età al momento dell'iscrizione.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
- Ogni soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di un'età specificata verrà somministrato un modulo di assenso del bambino.
- Il caregiver di un soggetto deve essere disposto a consentire a tutti i membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si riscontra che altri membri della famiglia hanno un'infestazione attiva da pidocchi, secondo i criteri b (sopra), devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio. Non più di un lavoratore maschio per famiglia può essere escluso dalla valutazione se lui stesso o l'assistente lo giudicano privo di pidocchi e non possono entrare a causa del suo programma di lavoro. Se questo individuo può avere i pidocchi, deve venire al centro di prova; in caso contrario l'intero nucleo familiare sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
- Il soggetto e/o il suo caregiver devono essere fisicamente in grado e disposti ad applicare l'articolo di prova.
- Il soggetto accetta di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento dei pidocchi (commerciale, aneddotico di comunità o meccanico/manuale) durante la partecipazione allo studio.
- Dopo l'applicazione e il risciacquo dell'articolo in esame, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore.
- Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio.
- Le donne in età fertile (inclusa una badante donna anche se non è in cura) devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
- Nel caso di soggetto giudicato incapace di autocurarsi, il nucleo familiare deve disporre di una badante disposta ad applicare la cura a domicilio.
Criteri di esclusione:
- Storia di irritazione o sensibilità all'ivermectina o ai componenti della crema, ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
- Presentazione nel sito di trattamento con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto che non sono attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a parere del personale investigativo o dello sponsor, interferiranno con valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
- Presentazione nel sito di trattamento con eczema o dermatite atopica.
- Trattamento per i pidocchi (da banco [OTC], rimedio casalingo e/o prescrizione) negli ultimi 7 giorni.
- Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'obiettivo del protocollo.
- Sta ricevendo qualsiasi altro trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor dello studio, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Donne (incluse le badanti che entrano in contatto con il prodotto sperimentale) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza. (NOTA: le badanti e tutte le donne arruolate in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento). Se una famiglia ha una donna incinta che ha un caso attivo di pidocchi, l'intera famiglia è esclusa dalla partecipazione. Se questo membro della famiglia incinta non ha un'infestazione attiva, questa persona NON deve essere il caregiver (colui che fornisce cure ad altri membri della famiglia).
- È in età fertile e non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: astinenza, partner vasectomizzato, pillola anticoncezionale orale, iniezioni o cerotti anticoncezionali, dispositivo intrauterino, preservativi con gelatina spermicida o diaframma con gelatina spermicida, sterilizzazione chirurgica.
- Partecipazione a un precedente studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione con ivermectina.
- Non comprende i requisiti per la partecipazione allo studio e/o potrebbe probabilmente mostrare una scarsa compliance, secondo il parere dello sperimentatore.
- Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della propria famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia, dormendo in un posto diverse notti e poi in un altro luogo o luogo). Per nucleo familiare si intende l'abitazione in un'area o spazio condiviso (ad esempio la stessa casa o unità abitativa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crema di ivermectina allo 0,5%.
Fino a 4 once di crema topica di ivermectina applicata su capelli e cuoio capelluto il giorno 1
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Fino a 4 once di crema di ivermectina allo 0,5% applicata su capelli e cuoio capelluto il giorno 1.
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Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Fino a 4 once di controllo topico applicato su capelli e cuoio capelluto il giorno 1.
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fino a 4 once di controllo topico del veicolo sulla testa e sul cuoio capelluto il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti all'indice che erano liberi dai pidocchi entro il giorno 2 che sono stati mantenuti fino al giorno 15 dopo il trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Il successo del trattamento, definito come assenza di pidocchi vivi, è stato valutato nei soggetti indice, definiti come la persona più giovane all'interno di ogni nucleo familiare che presentava almeno 3 pidocchi vivi allo Screening (Giorno 1).
Il successo del trattamento è stato valutato mediante l'imputazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) e l'imputazione del fallimento del trattamento.
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Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Percentuale di tutti i partecipanti che erano liberi dai pidocchi entro il giorno 2 che sono stati mantenuti fino al giorno 15 dopo il trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Il successo del trattamento, definito come assenza di pidocchi vivi, è stato valutato in tutti i soggetti.
Il successo del trattamento è stato valutato mediante l'imputazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) e l'imputazione del fallimento del trattamento.
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Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento post-trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Gli eventi avversi sono stati definiti e classificati come segue: 'Lieve' - Consapevolezza di segni o sintomi, ma facilmente tollerati; 'Moderato' - Disagio al punto che l'evento avverso/reazione avversa al farmaco causa interferenza con le normali attività della vita quotidiana e/o richiede farmaci; 'Grave' - Incapacità per quanto riguarda il lavoro o le normali attività della vita quotidiana. Richiede attenzione/intervento medico. |
Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Riepilogo dell'irritazione della pelle/del cuoio capelluto segnalata prima e dopo il trattamento con ivermectina o placebo (controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Le gravi irritazioni cutanee/del cuoio capelluto sono state definite come segue: Prurito grave - Grattamento quasi costante, frequente, molto fastidioso; Grave eritema - ampie aree del cuoio capelluto sono arrossate; Grave escoriazione - Rottura diffusa della pelle che coinvolge la maggior parte del cuoio capelluto; Piodermite grave - Lesioni con croste o altri segni di infezione, che coinvolgono la maggior parte del cuoio capelluto. |
Dal giorno 2 al giorno 15 post-applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP012
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Prove cliniche su Pidocchi
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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