一项比较 0.5% 伊维菌素乳膏与安慰剂在虱子感染受试者中的安全性和有效性的研究 (LICE OUT)
2012年4月4日 更新者：Topaz Pharmaceuticals Inc
一项双盲随机研究，比较 0.5% 伊维菌素乳膏与局部载体对照在头虱感染受试者中的疗效、安全性和局部耐受性
本研究的目的是确定 0.5% 伊维菌素乳膏是否是治疗头虱感染的安全有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
371
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Lice Cleanique, LLC
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St Petersburg、Florida、美国、33710
- Hill Top Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、美国、28721
- Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37206
- LSRN
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Texas
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Houston、Texas、美国、77015
- Northeast Houston Pediatric Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 指标受试者必须有活跃的头虱感染，定义为：由经过培训的评估员确定头皮和/或头发上至少有 3 只活虱子（成虫和/或若虫）。 索引对象必须是出现至少 3 个活虱子的最年轻的家庭成员。 在确定指示对象后，将登记更多受感染的家庭成员（见下文 b）。
- 家庭受试者必须有活跃的头虱感染，定义为：头皮和/或头发上至少有 1 只活虱子（成虫和/或若虫），由经过培训的评估员确定（男性户主除外可以自我评估为无虱子）。
- 对象是男性或女性。
- 受试者在入学时至少 6 个月大。
- 根据病史，受试者总体健康状况良好。
- 每个受试者必须有适当签署的知情同意协议。 看护人必须为年龄不足的儿童签署知情同意书。 特定年龄的儿童将获得儿童同意书。
- 受试者的看护者必须愿意让所有家庭成员接受头虱筛查。 如果发现其他家庭成员有活跃的头虱感染，根据标准 b（以上），他们必须愿意并能够参与研究。 如果他自己或看护者评估为没有虱子并且由于他的工作安排不能进来，则每个家庭最多可以有一名工作男性被排除在评估之外。 如果这个人可能有虱子，他必须来测试机构；否则整个家庭将被排除在研究参与之外。
- 受试者和/或其护理人员必须身体健康并愿意使用测试物品。
- 受试者同意在参与研究时不使用任何其他形式的虱子治疗（商业、社区轶事或机械/手动）。
- 在测试物品的应用和冲洗后，受试者同意在 24 小时治疗后评估完成之前不洗发、清洗或冲洗他们的头发或头皮。
- 受试者同意在参与研究时不剪头发或用化学方法处理他们的头发。
- 受试者同意遵守所有研究说明。
- 有生育能力的女性受试者（包括女性看护者，即使她没有接受治疗）必须愿意进行尿妊娠试验。
- 如果受试者被判断为无法自我治疗，则该家庭必须有愿意在家中进行治疗的护理人员。
排除标准：
- 对伊维菌素或乳膏成分、杀虱剂或护发产品有刺激或敏感史。
- 在治疗部位出现与头虱感染无关的可见皮肤/头皮状况，例如红斑评分 > 2、水泡、水泡，研究人员或申办者认为这些会干扰具有安全性和/或有效性评估。
- 在治疗部位出现湿疹或特应性皮炎。
- 过去 7 天内的头虱治疗（非处方 [OTC]、家庭疗法和/或处方）。
- 研究者认为可能损害方案目标的任何状况或疾病。
- 正在接受研究者或研究监督员认为可能会干扰研究结果的任何其他治疗。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（包括接触研究产品的护理人员）。 （注意：女性护理人员和所有登记的有生育能力的女性在治疗前必须进行阴性尿妊娠试验）。 如果一个家庭中有一名孕妇患有活跃的虱子病例，则整个家庭将被排除在外。 如果这名怀孕的家庭成员没有感染，则此人不得是护理人员（为其他家庭成员提供治疗的人）。
- 具有生育能力并且不愿意在研究期间使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法包括：禁欲、伴侣切除输精管、口服避孕药、避孕注射剂或贴剂、宫内节育器、带有杀精胶的避孕套或带有杀精胶的隔膜、手术绝育。
- 在过去 30 天内参加过先前的药物研究。
- 之前参加过任何伊维菌素试验。
- 根据研究者的意见，不理解参与研究的要求和/或可能表现出依从性差。
- 与其家庭成员没有已知的家庭关系（即，不一直呆在一个家庭中，在一个地方睡几个晚上，然后在另一个地方或地点睡觉）。 家庭被定义为居住在共享区域或空间（例如同一房屋或公寓单元）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5% 伊维菌素乳膏
第 1 天将最多 4 盎司的外用伊维菌素乳膏涂抹在头发和头皮上
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第 1 天将最多 4 盎司的 0.5% 伊维菌素乳膏涂抹在头发和头皮上。
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安慰剂比较：车辆控制
第 1 天在头发和头皮上涂抹最多 4 盎司的局部控制剂。
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第 1 天最多 4 盎司的局部载体控制剂用于头部和头皮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用伊维菌素或安慰剂（载体对照）进行治疗后的第 15 天，第 2 天没有虱子的指数参与者的百分比
大体时间：申请后第 2 天至第 15 天
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治疗成功（定义为没有活虱子）在指数受试者中进行评估，指数受试者定义为每个家庭中最年轻的人，在筛选（第 1 天）时至少有 3 个活虱子存在。
通过最后一次观察结转 (LOCF) 估算和治疗失败估算评估治疗成功。
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申请后第 2 天至第 15 天
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在使用伊维菌素或安慰剂（载体对照）进行治疗后第 15 天时，第 2 天没有虱子的所有参与者的百分比
大体时间：申请后第 2 天至第 15 天
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在所有受试者中评估治疗成功，定义为没有活的虱子。
通过最后一次观察结转 (LOCF) 估算和治疗失败估算评估治疗成功。
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申请后第 2 天至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告使用伊维菌素或安慰剂（载体对照）治疗后出现的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：申请后第 2 天至第 15 天
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不良事件的定义和分类如下： “轻度”——体征或症状的意识，但容易容忍； “中度”——不良事件/药物不良反应干扰正常日常生活活动和/或需要药物治疗的程度的不适； “严重”- 无法进行工作或日常生活活动。 需要医疗护理/干预。 |
申请后第 2 天至第 15 天
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用伊维菌素或安慰剂（载体对照）治疗前后报告的皮肤/头皮刺激总结
大体时间：申请后第 2 天至第 15 天
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严重的皮肤/头皮刺激定义如下： 严重的瘙痒症——几乎持续不断，经常抓挠，非常烦人；严重红斑——头皮大面积呈红色；严重的表皮脱落——涉及大部分头皮的广泛破损；严重脓皮病 - 有结痂或其他感染迹象的病变，涉及大部分头皮。 |
申请后第 2 天至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月4日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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