Studie porovnávající bezpečnost a účinnost 0,5% ivermectinového krému s placebem u subjektů zamořených vši (LICE OUT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s indexem musí mít aktivní vši definovanou jako: Alespoň 3 živé vši (dospělí a/nebo nymfy) přítomné na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel. Předmětem indexu musí být nejmladší člen rodiny, který má alespoň 3 živé vši. Po identifikaci subjektu indexu budou zapsáni další zamoření členové domácnosti (viz b níže).
• Subjekty v domácnosti musí mít aktivní vši definovanou jako: Alespoň 1 živou vši (dospělou a/nebo nymfu) přítomnou na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel (s výjimkou muže v čele domácnosti, který může se sám hodnotit jako bez vší).
• Subjekt je muž nebo žena.
• Subjekt je v době zápisu starší 6 měsíců.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy.
• Každý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. Pečovatel musí podepsat dohodu o informovaném souhlasu pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve stanoveném věku bude poskytnut formulář souhlasu dítěte.
• Ošetřovatel subjektu musí být ochoten umožnit screening všech členů domácnosti na výskyt vší. Pokud se u ostatních členů domácnosti zjistí aktivní zamoření vší, podle kritérií b (výše), musí být ochotni a schopni se studie zúčastnit. Z hodnocení nemůže být vyloučen více než jeden pracující muž na domácnost, pokud je on sám nebo pečovatel posouzen jako bezvší a nemůže se dostavit kvůli pracovnímu rozvrhu. Pokud tento jedinec může mít vši, musí se dostavit do testovacího zařízení; jinak bude z účasti na studiu vyloučena celá domácnost.
• Subjekt a/nebo jeho ošetřovatel musí být fyzicky schopen a ochotný testovaný předmět aplikovat.
• Subjekt souhlasí, že během účasti ve studii nebude používat žádnou jinou formu léčby vší (komerční, neoficiální pro komunitu nebo mechanickou/ruční).
• Po aplikaci a opláchnutí testovaného předmětu subjekt souhlasí, že si nebude šamponovat, mýt nebo oplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dokončeno 24hodinové vyhodnocení po ošetření.
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat své vlasy, když se účastní studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu.
• Ženy ve fertilním věku (včetně pečovatelky, i když není léčena) musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči.
• V případě, že je subjekt posouzen jako neschopný samoléčby, musí mít domácnost pečovatele ochotného aplikovat léčbu doma.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza podráždění nebo citlivosti na ivermektin nebo složky krému, pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
• Přítomnost na ošetřovaném místě s viditelným stavem kůže/pokožky hlavy, který nelze přičíst napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře, vezikuly, které podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora budou rušit s hodnocením bezpečnosti a/nebo účinnosti.
• Prezentace na místě ošetření s ekzémem nebo atopickou dermatitidou.
• Léčba vši (volně prodejné [OTC], domácí lék a/nebo předpis) za posledních 7 dní.
• Jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit cíl protokolu.
• Podstupuje jakoukoli jinou léčbu, která podle názoru zkoušejícího nebo monitorujícího studii může interferovat s výsledky studie.
• Ženy (včetně pečovatelek, které přicházejí do kontaktu s hodnoceným přípravkem), které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. (POZNÁMKA: pečovatelky a všechny zapsané ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči). Pokud má domácnost těhotnou ženu, která má aktivní případ vší, je z účasti vyloučena celá domácnost. Pokud tato těhotná členka domácnosti nemá aktivní zamoření, tato osoba NESMÍ být pečovatelem (ten, kdo poskytuje léčbu ostatním členům domácnosti).
• Je ve fertilním věku a po dobu trvání studie není ochoten používat vhodnou metodu antikoncepce. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří: abstinence, vasektomie partnera, perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce nebo náplasti, nitroděložní tělísko, kondomy se spermicidním želé nebo diafragma se spermicidním želé, chirurgická sterilizace.
• Účast na předchozí výzkumné studii drog během posledních 30 dnů.
• Předchozí účast v jakýchkoli studiích s ivermektinem.
• Nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo může podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.
• Nemá známý vztah k domácnosti se svými členy domácnosti (tj. nezůstává trvale v jedné domácnosti, přespává několik nocí na jednom místě a poté na jiném místě nebo místě). Domácnost je definována jako bydlení ve sdílené oblasti nebo prostoru (například ve stejném domě nebo bytové jednotce).