Um estudo comparando a segurança e a eficácia do creme de ivermectina a 0,5% com o placebo em indivíduos infestados por piolhos (LICE OUT)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos do índice devem ter uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 3 piolhos vivos (adultos e/ou ninfas) presentes no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado. O sujeito índice deve ser o membro mais jovem da família apresentando pelo menos 3 piolhos vivos. Após a identificação do sujeito índice, outros membros infestados da família (ver b abaixo) serão inscritos.
• Os indivíduos da família devem ter uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 1 piolho vivo (adulto e/ou ninfa) presente no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado (com exceção do chefe da família que pode se autoavaliar como livre de piolhos).
• O sujeito é homem ou mulher.
• O sujeito tem pelo menos 6 meses de idade no momento da inscrição.
• O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico.
• Cada sujeito deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado. Um cuidador deve assinar um acordo de Consentimento Informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. As crianças de uma idade especificada receberão um formulário de consentimento da criança.
• O cuidador de um sujeito deve estar disposto a permitir que todos os membros da família sejam rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem uma infestação ativa de piolhos, de acordo com os critérios b (acima), eles devem estar dispostos e aptos a participar do estudo. Não mais do que um homem trabalhador por família pode ser excluído da avaliação se ele for considerado livre de piolhos por ele mesmo ou pelo cuidador e não puder comparecer devido ao seu horário de trabalho. Se esse indivíduo tiver piolhos, ele deve comparecer ao local de teste; caso contrário, toda a família será excluída da participação no estudo.
• O sujeito e/ou seu cuidador devem estar fisicamente aptos e dispostos a aplicar o artigo de teste.
• O sujeito concorda em não usar nenhuma outra forma de tratamento contra piolhos (comercial, comunitário anedótico ou mecânico/manual) durante a participação no estudo.
• Após a aplicação e enxágue do artigo de teste, o sujeito concorda em não lavar, lavar ou enxaguar o cabelo ou couro cabeludo até que a avaliação pós-tratamento de 24 horas seja concluída.
• O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo durante a participação no estudo.
• O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo uma cuidadora, mesmo que ela não esteja sendo tratada) devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez na urina.
• No caso de um sujeito julgado incapaz de se autotratar, o domicílio deve ter um cuidador disposto a aplicar o tratamento em casa.

Critério de exclusão:

• História de irritação ou sensibilidade à ivermectina ou aos componentes do creme, pediculicidas ou produtos capilares.
• Apresentação no local de tratamento com condição(ões) visível(is) da pele/couro cabeludo que não são atribuíveis à infestação por piolhos, como uma pontuação de eritema >2, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador ou do patrocinador, irão interferir com avaliações de segurança e/ou eficácia.
• Apresentação no local do tratamento com eczema ou dermatite atópica.
• Tratamento para piolhos (sem receita médica [OTC], remédio caseiro e/ou prescrição) nos últimos 7 dias.
• Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer o objetivo do protocolo.
• Está recebendo qualquer outro tratamento que, na opinião do investigador ou monitor do estudo, possa interferir nos resultados do estudo.
• Mulheres (incluindo cuidadoras que entram em contato com o produto experimental) que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. (OBSERVAÇÃO: as cuidadoras e todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento). Se uma família tiver uma mulher grávida com um caso ativo de piolhos, toda a família será excluída da participação. Se esta gestante não tiver uma infestação ativa, esta pessoa NÃO deve ser o cuidador (aquele que trata os outros membros da família).
• Tem potencial para engravidar e não deseja usar um método contraceptivo adequado durante o estudo. Métodos adequados de contracepção incluem: abstinência, parceiro vasectomizado, pílulas anticoncepcionais orais, injeções ou adesivos anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos com geleia espermicida ou diafragma com geleia espermicida, esterilização cirúrgica.
• Participação em um estudo anterior de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Participação prévia em quaisquer ensaios de ivermectina.
• Não compreende os requisitos para a participação no estudo e/ou pode apresentar baixa adesão, na opinião do investigador.
• Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não fica em uma casa de forma consistente, dormindo em um local várias noites e depois em outro local ou local). Família é definida como viver em uma área ou espaço compartilhado (por exemplo, a mesma casa ou unidade de apartamento).