Une étude comparant l'innocuité et l'efficacité de la crème d'ivermectine à 0,5 % à un placebo chez des sujets infestés de poux (LICE OUT)

Critère d'intégration:

• Les sujets index doivent avoir une infestation active de poux de tête définie comme : Au moins 3 poux vivants (adultes et/ou nymphes) présents sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur formé. Le sujet index doit être le plus jeune membre de la famille présentant au moins 3 poux vivants. Une fois que le sujet index a été identifié, d'autres membres du ménage infestés (voir b ci-dessous) seront enrôlés.
• Les sujets du ménage doivent avoir une infestation active de poux de tête définie comme : Au moins 1 pou vivant (adulte et/ou nymphe) présent sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur qualifié (à l'exception du chef de ménage masculin qui peut s'auto-évaluer comme étant exempt de poux).
• Le sujet est masculin ou féminin.
• Le sujet est âgé d'au moins 6 mois au moment de l'inscription.
• Le sujet est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
• Chaque sujet doit avoir un accord de consentement éclairé dûment signé. Un soignant doit signer un accord de consentement éclairé pour les enfants qui n'ont pas l'âge de le faire. Les enfants d'un âge spécifié recevront un formulaire d'assentiment de l'enfant.
• Le soignant d'un sujet doit être disposé à permettre à tous les membres du ménage de subir un dépistage des poux de tête. S'il s'avère que d'autres membres du ménage ont une infestation active de poux de tête, selon le critère b (ci-dessus), ils doivent être disposés et capables de participer à l'étude. Pas plus d'un travailleur masculin par ménage ne peut être exclu de l'évaluation s'il est évalué comme étant exempt de poux par lui-même ou par le soignant et ne peut pas venir en raison de son horaire de travail. Si cet individu peut avoir des poux, il doit se présenter à l'installation de test ; sinon, l'ensemble du ménage sera exclu de la participation à l'étude.
• Le sujet et / ou son soignant doivent être physiquement capables et disposés à appliquer l'article de test.
• Le sujet s'engage à n'utiliser aucune autre forme de traitement contre les poux (commercial, anecdotique communautaire ou mécanique/manuel) lors de sa participation à l'étude.
• Suite à l'application et au rinçage de l'article de test, le sujet s'engage à ne pas laver, laver ou rincer ses cheveux ou son cuir chevelu avant la fin de l'évaluation post-traitement de 24 heures.
• Le sujet accepte de ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant sa participation à l'étude.
• Le sujet accepte de suivre toutes les instructions de l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer (y compris une femme soignante même si elle n'est pas traitée) doivent accepter de passer un test de grossesse urinaire.
• En cas de sujet jugé incapable de s'auto-traiter, le ménage doit disposer d'un soignant acceptant d'appliquer le traitement à domicile.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'irritation ou de sensibilité à l'ivermectine ou aux composants de la crème, aux pédiculicides ou aux produits capillaires.
• Présentation sur le site de traitement avec des affections visibles de la peau/du cuir chevelu qui ne sont pas attribuables à une infestation par les poux de tête, comme un score d'érythème > 2, des cloques, des vésicules qui, de l'avis du personnel d'investigation ou du promoteur, interféreront avec des évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité.
• Présentation au site de traitement avec eczéma ou dermatite atopique.
• Traitement contre les poux de tête (en vente libre [OTC], remède maison et/ou ordonnance) au cours des 7 derniers jours.
• Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'objectif du protocole.
• - reçoit tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur de l'étude, peut interférer avec les résultats de l'étude.
• Les femmes (y compris les soignants qui entrent en contact avec le produit expérimental) qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse. (REMARQUE : les soignantes et toutes les femmes inscrites en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement). Si un ménage a une femme enceinte qui a un cas actif de poux, l'ensemble du ménage est exclu de la participation. Si ce membre du ménage enceinte n'a pas d'infestation active, cette personne ne doit PAS être le soignant (celui qui fournit un traitement aux autres membres du ménage).
• Est en âge de procréer et ne souhaite pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent : l'abstinence, un partenaire vasectomisé, des pilules contraceptives orales, des injections ou des patchs contraceptifs, un dispositif intra-utérin, des préservatifs avec une gelée spermicide ou un diaphragme avec une gelée spermicide, la stérilisation chirurgicale.
• Participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
• Participation préalable à tout essai sur l'ivermectine.
• Ne comprend pas les exigences de participation à l'étude et / ou peut probablement présenter une mauvaise conformité, de l'avis de l'investigateur.
• N'a pas d'affiliation familiale connue avec les membres de son ménage (c'est-à-dire, ne reste pas dans un ménage de manière constante, dormant à un endroit plusieurs nuits, puis à un autre endroit ou endroit). Le ménage est défini comme vivant dans une zone ou un espace partagé (par exemple la même maison ou le même appartement).