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KIF6 リスクの追加によりスタチンの服薬遵守が向上 (AKROBATS)

2012年1月30日 更新者:Medco Health Solutions, Inc.
コレステロールを下げるためにスタチンを処方された多くの患者は、時間が経つとスタチンの服用をやめます。 この研究の目的は、被験者にKIF6キャリアの状態(心血管イベントリスクの増加に関連する)を提供することでスタチン薬のアドヒアランスが向上するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈性心疾患(CHD)は米国において依然として重大な問題であり、2005 年には約 5 人に 1 人が死亡しています。 2009 年には、約 130 万人のアメリカ人が心筋梗塞を新規または再発すると予想されます。 冠状動脈性心疾患(CHD)には、心筋梗塞、安定または不安定狭心症、非侵襲的検査で検出された実証的な心筋虚血、および冠状動脈処置(ステントやバイパスなど)の病歴が含まれます。 現在、AHA は低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の上昇を管理するために「スタチン」を推奨しています。 残念ながら、スタチンの中止はかなりの量になっています。 例えば、高齢患者を対象とした大規模コホート研究では、2年間のスタチンアドヒアランス率は急性冠症候群患者で約40%、慢性冠動脈疾患で36%、一次予防で25%であり、死亡率や入院の増加と関連していることが判明した。 、費用もかかります。 最近、複数の前向き研究で、キネシン 6 (KIF6) 遺伝子は、1 つまたは 2 つのリスクバリアントを持つ個人 (白人人口の約 57%) における心血管イベントの 30 ~ 55% 増加と関連していることが判明しました。 さらに、「スタチン」を投与されているKIF6キャリアは、スタチンを使用している非キャリア(6~20%)と比較して、「スタチン」を使用した場合、心血管リスクの大幅な低下(-34~50%)を示します。 この前向き非盲検試験では、最近スタチン療法を開始した募集対象者にKIF6キャリアの状態に関する情報が提供され、「スタチン」アドヒアランスを判定するために6か月間追跡調査されます。 さらに、生活の質と因子順守がベースライン時と 6 か月後に測定されます。 最後に、スタチンの中止率を決定するために、薬局の記録が最長 1 年間評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1282

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Franklin Lakes、New Jersey、アメリカ、07417
        • Medco Health Solutions, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人(18歳以上)は、メドコのRationalMed®プログラムでフォローされている、ブランド名またはジェネリックスタチン(アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、およびシンバスタチン、エゼチミブの有無にかかわらず)のいずれかの投与を新たに開始した

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • 新しいスタチン処方
  • Medco RationalMed® プログラム
  • データには患者の連絡先情報が含まれます(例: 電話番号)
  • データにはプロバイダーの連絡先情報が含まれます
  • インフォームドコンセントに署名し、KIF6 検査結果をプロバイダーに送信する意思がある

除外基準:

  • 過去6か月以内にスタチンを処方されたことがある
  • 対象者がこの研究に参加することを拒否した(対象者からの理由を記録する)
  • 医師がこの研究への参加を拒否した(提供者からの理由の記録)
  • 6か月以内にスタチンの中止が予想される
  • 被験者が6か月の研究追跡期間を完了することを妨げるあらゆる状態
  • 「接触禁止の危険信号」が発生した対象者
  • ニューヨーク州、ニュージャージー州、マサチューセッツ州、ペンシルベニア州に居住する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
KIF6 テスト済み
被験者を募集し、有効な KIF6 テストを完了し、結果を取得
KIF6保因者ステータスと解釈シートが被験者に提供される
KIF6テスト未経験者
データベースと一致したコホートが KIF6 検査を受けていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
KIF6 ステータスについて検査された対象者におけるスタチン治療を受けた日数の割合(KIF6 検査を受けていない(KIF6 検査未経験))のスタチン治療対象者と比較したもの
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KIF6キャリアステータスの検査を受けることに同意した被験者の特徴を評価するため
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
KIF6 検査未実施者と比較した KIF6 キャリアのアドヒアランス率または投薬ギャップを評価するため
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
KIF6 キャリアと KIF6 非キャリアの PDC、MPR、またはギャップを比較するには
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
KIF6 キャリア、非キャリア、KIF6 検査を受けていない被験者の間でスタチン中止率を比較するには
時間枠:最長12ヶ月
最長12ヶ月
KIF6検査を受けた被験者とKIF6検査を受けていない被験者の間の、非付着性、部分的付着性、および付着性の間のPDCのシフト(それぞれ<0.2、>0.2〜<0.8、>0.8)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
SF-12 v2 の概要測定スコアを比較するには: 物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS)。健康効用指数(SF-6D)、およびKIF6保因者と非保因者の間のモリスキー遵守スケール
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
PDC に関連する心血管コストを決定するには
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Scott L Charland, PharmD、Medco Health Solutions, Inc.
  • 主任研究者:James J Devlin, PhD、Celera Genomics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月30日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AKROBATS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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