- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01068834
Ytterligare KIF6-risk ger bättre vidhäftning av statiner (AKROBATS)
30 januari 2012 uppdaterad av: Medco Health Solutions, Inc.
Många patienter ordinerade statiner för att sänka kolesterolet slutar ta deras statin med tiden.
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida ge försökspersoner deras KIF6-bärarstatus (associerad med ökad kardiovaskulär händelserisk) kommer att förbättra följsamheten till statinläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CHD) är fortfarande ett betydande problem i USA och orsakade cirka 1 av fem dödsfall under 2005.
Under 2009 kommer cirka 1,3 miljoner amerikaner att få en ny/återkommande hjärtinfarkt.
Kranskärlssjukdom (CHD) inkluderar hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina, påvisad myokardischemi detekterad genom icke-invasiv testning och en historia av kranskärlsoperationer (såsom stent eller bypass).
För närvarande rekommenderas "statiner" av AHA för att hantera förhöjda lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tyvärr är utsättningen av statiner ganska betydande.
Till exempel fann en stor kohortstudie av äldre patienter att 2-åriga statinvidhäftningsfrekvenser var cirka 40 % för patienter med akut kranskärlssyndrom, 36 % för kronisk kranskärlssjukdom och 25 % för primär prevention och är associerad med ökad dödlighet, sjukhusinläggningar , och kostnader.
Nyligen har kinesin 6 (KIF6) genen associerats med en 30-55% ökning av kardiovaskulära händelser hos individer som bär en eller två riskvarianter (~57% av den vita befolkningen) i flera prospektiva studier.
Dessutom har KIF6-bärare som får en "statin" en avsevärt större kardiovaskulär riskminskning (-34 till 50 %) när de använder en "statin" jämfört med de som är icke-bärare som använder en statin (6 till 20 %).
I denna prospektiva, öppna studie, kommer rekryterade försökspersoner som nyligen påbörjats med statinbehandling att få information om deras KIF6-bärarstatus och följas under 6 månader för att fastställa deras "statin" vidhäftning.
Dessutom kommer livskvalitet och faktorers vidhäftning att mätas vid baslinjen och efter 6 månader.
Slutligen kommer apoteksjournaler att utvärderas i upp till 1 år för att fastställa hur många statiner som avbryts.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1282
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (> 18 år) som nyligen börjat med antingen ett varumärke eller ett generiskt statin (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och simvastatin med eller utan ezetimib) som följs i Medcos RationalMed®-program
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor minst 18 år
- Nytt statinrecept
- Medco RationalMed®-programmet
- Data innehåller patientkontaktinformation (t.ex. telefonnummer)
- Data innehåller leverantörens kontaktinformation
- Villig att underteckna informerat samtycke och skicka KIF6-testresultat till sin leverantör
Exklusions kriterier:
- Statinrecept under de senaste 6 månaderna
- Försöksperson vägrade att delta i denna studie (anteckna skäl från försöksperson)
- Läkare vägrade att delta i denna studie (rekord anledning från leverantören)
- Förväntat utsättande av statin inom 6 månader
- Alla tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att slutföra den 6 månader långa studieuppföljningsperioden
- Ämne med "ingen kontakt röd flagga"
- Försöksperson bosatt i NY, NJ, MA, PA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KIF6 testad
Rekryterade försökspersoner, genomför ett giltigt KIF6-test med resultat
|
KIF6 transportörsstatus med tolkningsblad tillhandahålls till ämnet
|
KIF6 test naivt
Databasmatchad kohort som inte får ett KIF6-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel dagar täckta med statiner hos försökspersoner som testats för KIF6-status jämfört med statinbehandlade försökspersoner som inte erbjuds testet (KIF6-testnaiva)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera egenskaper hos försökspersoner som accepterar att testas för KIF6-bärarstatus
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att utvärdera efterlevnadsgrad eller läkemedelsgap hos KIF6-bärare jämfört med KIF6-testnaiva
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att jämföra PDC, MPR och/eller gapet i KIF6-bärare och KIF6-icke-bärare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att jämföra andelen statinavbrott mellan KIF6-bärare, icke-bärare och KIF6-testnaiva försökspersoner
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Skift i PDC mellan icke-adherent, delvis adherent och adherent (< 0,2, >0,2 till <0,8, > 0,8, respektive) mellan KIF6-testade och KIF6-testnaiva försökspersoner
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att jämföra SF-12 v2 sammanfattning mäta poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS); och ett hälsoverktygsindex (SF-6D.), samt Morisky Adherence Scale mellan KIF6-bärare och icke-bärare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att fastställa kardiovaskulära kostnader förknippade med PDC
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- Huvudutredare: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Ho PM, Magid DJ, Shetterly SM, Olson KL, Maddox TM, Peterson PN, Masoudi FA, Rumsfeld JS. Medication nonadherence is associated with a broad range of adverse outcomes in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):772-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.12.011.
- Iakoubova OA, Sabatine MS, Rowland CM, Tong CH, Catanese JJ, Ranade K, Simonsen KL, Kirchgessner TG, Cannon CP, Devlin JJ, Braunwald E. Polymorphism in KIF6 gene and benefit from statins after acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):449-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.017.
- Iakoubova OA, Tong CH, Rowland CM, Kirchgessner TG, Young BA, Arellano AR, Shiffman D, Sabatine MS, Campos H, Packard CJ, Pfeffer MA, White TJ, Braunwald E, Shepherd J, Devlin JJ, Sacks FM. Association of the Trp719Arg polymorphism in kinesin-like protein 6 with myocardial infarction and coronary heart disease in 2 prospective trials: the CARE and WOSCOPS trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):435-43. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.057.
- Shiffman D, Chasman DI, Zee RY, Iakoubova OA, Louie JZ, Devlin JJ, Ridker PM. A kinesin family member 6 variant is associated with coronary heart disease in the Women's Health Study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):444-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.044. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKROBATS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KIF6 genetiskt test
-
Geneticure, LLCRekryteringHypertoniFörenta staterna
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Institut Universitari DexeusAvslutadInfertilitet | Preimplantation genetisk screeningSpanien
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteRekrytering
-
Ology BioservicesAvslutad
-
The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuPrenatal sjukdomFörenta staterna
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteAnmälan via inbjudan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad