Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare KIF6-risk ger bättre vidhäftning av statiner (AKROBATS)

30 januari 2012 uppdaterad av: Medco Health Solutions, Inc.
Många patienter ordinerade statiner för att sänka kolesterolet slutar ta deras statin med tiden. Syftet med denna studie är att avgöra huruvida ge försökspersoner deras KIF6-bärarstatus (associerad med ökad kardiovaskulär händelserisk) kommer att förbättra följsamheten till statinläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CHD) är fortfarande ett betydande problem i USA och orsakade cirka 1 av fem dödsfall under 2005. Under 2009 kommer cirka 1,3 miljoner amerikaner att få en ny/återkommande hjärtinfarkt. Kranskärlssjukdom (CHD) inkluderar hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina, påvisad myokardischemi detekterad genom icke-invasiv testning och en historia av kranskärlsoperationer (såsom stent eller bypass). För närvarande rekommenderas "statiner" av AHA för att hantera förhöjda lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Tyvärr är utsättningen av statiner ganska betydande. Till exempel fann en stor kohortstudie av äldre patienter att 2-åriga statinvidhäftningsfrekvenser var cirka 40 % för patienter med akut kranskärlssyndrom, 36 % för kronisk kranskärlssjukdom och 25 % för primär prevention och är associerad med ökad dödlighet, sjukhusinläggningar , och kostnader. Nyligen har kinesin 6 (KIF6) genen associerats med en 30-55% ökning av kardiovaskulära händelser hos individer som bär en eller två riskvarianter (~57% av den vita befolkningen) i flera prospektiva studier. Dessutom har KIF6-bärare som får en "statin" en avsevärt större kardiovaskulär riskminskning (-34 till 50 %) när de använder en "statin" jämfört med de som är icke-bärare som använder en statin (6 till 20 %). I denna prospektiva, öppna studie, kommer rekryterade försökspersoner som nyligen påbörjats med statinbehandling att få information om deras KIF6-bärarstatus och följas under 6 månader för att fastställa deras "statin" vidhäftning. Dessutom kommer livskvalitet och faktorers vidhäftning att mätas vid baslinjen och efter 6 månader. Slutligen kommer apoteksjournaler att utvärderas i upp till 1 år för att fastställa hur många statiner som avbryts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (> 18 år) som nyligen börjat med antingen ett varumärke eller ett generiskt statin (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och simvastatin med eller utan ezetimib) som följs i Medcos RationalMed®-program

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor minst 18 år
  • Nytt statinrecept
  • Medco RationalMed®-programmet
  • Data innehåller patientkontaktinformation (t.ex. telefonnummer)
  • Data innehåller leverantörens kontaktinformation
  • Villig att underteckna informerat samtycke och skicka KIF6-testresultat till sin leverantör

Exklusions kriterier:

  • Statinrecept under de senaste 6 månaderna
  • Försöksperson vägrade att delta i denna studie (anteckna skäl från försöksperson)
  • Läkare vägrade att delta i denna studie (rekord anledning från leverantören)
  • Förväntat utsättande av statin inom 6 månader
  • Alla tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att slutföra den 6 månader långa studieuppföljningsperioden
  • Ämne med "ingen kontakt röd flagga"
  • Försöksperson bosatt i NY, NJ, MA, PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KIF6 testad
Rekryterade försökspersoner, genomför ett giltigt KIF6-test med resultat
KIF6 transportörsstatus med tolkningsblad tillhandahålls till ämnet
KIF6 test naivt
Databasmatchad kohort som inte får ett KIF6-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel dagar täckta med statiner hos försökspersoner som testats för KIF6-status jämfört med statinbehandlade försökspersoner som inte erbjuds testet (KIF6-testnaiva)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera egenskaper hos försökspersoner som accepterar att testas för KIF6-bärarstatus
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att utvärdera efterlevnadsgrad eller läkemedelsgap hos KIF6-bärare jämfört med KIF6-testnaiva
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra PDC, MPR och/eller gapet i KIF6-bärare och KIF6-icke-bärare
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra andelen statinavbrott mellan KIF6-bärare, icke-bärare och KIF6-testnaiva försökspersoner
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Skift i PDC mellan icke-adherent, delvis adherent och adherent (< 0,2, >0,2 till <0,8, > 0,8, respektive) mellan KIF6-testade och KIF6-testnaiva försökspersoner
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra SF-12 v2 sammanfattning mäta poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS); och ett hälsoverktygsindex (SF-6D.), samt Morisky Adherence Scale mellan KIF6-bärare och icke-bärare
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att fastställa kardiovaskulära kostnader förknippade med PDC
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Huvudutredare: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AKROBATS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KIF6 genetiskt test

3
Prenumerera