Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere KIF6-risiko giver bedre overholdelse af statiner (AKROBATS)

30. januar 2012 opdateret af: Medco Health Solutions, Inc.
Mange patienter ordinerede statiner for at sænke deres kolesterol, stopper med at tage deres statin over tid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det at give forsøgspersoner deres KIF6-bærerstatus (associeret med øget risiko for kardiovaskulære hændelser) vil forbedre overholdelse af statinmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat et betydeligt problem i USA, der forårsagede omkring 1 ud af hver 5 dødsfald i 2005. I 2009 vil cirka 1,3 millioner amerikanere have et nyt/tilbagevendende myokardieinfarkt. Koronar hjertesygdom (CHD) omfatter myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, påvist myokardieiskæmi påvist ved ikke-invasiv testning og en historie med koronararterieprocedurer (såsom stent eller bypass). I øjeblikket anbefales "statiner" af AHA til at håndtere forhøjet low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C). Desværre er seponeringen af ​​statiner ret betydelig. For eksempel fandt en stor kohorteundersøgelse af ældre patienter, at 2-års statinoverholdelsesraten var cirka 40 % for patienter med akut koronarsyndrom, 36 % for kronisk koronararteriesygdom og 25 % for primær forebyggelse og er forbundet med øget dødelighed, hospitalsindlæggelser og omkostninger. For nylig er kinesin 6 (KIF6) genet blevet forbundet med en 30-55% stigning i kardiovaskulære hændelser hos individer, der bærer en eller to risikovarianter (~57% af den hvide befolkning) i flere prospektive undersøgelser. Ydermere har KIF6-bærere, der modtager en "statin", en væsentlig større kardiovaskulær risikoreduktion (-34 til 50%), når de bruger et "statin", sammenlignet med dem, der ikke er bærere, der bruger et statin (6 til 20%). I dette prospektive, åbne forsøg vil rekrutterede forsøgspersoner, der for nylig er startet på statinbehandling, blive udleveret information om deres KIF6-bærerstatus og fulgt i 6 måneder for at bestemme deres "statin"-adhærens. Derudover vil livskvalitet og faktorers overholdelse blive målt ved baseline og efter 6 måneder. Endelig vil apotekets journaler blive evalueret i op til 1 år for at bestemme antallet af afbrydelser af statin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (> 18 år) nystartet med enten et varemærke eller generisk statin (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og simvastatin med eller uden ezetimib) følges i Medcos RationalMed®-program

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • Ny statinrecept
  • Medco RationalMed®-program
  • Data indeholder patientkontaktoplysninger (f.eks. telefonnummer)
  • Data indeholder udbyderens kontaktoplysninger
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og sende KIF6 testresultater til deres udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Statinrecept i de foregående 6 måneder
  • Forsøgsperson nægter at deltage i denne undersøgelse (optag årsag fra forsøgsperson)
  • Lægen nægter at deltage i denne undersøgelse (rekordårsag fra udbyderen)
  • Forventet seponering af statin inden for 6 måneder
  • Enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre den 6 måneder lange undersøgelsesopfølgningsperiode
  • Emne med "ingen kontakt rødt flag"
  • Emne bosat i NY, NJ, MA, PA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KIF6 testet
Rekruterede forsøgspersoner, der gennemfører en gyldig KIF6-test med resultater
Genetisk: KIF6 genetisk test
KIF6 transportørstatus med fortolkningsark leveret til emnet
KIF6 test naiv
Databasematchet kohorte, der ikke modtager en KIF6-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af dage dækket med statiner hos forsøgspersoner testet for KIF6-status sammenlignet med statinbehandlede forsøgspersoner, som ikke tilbydes testen (KIF6-test naive)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere karakteristika for forsøgspersoner, der accepterer at blive testet for KIF6-bærerstatus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at evaluere overholdelsesgrad eller medicingab hos KIF6-bærere sammenlignet med KIF6-testnaive
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at sammenligne PDC, MPR og/eller hullet i KIF6-bærere og KIF6-ikke-bærere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at sammenligne antallet af afbrydelser af statin mellem KIF6-bærere, ikke-bærere og KIF6-testnaive forsøgspersoner
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Skift i PDC mellem ikke-adhærente, delvist adhærente og adhærente (henholdsvis < 0,2, >0,2 til <0,8, > 0,8) mellem KIF6-testede og KIF6-testnaive forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For at sammenligne SF-12 v2 opsummering måles score: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS); og et sundhedsværktøjsindeks (SF-6D.) samt Morisky Adherence Scale mellem KIF6-bærere og ikke-bærere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At bestemme kardiovaskulære omkostninger forbundet med PDC
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medco Health Solutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Celera Genomics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Ledende efterforsker: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKROBATS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med KIF6 genetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner