El riesgo adicional de KIF6 ofrece una mejor adherencia a las estatinas (AKROBATS)
30 de enero de 2012 actualizado por: Medco Health Solutions, Inc.
Muchos pacientes recetados con estatinas para reducir el colesterol dejan de tomarlas con el tiempo.
El propósito de este estudio es determinar si proporcionar a los sujetos su estado de portador de KIF6 (asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares) mejorará la adherencia a los medicamentos con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria del corazón (CHD) sigue siendo un problema importante en los EE. UU. y causó aproximadamente 1 de cada 5 muertes en 2005.
En 2009, aproximadamente 1,3 millones de estadounidenses tendrán un infarto de miocardio nuevo/recurrente.
La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) incluye infarto de miocardio, angina estable o inestable, isquemia miocárdica demostrada detectada mediante pruebas no invasivas y antecedentes de procedimientos en las arterias coronarias (como un stent o un bypass).
Actualmente, la AHA recomienda las "estatinas" para controlar el colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Desafortunadamente, la interrupción de las estatinas es bastante importante.
Por ejemplo, un gran estudio de cohorte de pacientes mayores encontró que las tasas de adherencia a las estatinas a los 2 años fueron de aproximadamente el 40 % para los pacientes con síndrome coronario agudo, el 36 % para la enfermedad arterial coronaria crónica y el 25 % para la prevención primaria y está asociado con una mayor mortalidad, hospitalizaciones y costos.
Recientemente, el gen de la kinesina 6 (KIF6) se relacionó con un aumento del 30 al 55 % en los eventos cardiovasculares en individuos que tienen una o dos variantes de riesgo (~57 % de la población blanca) en múltiples estudios prospectivos.
Además, los portadores de KIF6 que reciben una "estatina" tienen una reducción del riesgo cardiovascular sustancialmente mayor (-34 a 50%) cuando usan una "estatina" en comparación con aquellos que no son portadores y usan una estatina (6 a 20%).
En este ensayo prospectivo, de etiqueta abierta, los sujetos reclutados que comenzaron recientemente la terapia con estatinas recibirán información sobre su estado de portadores de KIF6 y se les hará un seguimiento durante 6 meses para determinar su adherencia a las "estatinas".
Además, la calidad de vida y la adherencia a los factores se medirán al inicio y después de 6 meses.
Finalmente, los registros de farmacia se evaluarán hasta por 1 año para determinar las tasas de interrupción de las estatinas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1282
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (> 18 años) recién iniciados con una estatina de marca o genérica (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina con o sin ezetimiba) en seguimiento en el programa RationalMed® de Medco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Nueva prescripción de estatinas
- Programa RationalMed® de Medco
- Los datos contienen información de contacto del paciente (p. número de teléfono)
- Los datos contienen información de contacto del proveedor
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y enviar los resultados de la prueba KIF6 a su proveedor
Criterio de exclusión:
- Prescripción de estatinas en los últimos 6 meses
- Negativa del sujeto a participar en este estudio (registrar el motivo del sujeto)
- Negativa del médico a participar en este estudio (registre el motivo del proveedor)
- Suspensión anticipada de estatinas dentro de los 6 meses
- Cualquier condición que impida que el sujeto complete el período de seguimiento del estudio de 6 meses
- Asunto con "bandera roja sin contacto"
- Sujeto que reside en NY, NJ, MA, PA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
KIF6 probado
Sujetos reclutados, completando una prueba KIF6 válida con resultados
|
Estado de portador KIF6 con hoja de interpretación proporcionada al sujeto
|
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Prueba KIF6 ingenua
Cohorte coincidente con la base de datos que no recibe una prueba KIF6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de días cubiertos con estatinas en sujetos evaluados para el estado de KIF6 en comparación con sujetos tratados con estatinas a los que no se les ofrece la prueba (prueba KIF6 sin experiencia previa)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar las características de los sujetos que aceptan someterse a la prueba del estado de portador de KIF6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evaluar la tasa de adherencia o la brecha de medicación en portadores de KIF6 en comparación con los que no han recibido la prueba de KIF6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Para comparar el PDC, el MPR o la brecha en los portadores KIF6 y los no portadores KIF6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparar las tasas de discontinuación de estatinas entre los portadores de KIF6, los no portadores y los sujetos sin experiencia previa en la prueba de KIF6
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
|
|
Cambio en PDC entre no adherentes, parcialmente adherentes y adherentes (< 0,2, > 0,2 a < 0,8, > 0,8, respectivamente) entre sujetos probados con KIF6 y sujetos sin experiencia previa con la prueba KIF6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Para comparar las puntuaciones de las medidas de resumen de SF-12 v2: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS); y un índice de utilidad para la salud (SF-6D.), así como la Escala de Adherencia de Morisky entre portadores y no portadores de KIF6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Determinar los costes cardiovasculares asociados a la PDC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- Investigador principal: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Ho PM, Magid DJ, Shetterly SM, Olson KL, Maddox TM, Peterson PN, Masoudi FA, Rumsfeld JS. Medication nonadherence is associated with a broad range of adverse outcomes in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):772-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.12.011.
- Iakoubova OA, Sabatine MS, Rowland CM, Tong CH, Catanese JJ, Ranade K, Simonsen KL, Kirchgessner TG, Cannon CP, Devlin JJ, Braunwald E. Polymorphism in KIF6 gene and benefit from statins after acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):449-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.017.
- Iakoubova OA, Tong CH, Rowland CM, Kirchgessner TG, Young BA, Arellano AR, Shiffman D, Sabatine MS, Campos H, Packard CJ, Pfeffer MA, White TJ, Braunwald E, Shepherd J, Devlin JJ, Sacks FM. Association of the Trp719Arg polymorphism in kinesin-like protein 6 with myocardial infarction and coronary heart disease in 2 prospective trials: the CARE and WOSCOPS trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):435-43. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.057.
- Shiffman D, Chasman DI, Zee RY, Iakoubova OA, Louie JZ, Devlin JJ, Ridker PM. A kinesin family member 6 variant is associated with coronary heart disease in the Women's Health Study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):444-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.044. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKROBATS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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