Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További KIF6 kockázat jobb tapadást biztosít a sztatinokhoz (AKROBATS)

2012. január 30. frissítette: Medco Health Solutions, Inc.
Sok beteg koleszterinszint csökkentésére sztatinokat írt fel, idővel abbahagyja a sztatinok szedését. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alanyok KIF6-hordozó státuszának biztosítása (amely a megnövekedett kardiovaszkuláris események kockázatával jár) javítja-e a sztatin gyógyszerekhez való ragaszkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség (CHD) továbbra is jelentős probléma az Egyesült Államokban, 2005-ben minden ötödik halálesetből egyet okoz. 2009-ben körülbelül 1,3 millió amerikainak lesz új/újra visszatérő szívinfarktusa. A szívkoszorúér-betegség (CHD) magában foglalja a szívizominfarktust, a stabil vagy instabil anginát, a noninvazív vizsgálattal kimutatott igazolt szívizom-ischaemiát, valamint az anamnézisben szereplő koszorúér-eljárásokat (például stent vagy bypass). Jelenleg az AHA a "sztatinokat" ajánlja a megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) kezelésére. Sajnos a sztatinok elhagyása meglehetősen jelentős. Például egy idősebb betegeken végzett nagy kohorsz-vizsgálat azt találta, hogy a 2 éves sztatin-adherencia aránya körülbelül 40% volt az akut koszorúér-szindrómás betegeknél, 36% a krónikus koszorúér-betegségben és 25% az elsődleges prevencióban, és ez összefüggésben van a megnövekedett mortalitással és kórházi kezelésekkel. , és költségek. A közelmúltban a kinezin 6 (KIF6) gént a kardiovaszkuláris események 30-55%-os növekedésével hozták összefüggésbe egy vagy két kockázati változatot hordozó egyéneknél (a fehér populáció kb. 57%-a) több prospektív vizsgálatban. Ezenkívül a „sztatint” kapó KIF6-hordozók lényegesen nagyobb kardiovaszkuláris kockázatcsökkenést mutatnak (-34-50%), ha „sztatint” használnak, mint azok, akik nem hordoznak sztatint (6-20%). Ebben a leendő, nyílt elnevezésű kísérletben a nemrégiben sztatinterápiában megkezdett alanyok tájékoztatást kapnak KIF6-hordozó státuszukról, és 6 hónapig követik őket, hogy meghatározzák a „sztatin” adherenciáját. Ezenkívül az életminőséget és a tényezők betartását a kiinduláskor és 6 hónap elteltével mérik. Végül a gyógyszertári nyilvántartásokat legfeljebb 1 évig értékelik, hogy meghatározzák a sztatin-kezelés abbahagyási arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (18 év felettiek), akik újonnan kezdtek el szedni egy márkanévvel vagy generikus sztatinnal (atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavastatin, pravasztatin, rozuvasztatin és szimvasztatin ezetimibbel vagy anélkül), amelyeket a Medco RationalMed® programjában követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők legalább 18 évesek
  • Új sztatin recept
  • Medco RationalMed® program
  • Az adatok a páciens elérhetőségeit tartalmazzák (pl. telefonszám)
  • Az adatok a szolgáltató elérhetőségét tartalmazzák
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és elküldeni a KIF6 teszt eredményeit a szolgáltatónak

Kizárási kritériumok:

  • Statin recept az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany megtagadja a vizsgálatban való részvételt (az alany okának rögzítése)
  • Az orvos megtagadta a vizsgálatban való részvételt (a szolgáltató feljegyzésének oka)
  • A statin-kezelés várható leállítása 6 hónapon belül
  • Bármilyen körülmény, amely megakadályozná, hogy az alany befejezze a 6 hónapos vizsgálatkövetési időszakot
  • Tárgy "nincs kapcsolat piros zászló"
  • Az alany NY, NJ, MA, PA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KIF6 tesztelve
Felvett alanyok, érvényes KIF6 teszt kitöltése eredményekkel
Genetikai: KIF6 genetikai teszt
KIF6 hordozó státusz az alanynak biztosított értelmező lappal
KIF6 teszt naiv
Az adatbázis egyező kohorsz nem kapott KIF6-tesztet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sztatinokkal lefedett napok aránya a KIF6 státuszra tesztelt alanyoknál a sztatinnal kezelt alanyokhoz képest, akiknek nem ajánlottak fel a tesztre (naív KIF6 teszt)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok jellemzőinek értékelése, akik beleegyeztek abba, hogy KIF6 hordozó státuszát teszteljék
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az adherencia arányának vagy a gyógyszeres kezelés hiányának értékelése KIF6-hordozóknál a KIF6-teszt naivokkal összehasonlítva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A PDC, MPR és/vagy különbség összehasonlítása a KIF6 hordozók és a KIF6 nem hordozók között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A sztatin-kezelés abbahagyási arányának összehasonlítása a KIF6-hordozók, a nem hordozók és a KIF6-teszt naiv alanyai között
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Eltolás a PDC-ben a nem tapadó, részlegesen tapadó és adherens (< 0,2, >0,2 és <0,8, > 0,8 között) között a KIF6-ban tesztelt és a KIF6-teszt naiv alanyai között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az SF-12 v2 összefoglaló mérési pontszámainak összehasonlítása: a fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS); és egy egészségügyi hasznossági index (SF-6D.), valamint a Morisky Adherence Scale a KIF6 hordozók és nem hordozók között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A PDC-vel kapcsolatos kardiovaszkuláris költségek meghatározása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medco Health Solutions, Inc.

Együttműködők

Celera Genomics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Kutatásvezető: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKROBATS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a KIF6 genetikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel