Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный риск KIF6 обеспечивает лучшую приверженность статинам (AKROBATS)

30 января 2012 г. обновлено: Medco Health Solutions, Inc.
Многие пациенты, прописывающие статины для снижения уровня холестерина, со временем перестают принимать статины. Цель этого исследования - определить, улучшит ли предоставление субъектам их статус носителя KIF6 (связанный с повышенным риском сердечно-сосудистых событий) приверженность к статиновым препаратам.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается серьезной проблемой в США, вызывая примерно 1 из каждых 5 смертей в 2005 году. В 2009 году примерно у 1,3 миллиона американцев будет новый/рецидивирующий инфаркт миокарда. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) включает инфаркт миокарда, стабильную или нестабильную стенокардию, продемонстрированную ишемию миокарда, обнаруженную неинвазивным тестированием, и историю операций на коронарных артериях (таких как стентирование или шунтирование). В настоящее время AHA рекомендует «статины» для управления повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C). К сожалению, прекращение приема статинов весьма существенно. Например, крупное когортное исследование пожилых пациентов показало, что показатели приверженности к приему статинов в течение 2 лет составляли примерно 40 % у пациентов с острым коронарным синдромом, 36 % — у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и 25 % — у пациентов с первичной профилактикой, что связано с увеличением смертности, частоты госпитализаций. , и расходы. Недавно ген кинезина 6 (KIF6) был связан с увеличением сердечно-сосудистых событий на 30-55% у лиц с одним или двумя вариантами риска (~ 57% белого населения) в многочисленных проспективных исследованиях. Кроме того, у носителей KIF6, получающих «статины», наблюдается существенно большее снижение сердечно-сосудистого риска (от -34 до 50%) при использовании «статинов» по ​​сравнению с теми, кто не является носителями, получающими статин (от 6 до 20%). В этом проспективном открытом испытании набранным субъектам, недавно начавшим терапию статинами, будет предоставлена ​​информация об их статусе носительства KIF6, и они будут наблюдаться в течение 6 месяцев, чтобы определить их приверженность к приему статинов. Кроме того, качество жизни и приверженность факторам будут измеряться в начале исследования и через 6 месяцев. Наконец, аптечные записи будут оцениваться на срок до 1 года, чтобы определить частоту прекращения приема статинов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (старше 18 лет), впервые начавшие прием патентованных или непатентованных статинов (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин с эзетимибом или без него), наблюдающиеся в рамках программы Medco RationalMed®

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Новый рецепт на статины
  • Программа Medco RationalMed®
  • Данные содержат контактную информацию пациента (например, номер телефона)
  • Данные содержат контактную информацию поставщика
  • Готовы подписать информированное согласие и отправить результаты теста KIF6 своему поставщику

Критерий исключения:

  • назначение статинов в течение предыдущих 6 мес.
  • Отказ субъекта от участия в этом исследовании (указать причину от субъекта)
  • Отказ врача от участия в данном исследовании (указать причину у поставщика)
  • Ожидаемая отмена статинов в течение 6 мес.
  • Любое состояние, которое помешало бы субъекту завершить 6-месячный период наблюдения за исследованием.
  • Субъект с "красным флажком без контакта"
  • Субъект проживает в Нью-Йорке, Нью-Джерси, Массачусетсе, Пенсильвании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
KIF6 протестирован
Набранные субъекты, прошедшие действительный тест KIF6 с результатами
Статус носителя KIF6 с листом интерпретации, предоставленным субъекту
Тест KIF6 наивный
Соответствующая база данных когорта, не прошедшая тест KIF6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля дней, прошедших лечение статинами, у субъектов, протестированных на статус KIF6, по сравнению с субъектами, получавшими статины, которым не был предложен тест (наивному тесту KIF6)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить характеристики субъектов, согласившихся пройти тестирование на статус носителя KIF6.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить уровень приверженности или разрыв в лечении у носителей KIF6 по сравнению с пациентами, не прошедшими тест KIF6.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Для сравнения PDC, MPR и/или разрыва в носителях KIF6 и не несущих KIF6.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить частоту прекращения приема статинов между носителями KIF6, не носителями и субъектами, ранее не принимавшими KIF6.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Сдвиг в PDC между неприверженными, частично приверженными и приверженными (<0,2, >0,2 до <0,8, >0,8 соответственно) между субъектами, прошедшими тест KIF6, и субъектами, ранее не проходившими тест KIF6
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Для сравнения сводных показателей SF-12 v2: сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS); и индекс полезности для здоровья (SF-6D.), а также шкалу приверженности Мориски между носителями KIF6 и не носителями.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Для определения сердечно-сосудистых затрат, связанных с ПДК
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Главный следователь: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AKROBATS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генетический тест KIF6

Подписаться