- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01068834
Дополнительный риск KIF6 обеспечивает лучшую приверженность статинам (AKROBATS)
30 января 2012 г. обновлено: Medco Health Solutions, Inc.
Многие пациенты, прописывающие статины для снижения уровня холестерина, со временем перестают принимать статины.
Цель этого исследования - определить, улучшит ли предоставление субъектам их статус носителя KIF6 (связанный с повышенным риском сердечно-сосудистых событий) приверженность к статиновым препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается серьезной проблемой в США, вызывая примерно 1 из каждых 5 смертей в 2005 году.
В 2009 году примерно у 1,3 миллиона американцев будет новый/рецидивирующий инфаркт миокарда.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) включает инфаркт миокарда, стабильную или нестабильную стенокардию, продемонстрированную ишемию миокарда, обнаруженную неинвазивным тестированием, и историю операций на коронарных артериях (таких как стентирование или шунтирование).
В настоящее время AHA рекомендует «статины» для управления повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
К сожалению, прекращение приема статинов весьма существенно.
Например, крупное когортное исследование пожилых пациентов показало, что показатели приверженности к приему статинов в течение 2 лет составляли примерно 40 % у пациентов с острым коронарным синдромом, 36 % — у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и 25 % — у пациентов с первичной профилактикой, что связано с увеличением смертности, частоты госпитализаций. , и расходы.
Недавно ген кинезина 6 (KIF6) был связан с увеличением сердечно-сосудистых событий на 30-55% у лиц с одним или двумя вариантами риска (~ 57% белого населения) в многочисленных проспективных исследованиях.
Кроме того, у носителей KIF6, получающих «статины», наблюдается существенно большее снижение сердечно-сосудистого риска (от -34 до 50%) при использовании «статинов» по сравнению с теми, кто не является носителями, получающими статин (от 6 до 20%).
В этом проспективном открытом испытании набранным субъектам, недавно начавшим терапию статинами, будет предоставлена информация об их статусе носительства KIF6, и они будут наблюдаться в течение 6 месяцев, чтобы определить их приверженность к приему статинов.
Кроме того, качество жизни и приверженность факторам будут измеряться в начале исследования и через 6 месяцев.
Наконец, аптечные записи будут оцениваться на срок до 1 года, чтобы определить частоту прекращения приема статинов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1282
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (старше 18 лет), впервые начавшие прием патентованных или непатентованных статинов (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин с эзетимибом или без него), наблюдающиеся в рамках программы Medco RationalMed®
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет
- Новый рецепт на статины
- Программа Medco RationalMed®
- Данные содержат контактную информацию пациента (например, номер телефона)
- Данные содержат контактную информацию поставщика
- Готовы подписать информированное согласие и отправить результаты теста KIF6 своему поставщику
Критерий исключения:
- назначение статинов в течение предыдущих 6 мес.
- Отказ субъекта от участия в этом исследовании (указать причину от субъекта)
- Отказ врача от участия в данном исследовании (указать причину у поставщика)
- Ожидаемая отмена статинов в течение 6 мес.
- Любое состояние, которое помешало бы субъекту завершить 6-месячный период наблюдения за исследованием.
- Субъект с "красным флажком без контакта"
- Субъект проживает в Нью-Йорке, Нью-Джерси, Массачусетсе, Пенсильвании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
KIF6 протестирован
Набранные субъекты, прошедшие действительный тест KIF6 с результатами
|
Статус носителя KIF6 с листом интерпретации, предоставленным субъекту
|
Тест KIF6 наивный
Соответствующая база данных когорта, не прошедшая тест KIF6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля дней, прошедших лечение статинами, у субъектов, протестированных на статус KIF6, по сравнению с субъектами, получавшими статины, которым не был предложен тест (наивному тесту KIF6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить характеристики субъектов, согласившихся пройти тестирование на статус носителя KIF6.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Оценить уровень приверженности или разрыв в лечении у носителей KIF6 по сравнению с пациентами, не прошедшими тест KIF6.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Для сравнения PDC, MPR и/или разрыва в носителях KIF6 и не несущих KIF6.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Сравнить частоту прекращения приема статинов между носителями KIF6, не носителями и субъектами, ранее не принимавшими KIF6.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Сдвиг в PDC между неприверженными, частично приверженными и приверженными (<0,2, >0,2 до <0,8, >0,8 соответственно) между субъектами, прошедшими тест KIF6, и субъектами, ранее не проходившими тест KIF6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Для сравнения сводных показателей SF-12 v2: сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS); и индекс полезности для здоровья (SF-6D.), а также шкалу приверженности Мориски между носителями KIF6 и не носителями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Для определения сердечно-сосудистых затрат, связанных с ПДК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- Главный следователь: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Ho PM, Magid DJ, Shetterly SM, Olson KL, Maddox TM, Peterson PN, Masoudi FA, Rumsfeld JS. Medication nonadherence is associated with a broad range of adverse outcomes in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):772-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.12.011.
- Iakoubova OA, Sabatine MS, Rowland CM, Tong CH, Catanese JJ, Ranade K, Simonsen KL, Kirchgessner TG, Cannon CP, Devlin JJ, Braunwald E. Polymorphism in KIF6 gene and benefit from statins after acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):449-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.017.
- Iakoubova OA, Tong CH, Rowland CM, Kirchgessner TG, Young BA, Arellano AR, Shiffman D, Sabatine MS, Campos H, Packard CJ, Pfeffer MA, White TJ, Braunwald E, Shepherd J, Devlin JJ, Sacks FM. Association of the Trp719Arg polymorphism in kinesin-like protein 6 with myocardial infarction and coronary heart disease in 2 prospective trials: the CARE and WOSCOPS trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):435-43. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.057.
- Shiffman D, Chasman DI, Zee RY, Iakoubova OA, Louie JZ, Devlin JJ, Ridker PM. A kinesin family member 6 variant is associated with coronary heart disease in the Women's Health Study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):444-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.044. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKROBATS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генетический тест KIF6
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция