Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ulteriori rischi KIF6 offrono una migliore aderenza alle statine (AKROBATS)

30 gennaio 2012 aggiornato da: Medco Health Solutions, Inc.
Molti pazienti a cui sono state prescritte statine per abbassare il colesterolo interrompono l'assunzione delle statine nel tempo. Lo scopo di questo studio è determinare se fornire ai soggetti il ​​loro stato di portatore di KIF6 (associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari) migliorerà l'aderenza ai farmaci con statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) rimane un problema significativo negli Stati Uniti, causando circa 1 decesso su 5 nel 2005. Nel 2009, circa 1,3 milioni di americani avranno un infarto miocardico nuovo/ricorrente. La malattia coronarica (CHD) include infarto miocardico, angina stabile o instabile, ischemia miocardica dimostrata rilevata da test non invasivi e una storia di procedure coronariche (come stent o bypass). Attualmente, le "statine" sono raccomandate dall'AHA per gestire l'elevato colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). Sfortunatamente, l'interruzione delle statine è piuttosto consistente. Ad esempio, un ampio studio di coorte di pazienti più anziani ha rilevato che i tassi di aderenza alle statine a 2 anni erano circa il 40% per i pazienti con sindrome coronarica acuta, il 36% per la malattia coronarica cronica e il 25% per la prevenzione primaria ed è associato a un aumento della mortalità, dei ricoveri , e costi. Recentemente, il gene della chinesina 6 (KIF6) è stato associato a un aumento del 30-55% degli eventi cardiovascolari in individui portatori di una o due varianti di rischio (~ 57% della popolazione bianca) in più studi prospettici. Inoltre, i portatori di KIF6 che ricevono una "statina" hanno una sostanziale maggiore riduzione del rischio cardiovascolare (da -34 a 50%) quando usano una "statina" rispetto a quelli che non sono portatori che usano una statina (da 6 a 20%). In questo studio prospettico, in aperto, ai soggetti reclutati che hanno recentemente iniziato la terapia con statine verranno fornite informazioni sul loro stato di portatore di KIF6 e seguiti per 6 mesi per determinare la loro aderenza alle "statine". Inoltre, la qualità della vita e l'aderenza ai fattori saranno misurati al basale e dopo 6 mesi. Infine, i registri della farmacia saranno valutati fino a 1 anno per determinare i tassi di interruzione delle statine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (> 18 anni) che hanno appena iniziato una statina di marca o generica (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina con o senza ezetimibe) seguiti nel programma RationalMed® di Medco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni di età
  • Nuova prescrizione di statine
  • Programma Medco RationalMed®
  • I dati contengono informazioni di contatto del paziente (ad es. numero di telefono)
  • I dati contengono le informazioni di contatto del fornitore
  • Disposto a firmare il consenso informato e inviare i risultati del test KIF6 al proprio fornitore

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione di statine nei 6 mesi precedenti
  • Rifiuto del soggetto a partecipare a questo studio (registrare il motivo del soggetto)
  • Rifiuto del medico a partecipare a questo studio (motivo della registrazione da parte del fornitore)
  • Interruzione anticipata delle statine entro 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di completare il periodo di follow-up dello studio di 6 mesi
  • Soggetto con "bandiera rossa nessun contatto"
  • Soggetto residente a NY, NJ, MA, PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
KIF6 testato
Soggetti reclutati, completando un test KIF6 valido con risultati
Genetico: Test genetico KIF6
Stato di portatore KIF6 con foglio di interpretazione fornito al soggetto
Test KIF6 ingenuo
Coorte corrispondente al database che non riceve un test KIF6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di giorni coperti con statine nei soggetti testati per lo stato KIF6 rispetto ai soggetti trattati con statine a cui non viene offerto il test (test KIF6 naïve)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche dei soggetti che accettano di sottoporsi al test per lo stato di portatore di KIF6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare il tasso di aderenza o il gap terapeutico nei portatori di KIF6 rispetto al test KIF6 naïve
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per confrontare il PDC, l'MPR e/o il divario tra i portatori KIF6 e i non portatori KIF6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per confrontare i tassi di interruzione delle statine tra portatori di KIF6, non portatori e soggetti naïve al test KIF6
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Variazione della PDC tra soggetti non aderenti, parzialmente aderenti e aderenti (rispettivamente < 0,2, da >0,2 a <0,8, > 0,8) tra soggetti testati con KIF6 e soggetti naïve al test con KIF6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per confrontare i punteggi delle misure di riepilogo SF-12 v2: il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS); e, un indice di utilità sanitaria (SF-6D.), nonché la Morisky Adherence Scale tra portatori di KIF6 e non portatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinare i costi cardiovascolari associati alla PDC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medco Health Solutions, Inc.

Collaboratori

Celera Genomics

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKROBATS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test genetico KIF6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi