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Risco adicional de KIF6 oferece melhor adesão às estatinas (AKROBATS)

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Medco Health Solutions, Inc.
Muitos pacientes prescreveram estatinas para reduzir o colesterol e param de tomá-las com o tempo. O objetivo deste estudo é determinar se fornecer aos indivíduos o status de portador de KIF6 (associado ao aumento do risco de eventos cardiovasculares) melhorará a adesão aos medicamentos com estatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Cardíaca Coronariana (DCC) continua sendo um problema significativo nos EUA, causando cerca de 1 em cada 5 mortes em 2005. Em 2009, aproximadamente 1,3 milhões de americanos terão um infarto do miocárdio novo/recorrente. A doença cardíaca coronária (CHD) inclui enfarte do miocárdio, angina estável ou instável, isquemia miocárdica demonstrada detectada por testes não invasivos e uma história de procedimentos da artéria coronária (como um stent ou bypass). Atualmente, as "estatinas" são recomendadas pela AHA para controlar o colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Infelizmente, a descontinuação das estatinas é bastante substancial. Por exemplo, um grande estudo de coorte de pacientes idosos descobriu que as taxas de adesão às estatinas em 2 anos foram de aproximadamente 40% para pacientes com síndrome coronariana aguda, 36% para doença arterial coronariana crônica e 25% para prevenção primária e está associada a aumento da mortalidade, hospitalizações , e custos. Recentemente, o gene da cinesina 6 (KIF6) foi associado a um aumento de 30-55% em eventos cardiovasculares em indivíduos portadores de uma ou duas variantes de risco (~57% da população branca) em vários estudos prospectivos. Além disso, os portadores de KIF6 que recebem uma "estatina" têm uma redução significativamente maior do risco cardiovascular (-34 a 50%) quando usam uma "estatina" em comparação com os não portadores que usam uma estatina (6 a 20%). Neste estudo prospectivo, aberto, os indivíduos recrutados que iniciaram recentemente a terapia com estatina receberão informações sobre seu status de portador de KIF6 e serão acompanhados por 6 meses para determinar sua adesão à "estatina". Além disso, a qualidade de vida e a adesão aos fatores serão medidas no início e após 6 meses. Finalmente, os registros da farmácia serão avaliados por até 1 ano para determinar as taxas de descontinuação das estatinas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1282

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (> 18 anos) recém-iniciados com uma estatina de marca ou genérica (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina com ou sem ezetimiba) sendo acompanhados no programa RationalMed® da Medco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
  • Nova prescrição de estatina
  • Programa Medco RationalMed®
  • Os dados contêm informações de contato do paciente (por exemplo, número de telefone)
  • Os dados contêm informações de contato do provedor
  • Disposto a assinar o consentimento informado e enviar os resultados do teste KIF6 ao seu provedor

Critério de exclusão:

  • Prescrição de estatina nos últimos 6 meses
  • Recusa do sujeito em participar deste estudo (registrar o motivo do sujeito)
  • Recusa do médico em participar deste estudo (registrar o motivo do provedor)
  • Descontinuação antecipada da estatina em 6 meses
  • Qualquer condição que impeça o sujeito de completar o período de acompanhamento de 6 meses do estudo
  • Assunto com "bandeira vermelha sem contato"
  • Sujeito residente em NY, NJ, MA, PA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
KIF6 testado
Indivíduos recrutados, concluindo um teste KIF6 válido com resultados
Status de portador KIF6 com folha de interpretação fornecida ao sujeito
Teste KIF6 ingênuo
Coorte correspondente ao banco de dados que não recebeu um teste KIF6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de dias cobertos com estatinas em indivíduos testados para status de KIF6 em comparação com indivíduos tratados com estatina aos quais não foi oferecido o teste (teste KIF6 naïve)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as características dos indivíduos que concordam em ser testados para o status de portadores de KIF6
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar a taxa de adesão ou lacuna de medicação em portadores de KIF6 em comparação com o teste KIF6 virgem
Prazo: 6 meses
6 meses
Para comparar o PDC, MPR e/ou gap em portadoras KIF6 e não portadoras KIF6
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparar as taxas de descontinuação de estatina entre portadores de KIF6, não portadores e indivíduos virgens de teste de KIF6
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Mudança no PDC entre não aderentes, parcialmente aderentes e aderentes (< 0,2, >0,2 a <0,8, > 0,8, respectivamente) entre sujeitos testados KIF6 e indivíduos virgens de teste KIF6
Prazo: 6 meses
6 meses
Para comparar as pontuações das medidas resumidas do SF-12 v2: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS); e, um índice de utilidade em saúde (SF-6D.), bem como, a Escala de Aderência de Morisky entre portadores e não portadores de KIF6
Prazo: 6 meses
6 meses
Para determinar os custos cardiovasculares associados ao PDC
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Investigador principal: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AKROBATS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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