- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068834
Risco adicional de KIF6 oferece melhor adesão às estatinas (AKROBATS)
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Medco Health Solutions, Inc.
Muitos pacientes prescreveram estatinas para reduzir o colesterol e param de tomá-las com o tempo.
O objetivo deste estudo é determinar se fornecer aos indivíduos o status de portador de KIF6 (associado ao aumento do risco de eventos cardiovasculares) melhorará a adesão aos medicamentos com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Cardíaca Coronariana (DCC) continua sendo um problema significativo nos EUA, causando cerca de 1 em cada 5 mortes em 2005.
Em 2009, aproximadamente 1,3 milhões de americanos terão um infarto do miocárdio novo/recorrente.
A doença cardíaca coronária (CHD) inclui enfarte do miocárdio, angina estável ou instável, isquemia miocárdica demonstrada detectada por testes não invasivos e uma história de procedimentos da artéria coronária (como um stent ou bypass).
Atualmente, as "estatinas" são recomendadas pela AHA para controlar o colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
Infelizmente, a descontinuação das estatinas é bastante substancial.
Por exemplo, um grande estudo de coorte de pacientes idosos descobriu que as taxas de adesão às estatinas em 2 anos foram de aproximadamente 40% para pacientes com síndrome coronariana aguda, 36% para doença arterial coronariana crônica e 25% para prevenção primária e está associada a aumento da mortalidade, hospitalizações , e custos.
Recentemente, o gene da cinesina 6 (KIF6) foi associado a um aumento de 30-55% em eventos cardiovasculares em indivíduos portadores de uma ou duas variantes de risco (~57% da população branca) em vários estudos prospectivos.
Além disso, os portadores de KIF6 que recebem uma "estatina" têm uma redução significativamente maior do risco cardiovascular (-34 a 50%) quando usam uma "estatina" em comparação com os não portadores que usam uma estatina (6 a 20%).
Neste estudo prospectivo, aberto, os indivíduos recrutados que iniciaram recentemente a terapia com estatina receberão informações sobre seu status de portador de KIF6 e serão acompanhados por 6 meses para determinar sua adesão à "estatina".
Além disso, a qualidade de vida e a adesão aos fatores serão medidas no início e após 6 meses.
Finalmente, os registros da farmácia serão avaliados por até 1 ano para determinar as taxas de descontinuação das estatinas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1282
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (> 18 anos) recém-iniciados com uma estatina de marca ou genérica (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina com ou sem ezetimiba) sendo acompanhados no programa RationalMed® da Medco
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
- Nova prescrição de estatina
- Programa Medco RationalMed®
- Os dados contêm informações de contato do paciente (por exemplo, número de telefone)
- Os dados contêm informações de contato do provedor
- Disposto a assinar o consentimento informado e enviar os resultados do teste KIF6 ao seu provedor
Critério de exclusão:
- Prescrição de estatina nos últimos 6 meses
- Recusa do sujeito em participar deste estudo (registrar o motivo do sujeito)
- Recusa do médico em participar deste estudo (registrar o motivo do provedor)
- Descontinuação antecipada da estatina em 6 meses
- Qualquer condição que impeça o sujeito de completar o período de acompanhamento de 6 meses do estudo
- Assunto com "bandeira vermelha sem contato"
- Sujeito residente em NY, NJ, MA, PA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
KIF6 testado
Indivíduos recrutados, concluindo um teste KIF6 válido com resultados
|
Status de portador KIF6 com folha de interpretação fornecida ao sujeito
|
Teste KIF6 ingênuo
Coorte correspondente ao banco de dados que não recebeu um teste KIF6
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de dias cobertos com estatinas em indivíduos testados para status de KIF6 em comparação com indivíduos tratados com estatina aos quais não foi oferecido o teste (teste KIF6 naïve)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar as características dos indivíduos que concordam em ser testados para o status de portadores de KIF6
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Avaliar a taxa de adesão ou lacuna de medicação em portadores de KIF6 em comparação com o teste KIF6 virgem
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Para comparar o PDC, MPR e/ou gap em portadoras KIF6 e não portadoras KIF6
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Comparar as taxas de descontinuação de estatina entre portadores de KIF6, não portadores e indivíduos virgens de teste de KIF6
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
Mudança no PDC entre não aderentes, parcialmente aderentes e aderentes (< 0,2, >0,2 a <0,8, > 0,8, respectivamente) entre sujeitos testados KIF6 e indivíduos virgens de teste KIF6
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Para comparar as pontuações das medidas resumidas do SF-12 v2: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS); e, um índice de utilidade em saúde (SF-6D.), bem como, a Escala de Aderência de Morisky entre portadores e não portadores de KIF6
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Para determinar os custos cardiovasculares associados ao PDC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- Investigador principal: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
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- Iakoubova OA, Sabatine MS, Rowland CM, Tong CH, Catanese JJ, Ranade K, Simonsen KL, Kirchgessner TG, Cannon CP, Devlin JJ, Braunwald E. Polymorphism in KIF6 gene and benefit from statins after acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):449-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.017.
- Iakoubova OA, Tong CH, Rowland CM, Kirchgessner TG, Young BA, Arellano AR, Shiffman D, Sabatine MS, Campos H, Packard CJ, Pfeffer MA, White TJ, Braunwald E, Shepherd J, Devlin JJ, Sacks FM. Association of the Trp719Arg polymorphism in kinesin-like protein 6 with myocardial infarction and coronary heart disease in 2 prospective trials: the CARE and WOSCOPS trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):435-43. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.057.
- Shiffman D, Chasman DI, Zee RY, Iakoubova OA, Louie JZ, Devlin JJ, Ridker PM. A kinesin family member 6 variant is associated with coronary heart disease in the Women's Health Study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):444-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.044. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKROBATS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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