- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068834
Zusätzliches KIF6-Risiko bietet eine bessere Einhaltung von Statinen (AKROBATS)
30. Januar 2012 aktualisiert von: Medco Health Solutions, Inc.
Viele Patienten, denen zur Senkung ihres Cholesterinspiegels Statine verschrieben wurden, beenden die Einnahme ihrer Statine mit der Zeit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung des KIF6-Trägerstatus der Probanden (verbunden mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse) die Einhaltung von Statin-Medikamenten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) stellt in den USA nach wie vor ein erhebliches Problem dar und verursachte im Jahr 2005 etwa jeden fünften Todesfall.
Im Jahr 2009 werden etwa 1,3 Millionen Amerikaner einen neuen/rezidivierenden Myokardinfarkt erleiden.
Zur koronaren Herzkrankheit (KHK) gehören ein Myokardinfarkt, eine stabile oder instabile Angina pectoris, eine nachgewiesene Myokardischämie, die durch nicht-invasive Tests festgestellt wurde, und eine Vorgeschichte von Koronararterieneingriffen (z. B. einem Stent oder Bypass).
Derzeit werden von der AHA „Statine“ zur Behandlung von erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) empfohlen.
Leider ist das Absetzen von Statinen recht erheblich.
Beispielsweise ergab eine große Kohortenstudie mit älteren Patienten, dass die 2-Jahres-Statin-Adhärenzraten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom etwa 40 %, bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit 36 % und bei Primärprävention 25 % betrugen und mit einer erhöhten Mortalität und Krankenhausaufenthalten verbunden sind , und Kosten.
Kürzlich wurde das Kinesin 6 (KIF6)-Gen in mehreren prospektiven Studien mit einem 30–55 %igen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit einer oder zwei Risikovarianten (~57 % der weißen Bevölkerung) in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus weisen KIF6-Träger, die ein „Statin“ erhalten, eine deutlich größere Verringerung des kardiovaskulären Risikos auf (-34 bis 50 %), wenn sie ein „Statin“ verwenden, im Vergleich zu denen, die keine Träger sind, wenn sie ein Statin verwenden (6 bis 20 %).
In dieser prospektiven, offenen Studie erhalten rekrutierte Probanden, die kürzlich mit einer Statintherapie begonnen haben, Informationen über ihren KIF6-Trägerstatus und werden 6 Monate lang beobachtet, um ihre „Statin“-Adhärenz zu bestimmen.
Darüber hinaus werden die Lebensqualität und die Einhaltung der Faktoren zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Schließlich werden die Apothekenunterlagen bis zu einem Jahr lang ausgewertet, um die Statin-Abbruchraten zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1282
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (> 18 Jahre), die neu mit der Einnahme eines Marken- oder generischen Statins (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin mit oder ohne Ezetimib) begonnen haben und im Rahmen des RationalMed®-Programms von Medco weiterverfolgt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
- Neues Statin-Rezept
- Medco RationalMed®-Programm
- Die Daten enthalten Patientenkontaktinformationen (z. B. Telefonnummer)
- Die Daten enthalten Kontaktinformationen des Anbieters
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und KIF6-Testergebnisse an ihren Anbieter zu senden
Ausschlusskriterien:
- Statinverordnung in den letzten 6 Monaten
- Weigerung des Probanden, an dieser Studie teilzunehmen (Grund des Probanden angeben)
- Weigerung des Arztes, an dieser Studie teilzunehmen (Grund beim Anbieter eintragen)
- Voraussichtliches Absetzen des Statins innerhalb von 6 Monaten
- Jeder Zustand, der den Probanden daran hindern würde, die 6-monatige Nachbeobachtungszeit des Studiums abzuschließen
- Betreff mit „Kein Kontakt-Warnhinweis“
- Betreff mit Wohnsitz in NY, NJ, MA, PA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KIF6 getestet
Rekrutierte Probanden, die einen gültigen KIF6-Test mit Ergebnissen absolvieren
|
KIF6-Trägerstatus mit Interpretationsblatt, das dem Subjekt zur Verfügung gestellt wird
|
KIF6-Test naiv
Mit der Datenbank übereinstimmende Kohorte, die keinen KIF6-Test erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der mit Statinen abgedeckten Tage bei Probanden, die auf den KIF6-Status getestet wurden, im Vergleich zu mit Statin behandelten Probanden, denen der Test nicht angeboten wurde (KIF6-Test naiv)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Merkmale von Probanden, die sich bereit erklären, auf den KIF6-Trägerstatus getestet zu werden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Zur Bewertung der Adhärenzrate oder der Medikationslücke bei KIF6-Trägern im Vergleich zu KIF6-Testnaiven
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Zum Vergleich der PDC, MPR und/oder Lücke bei KIF6-Trägern und KIF6-Nicht-Trägern
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Vergleich der Statin-Abbruchraten zwischen KIF6-Trägern, Nicht-Trägern und KIF6-Test-naiven Probanden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
Verschiebung der PDC zwischen nicht-adhärenten, teilweise adhärenten und adhärenten (< 0,2, > 0,2 bis < 0,8 bzw. > 0,8) zwischen KIF6-getesteten und KIF6-testnaiven Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Zum Vergleich der zusammenfassenden Messergebnisse von SF-12 v2: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS); und ein Gesundheitsnutzenindex (SF-6D) sowie die Morisky Adherence Scale zwischen KIF6-Trägern und Nicht-Trägern
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Ermittlung der mit PDC verbundenen kardiovaskulären Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- Hauptermittler: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Ho PM, Magid DJ, Shetterly SM, Olson KL, Maddox TM, Peterson PN, Masoudi FA, Rumsfeld JS. Medication nonadherence is associated with a broad range of adverse outcomes in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):772-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.12.011.
- Iakoubova OA, Sabatine MS, Rowland CM, Tong CH, Catanese JJ, Ranade K, Simonsen KL, Kirchgessner TG, Cannon CP, Devlin JJ, Braunwald E. Polymorphism in KIF6 gene and benefit from statins after acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):449-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.017.
- Iakoubova OA, Tong CH, Rowland CM, Kirchgessner TG, Young BA, Arellano AR, Shiffman D, Sabatine MS, Campos H, Packard CJ, Pfeffer MA, White TJ, Braunwald E, Shepherd J, Devlin JJ, Sacks FM. Association of the Trp719Arg polymorphism in kinesin-like protein 6 with myocardial infarction and coronary heart disease in 2 prospective trials: the CARE and WOSCOPS trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):435-43. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.057.
- Shiffman D, Chasman DI, Zee RY, Iakoubova OA, Louie JZ, Devlin JJ, Ridker PM. A kinesin family member 6 variant is associated with coronary heart disease in the Women's Health Study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):444-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.044. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKROBATS
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