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Zusätzliches KIF6-Risiko bietet eine bessere Einhaltung von Statinen (AKROBATS)

30. Januar 2012 aktualisiert von: Medco Health Solutions, Inc.
Viele Patienten, denen zur Senkung ihres Cholesterinspiegels Statine verschrieben wurden, beenden die Einnahme ihrer Statine mit der Zeit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung des KIF6-Trägerstatus der Probanden (verbunden mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse) die Einhaltung von Statin-Medikamenten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) stellt in den USA nach wie vor ein erhebliches Problem dar und verursachte im Jahr 2005 etwa jeden fünften Todesfall. Im Jahr 2009 werden etwa 1,3 Millionen Amerikaner einen neuen/rezidivierenden Myokardinfarkt erleiden. Zur koronaren Herzkrankheit (KHK) gehören ein Myokardinfarkt, eine stabile oder instabile Angina pectoris, eine nachgewiesene Myokardischämie, die durch nicht-invasive Tests festgestellt wurde, und eine Vorgeschichte von Koronararterieneingriffen (z. B. einem Stent oder Bypass). Derzeit werden von der AHA „Statine“ zur Behandlung von erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) empfohlen. Leider ist das Absetzen von Statinen recht erheblich. Beispielsweise ergab eine große Kohortenstudie mit älteren Patienten, dass die 2-Jahres-Statin-Adhärenzraten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom etwa 40 %, bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit 36 ​​% und bei Primärprävention 25 % betrugen und mit einer erhöhten Mortalität und Krankenhausaufenthalten verbunden sind , und Kosten. Kürzlich wurde das Kinesin 6 (KIF6)-Gen in mehreren prospektiven Studien mit einem 30–55 %igen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit einer oder zwei Risikovarianten (~57 % der weißen Bevölkerung) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus weisen KIF6-Träger, die ein „Statin“ erhalten, eine deutlich größere Verringerung des kardiovaskulären Risikos auf (-34 bis 50 %), wenn sie ein „Statin“ verwenden, im Vergleich zu denen, die keine Träger sind, wenn sie ein Statin verwenden (6 bis 20 %). In dieser prospektiven, offenen Studie erhalten rekrutierte Probanden, die kürzlich mit einer Statintherapie begonnen haben, Informationen über ihren KIF6-Trägerstatus und werden 6 Monate lang beobachtet, um ihre „Statin“-Adhärenz zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Lebensqualität und die Einhaltung der Faktoren zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Schließlich werden die Apothekenunterlagen bis zu einem Jahr lang ausgewertet, um die Statin-Abbruchraten zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (> 18 Jahre), die neu mit der Einnahme eines Marken- oder generischen Statins (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin mit oder ohne Ezetimib) begonnen haben und im Rahmen des RationalMed®-Programms von Medco weiterverfolgt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Neues Statin-Rezept
  • Medco RationalMed®-Programm
  • Die Daten enthalten Patientenkontaktinformationen (z. B. Telefonnummer)
  • Die Daten enthalten Kontaktinformationen des Anbieters
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und KIF6-Testergebnisse an ihren Anbieter zu senden

Ausschlusskriterien:

  • Statinverordnung in den letzten 6 Monaten
  • Weigerung des Probanden, an dieser Studie teilzunehmen (Grund des Probanden angeben)
  • Weigerung des Arztes, an dieser Studie teilzunehmen (Grund beim Anbieter eintragen)
  • Voraussichtliches Absetzen des Statins innerhalb von 6 Monaten
  • Jeder Zustand, der den Probanden daran hindern würde, die 6-monatige Nachbeobachtungszeit des Studiums abzuschließen
  • Betreff mit „Kein Kontakt-Warnhinweis“
  • Betreff mit Wohnsitz in NY, NJ, MA, PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KIF6 getestet
Rekrutierte Probanden, die einen gültigen KIF6-Test mit Ergebnissen absolvieren
KIF6-Trägerstatus mit Interpretationsblatt, das dem Subjekt zur Verfügung gestellt wird
KIF6-Test naiv
Mit der Datenbank übereinstimmende Kohorte, die keinen KIF6-Test erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der mit Statinen abgedeckten Tage bei Probanden, die auf den KIF6-Status getestet wurden, im Vergleich zu mit Statin behandelten Probanden, denen der Test nicht angeboten wurde (KIF6-Test naiv)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Merkmale von Probanden, die sich bereit erklären, auf den KIF6-Trägerstatus getestet zu werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zur Bewertung der Adhärenzrate oder der Medikationslücke bei KIF6-Trägern im Vergleich zu KIF6-Testnaiven
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zum Vergleich der PDC, MPR und/oder Lücke bei KIF6-Trägern und KIF6-Nicht-Trägern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Statin-Abbruchraten zwischen KIF6-Trägern, Nicht-Trägern und KIF6-Test-naiven Probanden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Verschiebung der PDC zwischen nicht-adhärenten, teilweise adhärenten und adhärenten (< 0,2, > 0,2 bis < 0,8 bzw. > 0,8) zwischen KIF6-getesteten und KIF6-testnaiven Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zum Vergleich der zusammenfassenden Messergebnisse von SF-12 v2: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS); und ein Gesundheitsnutzenindex (SF-6D) sowie die Morisky Adherence Scale zwischen KIF6-Trägern und Nicht-Trägern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ermittlung der mit PDC verbundenen kardiovaskulären Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Hauptermittler: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKROBATS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KIF6-Gentest

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