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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01068834
추가적인 KIF6 위험은 스타틴에 더 나은 순응도를 제공합니다. (AKROBATS)
2012년 1월 30일 업데이트: Medco Health Solutions, Inc.
많은 환자들이 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴을 처방하고 시간이 지남에 따라 스타틴 복용을 중단합니다.
이 연구의 목적은 피험자에게 KIF6 보균자 상태(심혈관 사건 위험 증가와 관련됨)를 제공하면 스타틴 약물에 대한 순응도가 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥심장병(CHD)은 미국에서 여전히 심각한 문제로 남아 있으며 2005년에는 5명 중 1명이 사망했습니다.
2009년에는 약 130만 명의 미국인이 새로운/재발성 심근경색증을 앓을 것입니다.
관상 동맥 심장 질환(CHD)에는 심근 경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, 비침습적 검사로 감지된 입증된 심근 허혈, 관상 동맥 시술(예: 스텐트 또는 바이패스)의 병력이 포함됩니다.
현재 AHA는 상승된 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)을 관리하기 위해 "스타틴"을 권장합니다.
불행히도, 스타틴의 중단은 상당히 중요합니다.
예를 들어, 고령 환자를 대상으로 한 대규모 코호트 연구에서는 2년 스타틴 순응도가 급성 관상동맥 증후군 환자의 경우 약 40%, 만성 관상동맥질환의 경우 36%, 일차 예방의 경우 25%였으며 사망률, 입원 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. , 비용.
최근 키네신 6(KIF6) 유전자는 여러 전향적 연구에서 하나 또는 두 개의 위험 변이(백인 인구의 ~57%)를 보유하는 개인의 심혈관 사건의 30-55% 증가와 관련이 있습니다.
또한, "스타틴"을 받은 KIF6 보유자는 스타틴을 사용하는 비보유자(6~20%)에 비해 "스타틴"을 사용할 때 심혈관 위험 감소(-34~50%)가 훨씬 더 큽니다.
이 전향적인 공개 시험에서 최근 스타틴 요법을 시작한 모집된 피험자는 KIF6 보균자 상태에 대한 정보를 제공받고 6개월 동안 추적하여 "스타틴" 순응도를 결정할 것입니다.
또한, 삶의 질 및 요인 순응도는 기준선에서 그리고 6개월 후에 측정됩니다.
마지막으로 스타틴 중단률을 결정하기 위해 최대 1년 동안 약국 기록을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1282
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Franklin Lakes, New Jersey, 미국, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Medco의 RationalMed® 프로그램에서 브랜드명 또는 제네릭 스타틴(에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴 및 심바스타틴)을 새로 시작한 성인(18세 초과)
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 새로운 스타틴 처방
- Medco RationalMed® 프로그램
- 데이터에는 환자 연락처 정보(예: 전화 번호)
- 데이터에는 공급자 연락처 정보가 포함되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 KIF6 테스트 결과를 제공자에게 보낼 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 6개월간 스타틴 처방
- 피험자가 본 연구 참여를 거부함(피험자의 이유 기록)
- 이 연구 참여를 거부한 의사(제공자의 이유 기록)
- 6개월 이내에 예상되는 스타틴 중단
- 피험자가 6개월 연구 추적 기간을 완료하지 못하게 하는 모든 조건
- "접촉 위험 신호 없음"이 있는 제목
- NY, NJ, MA, PA에 거주하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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KIF6 테스트
결과와 함께 유효한 KIF6 테스트를 완료한 피험자 모집
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피험자에게 해석 시트가 제공되는 KIF6 캐리어 상태
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KIF6 테스트 나이브
KIF6 테스트를 받지 못한 데이터베이스 일치 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KIF6 검사를 받지 않은 스타틴 치료 대상자와 비교하여 KIF6 상태 검사를 받은 대상자에서 스타틴으로 보장된 일수의 비율(KIF6 테스트 나이브)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KIF6 보균자 상태 검사에 동의한 피험자의 특성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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KIF6 테스트 나이브와 비교하여 KIF6 캐리어의 순응도 또는 약물 갭을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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KIF6 캐리어와 KIF6 비캐리어의 PDC, MPR 및/또는 갭을 비교하려면
기간: 6 개월
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6 개월
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KIF6 보인자, 비보인자, KIF6 검사 경험이 없는 피험자 간의 스타틴 중단 비율을 비교하기 위해
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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KIF6 시험 대상자와 KIF6 시험 순진 대상자 사이의 비부착, 부분 부착 및 부착 사이의 PDC 이동(각각 < 0.2, >0.2 ~ <0.8, > 0.8)
기간: 6개월
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6개월
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SF-12 v2 요약 측정 점수를 비교하려면: 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS); 및 건강 유틸리티 지수(SF-6D.) 및 KIF6 캐리어와 비캐리어 간의 Morisky Adherence Scale
기간: 6 개월
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6 개월
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PDC와 관련된 심혈관 비용을 결정하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- 수석 연구원: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
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- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
KIF6 유전자 검사에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은