Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další riziko KIF6 nabízí lepší přilnavost ke statinům (AKROBATS)

30. ledna 2012 aktualizováno: Medco Health Solutions, Inc.
Mnoho pacientů, kteří si předepisovali statiny ke snížení hladiny cholesterolu, časem přestanou své statiny užívat. Účelem této studie je určit, zda poskytnutí stavu nosiče KIF6 subjektům (spojeného se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod) zlepší adherenci ke statinové medikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (CHD) zůstává v USA významným problémem a v roce 2005 způsobila přibližně 1 z každých 5 úmrtí. V roce 2009 bude mít přibližně 1,3 milionu Američanů nový/recidivující infarkt myokardu. Koronární srdeční choroba (ICHS) zahrnuje infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, prokázanou ischemii myokardu detekovanou neinvazivním testováním a anamnézu procedur na koronárních tepnách (jako je stent nebo bypass). V současné době jsou "statiny" doporučovány AHA ke zvládání zvýšeného cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C). Bohužel vysazení statinů je poměrně zásadní. Například velká kohortová studie starších pacientů zjistila, že 2letá míra adherence ke statinu byla přibližně 40 % u pacientů s akutním koronárním syndromem, 36 % u pacientů s chronickým onemocněním koronárních tepen a 25 % u primární prevence a je spojena se zvýšenou mortalitou, hospitalizacemi. a náklady. V poslední době byl gen pro kinesin 6 (KIF6) v mnoha prospektivních studiích spojován s 30-55% nárůstem kardiovaskulárních příhod u jedinců nesoucích jednu nebo dvě rizikové varianty (~ 57 % bílé populace). Kromě toho přenašeči KIF6, kteří dostávají „statin“, mají podstatně větší snížení kardiovaskulárního rizika (-34 až 50 %) při použití „statinu“ ve srovnání s těmi, kteří nejsou přenašeči užívající statin (6 až 20 %). V této prospektivní, otevřené studii budou rekrutovaným subjektům, které nedávno zahájily léčbu statiny, poskytnuty informace o jejich stavu přenašeče KIF6 a sledováni po dobu 6 měsíců, aby se určila jejich adherence ke „statinu“. Navíc bude měřena kvalita života a adherence faktorů na začátku a po 6 měsících. Nakonec budou záznamy z lékáren vyhodnoceny po dobu až 1 roku, aby se určila míra vysazení statinů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (> 18 let), kteří nově začali užívat buď značkový nebo generický statin (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin a simvastatin s ezetimibem nebo bez něj) sledováni v programu RationalMed® společnosti Medco

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Nový předpis na statiny
  • Program Medco RationalMed®
  • Data obsahují kontaktní informace pacienta (např. telefonní číslo)
  • Data obsahují kontaktní informace poskytovatele
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zaslat výsledky testu KIF6 svému poskytovateli

Kritéria vyloučení:

  • Předepisování statinů v předchozích 6 měsících
  • Odmítnutí subjektu zúčastnit se této studie (zaznamenejte důvod od subjektu)
  • Odmítnutí lékaře zúčastnit se této studie (zaznamenejte důvod od poskytovatele)
  • Předpokládané vysazení statinů do 6 měsíců
  • Jakýkoli stav, který by subjektu zabránil dokončit 6měsíční období sledování studie
  • Předmět s „červenou vlajkou bez kontaktu“
  • Subjekt s bydlištěm v NY, NJ, MA, PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testováno KIF6
Naverbované subjekty, vyplnění platného testu KIF6 s výsledky
Stav dopravce KIF6 s interpretačním listem poskytnutým subjektu
Test KIF6 naivní
Kohorta s odpovídající databází neobdržela test KIF6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dní strávených statiny u subjektů testovaných na stav KIF6 ve srovnání se subjekty léčenými statiny, kterým nebyl test nabídnut (naivní test KIF6)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit charakteristiky subjektů, které souhlasí s testováním na status nosiče KIF6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnotit míru adherence nebo mezeru v medikaci u nosičů KIF6 ve srovnání s dosud netestovanými KIF6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat PDC, MPR a/nebo mezeru u KIF6 přenašečů a KIF6 nenosičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat míru vysazení statinů mezi nositeli KIF6, nenositeli a testovanými naivními subjekty KIF6
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Posun v PDC mezi neadherujícími, částečně adherentními a adherentními (< 0,2, >0,2 až <0,8, respektive > 0,8) mezi KIF6 testovanými a KIF6 testovanými naivními subjekty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Chcete-li porovnat skóre souhrnných měření SF-12 v2: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS); a index zdravotní užitnosti (SF-6D.), stejně jako Moriskyho škála adherence mezi nositeli a nenositeli KIF6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stanovit kardiovaskulární náklady spojené s PDC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AKROBATS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetický test KIF6

Předplatit