- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01068834
Další riziko KIF6 nabízí lepší přilnavost ke statinům (AKROBATS)
30. ledna 2012 aktualizováno: Medco Health Solutions, Inc.
Mnoho pacientů, kteří si předepisovali statiny ke snížení hladiny cholesterolu, časem přestanou své statiny užívat.
Účelem této studie je určit, zda poskytnutí stavu nosiče KIF6 subjektům (spojeného se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod) zlepší adherenci ke statinové medikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (CHD) zůstává v USA významným problémem a v roce 2005 způsobila přibližně 1 z každých 5 úmrtí.
V roce 2009 bude mít přibližně 1,3 milionu Američanů nový/recidivující infarkt myokardu.
Koronární srdeční choroba (ICHS) zahrnuje infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, prokázanou ischemii myokardu detekovanou neinvazivním testováním a anamnézu procedur na koronárních tepnách (jako je stent nebo bypass).
V současné době jsou "statiny" doporučovány AHA ke zvládání zvýšeného cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C).
Bohužel vysazení statinů je poměrně zásadní.
Například velká kohortová studie starších pacientů zjistila, že 2letá míra adherence ke statinu byla přibližně 40 % u pacientů s akutním koronárním syndromem, 36 % u pacientů s chronickým onemocněním koronárních tepen a 25 % u primární prevence a je spojena se zvýšenou mortalitou, hospitalizacemi. a náklady.
V poslední době byl gen pro kinesin 6 (KIF6) v mnoha prospektivních studiích spojován s 30-55% nárůstem kardiovaskulárních příhod u jedinců nesoucích jednu nebo dvě rizikové varianty (~ 57 % bílé populace).
Kromě toho přenašeči KIF6, kteří dostávají „statin“, mají podstatně větší snížení kardiovaskulárního rizika (-34 až 50 %) při použití „statinu“ ve srovnání s těmi, kteří nejsou přenašeči užívající statin (6 až 20 %).
V této prospektivní, otevřené studii budou rekrutovaným subjektům, které nedávno zahájily léčbu statiny, poskytnuty informace o jejich stavu přenašeče KIF6 a sledováni po dobu 6 měsíců, aby se určila jejich adherence ke „statinu“.
Navíc bude měřena kvalita života a adherence faktorů na začátku a po 6 měsících.
Nakonec budou záznamy z lékáren vyhodnoceny po dobu až 1 roku, aby se určila míra vysazení statinů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07417
- Medco Health Solutions, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (> 18 let), kteří nově začali užívat buď značkový nebo generický statin (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin a simvastatin s ezetimibem nebo bez něj) sledováni v programu RationalMed® společnosti Medco
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Nový předpis na statiny
- Program Medco RationalMed®
- Data obsahují kontaktní informace pacienta (např. telefonní číslo)
- Data obsahují kontaktní informace poskytovatele
- Ochota podepsat informovaný souhlas a zaslat výsledky testu KIF6 svému poskytovateli
Kritéria vyloučení:
- Předepisování statinů v předchozích 6 měsících
- Odmítnutí subjektu zúčastnit se této studie (zaznamenejte důvod od subjektu)
- Odmítnutí lékaře zúčastnit se této studie (zaznamenejte důvod od poskytovatele)
- Předpokládané vysazení statinů do 6 měsíců
- Jakýkoli stav, který by subjektu zabránil dokončit 6měsíční období sledování studie
- Předmět s „červenou vlajkou bez kontaktu“
- Subjekt s bydlištěm v NY, NJ, MA, PA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testováno KIF6
Naverbované subjekty, vyplnění platného testu KIF6 s výsledky
|
Stav dopravce KIF6 s interpretačním listem poskytnutým subjektu
|
|
Test KIF6 naivní
Kohorta s odpovídající databází neobdržela test KIF6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dní strávených statiny u subjektů testovaných na stav KIF6 ve srovnání se subjekty léčenými statiny, kterým nebyl test nabídnut (naivní test KIF6)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit charakteristiky subjektů, které souhlasí s testováním na status nosiče KIF6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit míru adherence nebo mezeru v medikaci u nosičů KIF6 ve srovnání s dosud netestovanými KIF6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnat PDC, MPR a/nebo mezeru u KIF6 přenašečů a KIF6 nenosičů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnat míru vysazení statinů mezi nositeli KIF6, nenositeli a testovanými naivními subjekty KIF6
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Posun v PDC mezi neadherujícími, částečně adherentními a adherentními (< 0,2, >0,2 až <0,8, respektive > 0,8) mezi KIF6 testovanými a KIF6 testovanými naivními subjekty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Chcete-li porovnat skóre souhrnných měření SF-12 v2: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS); a index zdravotní užitnosti (SF-6D.), stejně jako Moriskyho škála adherence mezi nositeli a nenositeli KIF6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovit kardiovaskulární náklady spojené s PDC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: James J Devlin, PhD, Celera Genomics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Morrison AC, Bare LA, Chambless LE, Ellis SG, Malloy M, Kane JP, Pankow JS, Devlin JJ, Willerson JT, Boerwinkle E. Prediction of coronary heart disease risk using a genetic risk score: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Am J Epidemiol. 2007 Jul 1;166(1):28-35. doi: 10.1093/aje/kwm060. Epub 2007 Apr 18.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):462-7. doi: 10.1001/jama.288.4.462.
- Ho PM, Magid DJ, Shetterly SM, Olson KL, Maddox TM, Peterson PN, Masoudi FA, Rumsfeld JS. Medication nonadherence is associated with a broad range of adverse outcomes in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):772-9. doi: 10.1016/j.ahj.2007.12.011.
- Iakoubova OA, Sabatine MS, Rowland CM, Tong CH, Catanese JJ, Ranade K, Simonsen KL, Kirchgessner TG, Cannon CP, Devlin JJ, Braunwald E. Polymorphism in KIF6 gene and benefit from statins after acute coronary syndromes: results from the PROVE IT-TIMI 22 study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):449-55. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.017.
- Iakoubova OA, Tong CH, Rowland CM, Kirchgessner TG, Young BA, Arellano AR, Shiffman D, Sabatine MS, Campos H, Packard CJ, Pfeffer MA, White TJ, Braunwald E, Shepherd J, Devlin JJ, Sacks FM. Association of the Trp719Arg polymorphism in kinesin-like protein 6 with myocardial infarction and coronary heart disease in 2 prospective trials: the CARE and WOSCOPS trials. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):435-43. doi: 10.1016/j.jacc.2007.05.057.
- Shiffman D, Chasman DI, Zee RY, Iakoubova OA, Louie JZ, Devlin JJ, Ridker PM. A kinesin family member 6 variant is associated with coronary heart disease in the Women's Health Study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):444-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.044. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Shiffman D, O'Meara ES, Bare LA, Rowland CM, Louie JZ, Arellano AR, Lumley T, Rice K, Iakoubova O, Luke MM, Young BA, Malloy MJ, Kane JP, Ellis SG, Tracy RP, Devlin JJ, Psaty BM. Association of gene variants with incident myocardial infarction in the Cardiovascular Health Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jan;28(1):173-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.153981. Epub 2007 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKROBATS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetický test KIF6
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie