Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIF6-lisäriski tarjoaa paremman sitoutumisen statiiniin (AKROBATS)

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Medco Health Solutions, Inc.
Monet potilaat, joille on määrätty statiineja alentamaan kolesteroliaan, lopettavat statiinin käytön ajan myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako koehenkilöiden KIF6-kantajastatuksen (liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin) antaminen statiinilääkkeisiin sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen merkittävä ongelma Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa noin yhden viidestä kuolemasta vuonna 2005. Vuonna 2009 noin 1,3 miljoonaa amerikkalaista saa uuden/toistuvan sydäninfarktin. Sepelvaltimotautiin (CHD) kuuluvat sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, osoitettu sydänlihasiskemia, joka on havaittu noninvasiivisilla testeillä, ja aiemmat sepelvaltimotoimenpiteet (kuten stentti tai ohitus). Tällä hetkellä AHA suosittelee "statiineja" kohonneen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) hallitsemiseksi. Valitettavasti statiinien käytön lopettaminen on melko merkittävää. Esimerkiksi laajassa kohorttitutkimuksessa iäkkäillä potilailla havaittiin, että 2 vuoden statiinien sitoutumisaste oli noin 40 % akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa, 36 % kroonisessa sepelvaltimotaudissa ja 25 % primaarisessa ehkäisyssä, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoihin. , ja kustannukset. Viime aikoina kinesiini 6 (KIF6) -geeni on yhdistetty 30-55 %:n lisääntymiseen kardiovaskulaarisissa tapahtumissa yksilöillä, joilla on yksi tai kaksi riskivarianttia (~ 57 % valkoisesta populaatiosta) useissa prospektiivisissä tutkimuksissa. Lisäksi "statiinia" saavilla KIF6-kantajilla on huomattavasti suurempi kardiovaskulaarisen riskin väheneminen (-34 - 50 %), kun käytetään "statiinia" verrattuna niihin, jotka eivät ole kantajia, jotka käyttävät statiineja (6 - 20 %). Tässä tulevassa avoimessa tutkimuksessa äskettäin statiinihoidon aloittaneille koehenkilöille annetaan tietoa KIF6-kantajastatuksestaan ​​ja niitä seurataan kuuden kuukauden ajan heidän "statiinihoitonsa" määrittämiseksi. Lisäksi elämänlaatua ja tekijöiden noudattamista mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Lopuksi apteekkien tiedot arvioidaan jopa 1 vuoden ajalta statiinien käytön lopettamisen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1282

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07417
        • Medco Health Solutions, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (> 18-v.), jotka ovat vasta aloittaneet joko tuotenimellä tai geneerisellä statiinilla (atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini etsetimibin kanssa tai ilman), joita seurataan Medcon RationalMed®-ohjelmassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Uusi statiiniresepti
  • Medco RationalMed® -ohjelma
  • Tiedot sisältävät potilaan yhteystiedot (esim. puhelinnumero)
  • Tiedot sisältävät palveluntarjoajan yhteystiedot
  • Halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja lähettämään KIF6-testitulokset palveluntarjoajalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiiniresepti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen (kirjoita aiheen syy)
  • Lääkäri kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen (rekisteröinnin syy toimittajalta)
  • Statiinien käytön odotettu lopettaminen 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa ehto, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta 6 kuukauden tutkimuksen seurantajaksoa
  • Aihe "ei kontaktia punainen lippu"
  • Kohde asuu NY, NJ, MA, PA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KIF6 testattu
Rekrytoidut koehenkilöt, jotka suorittavat kelvollisen KIF6-testin tuloksin
Geneettinen: KIF6 geneettinen testi
KIF6-operaattorin tila tulkintalomakkeen kanssa, joka toimitetaan aiheelle
KIF6-testi naiivi
Tietokantavastaava kohortti, joka ei saa KIF6-testiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Statiinien hoitopäivien osuus potilaista, joiden KIF6-status on testattu, verrattuna statiinihoitoa saaviin henkilöihin, joille ei ole tarjottu testiä (naiivi KIF6-testi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida niiden koehenkilöiden ominaisuuksia, jotka suostuvat testaamaan KIF6-operaattoristatuksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioida hoitoon sitoutumisastetta tai lääkitysvajetta KIF6-kantajilla verrattuna KIF6-testissä naiiveihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PDC:n, MPR:n ja/tai aukon vertaaminen KIF6-operaattoreissa ja KIF6-kantamattomissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertaillaan statiinihoidon keskeyttämisasteita KIF6-kantajien, ei-kantajien ja KIF6-testiä naimattomien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
PDC:n muutos ei-adherentin, osittain kiinnittyneen ja tarttuvan välillä (< 0,2, >0,2 - <0,8, > 0,8) KIF6-testattujen ja KIF6-testaamattomien koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SF-12 v2:n yhteenvetomittapisteiden vertailu: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS); ja terveyshyötyindeksi (SF-6D.) sekä Morisky Adherence Scale KIF6-kantajien ja ei-kantajien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PDC:hen liittyvien kardiovaskulaaristen kustannusten määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medco Health Solutions, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celera Genomics

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott L Charland, PharmD, Medco Health Solutions, Inc.
  • Päätutkija: James J Devlin, PhD, Celera Genomics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKROBATS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset KIF6 geneettinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa