症候性平滑筋腫を有する閉経前女性におけるプロジェンタ（CDB-4124）の研究
2014年6月27日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性平滑筋腫を有する閉経前女性における、選択的プロゲステロン受容体モジュレーター Progenta (CDB-4124) の無作為化二重盲検制御複数回投与試験に続く単回投与導入 PK
平滑筋腫の治療のためのプロジェンタ対プラセボ対ルクロンデポの3回投与の研究。
調査の概要
詳細な説明
Progenta (CDB4124 - 12.5、25、50 mg)、プラセボ、Lucron Depot (デポー懸濁液用の酢酸ロイプロリド) の 3 回の投与が、症候性平滑筋腫の女性で開始されました。
Progenta 群に無作為に割り付けられた被験者に対してのみ、スクリーニングと来院 1 の間に 1 回の PK 来院が行われました。
定常状態のデータを収集するために、訪問 3 (薬物で 1 か月) に 2 回目の PK 評価を実施しました。
治療期間は3ヶ月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの平滑筋腫病変があり、経膣超音波で識別および測定可能でした。
- 月経周期が 24 日から 36 日で、定期的または安定していること。
除外基準:
- 閉経後
- 子宮内膜症が記録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェンタ 12.5mg
プロジェンタ (CDB-4124) 12.5 mg カプセル
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12.5 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
25 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
50 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
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実験的：プロジェンタ 25mg
プロジェンタ (CDB-4124) 25 mg カプセル
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12.5 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
25 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
50 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
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実験的：プロジェンタ 50mg
プロジェンタ (CDB-4124) 50 mg カプセル
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12.5 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
25 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
50 mg を 1 日 1 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ルクロンデポ
Lucron Depot、デポ懸濁液用酢酸ロイプロリド
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毎月 3.75 mg の IM
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセル
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1 日 1 回の経口投与で 90 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状のある平滑筋腫を有する閉経前の女性に投与した場合のプロジェンタの安全性を評価します。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状のある平滑筋腫を有する閉経前の女性を対象に、プラセボおよびルクロン デポ (デポ懸濁液用の酢酸ロイプロリド) と比較して、3 用量のプロジェンタ (12.5 mg、25 mg、および 50 mg) の忍容性を判断します。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。