Badanie Progenta (CDB-4124) u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi
27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Wstępna farmakokinetyka z pojedynczą dawką, po której następuje randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne badanie selektywnego modulatora receptora progesteronu Progenta (CDB-4124) u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi
Badanie 3 dawek preparatu Progenta w porównaniu z placebo i Lucron Depot w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet z objawowymi mięśniakami gładkimi rozpoczęto podawanie trzech dawek produktu Progenta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) w porównaniu z placebo i Lucron Depot (octan leuprolidu w postaci zawiesiny depot).
Wizyta PK z pojedynczą dawką została przeprowadzona tylko dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia Progenta, pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą 1.
Drugą ocenę farmakokinetyczną przeprowadzono podczas wizyty 3 (jeden miesiąc przyjmowania leku) w celu zebrania danych dotyczących stanu stacjonarnego.
Okres leczenia trwał 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał co najmniej jedną zmianę mięśniakowatą, którą można było zidentyfikować i zmierzyć za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
- Miała regularny lub stały cykl miesiączkowy trwający od 24 do 36 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Po menopauzie
- Pacjentka z udokumentowaną endometriozą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) kapsułka 12,5 mg
|
12,5 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
25 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
50 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: progenta 25 mg
Progenta (CDB-4124) kapsułka 25 mg
|
12,5 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
25 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
50 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) kapsułka 50 mg
|
12,5 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
25 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
50 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magazyn Lucron
Lucron Depot, octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny typu depot
|
3,75 mg domięśniowo co miesiąc
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Kapsułka placebo
|
Podawany raz dziennie w dawce doustnej przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Progenta u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić tolerancję trzech dawek preparatu Progenta (12,5 mg, 25 mg i 50 mg) w porównaniu z placebo i Lucron Depot (octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny depot) u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZN-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .