Uno studio su Progenta (CDB-4124) nelle donne in pre-menopausa con leiomiomi sintomatici
27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio farmacocinetico iniziale a dose singola seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a dosi multiple del modulatore selettivo del recettore del progesterone Progenta (CDB-4124) in donne in pre-menopausa con leiomioma sintomatico
Uno studio di 3 dosi di Progenta versus placebo versus Lucron Depot per il trattamento dei leiomiomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre dosi di Progenta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) rispetto al placebo rispetto a Lucron Depot (leuprolide acetato per sospensione depot) sono state avviate in donne con leiomiomi sintomatici.
Una visita farmacocinetica a dose singola è stata condotta solo per i soggetti randomizzati nel braccio Progenta, tra lo screening e la visita 1.
Una seconda valutazione farmacocinetica è stata condotta alla Visita 3 (un mese di farmaco) per raccogliere i dati sullo stato stazionario.
Il periodo di trattamento è durato 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva almeno una lesione leiomioma identificabile e misurabile mediante ecografia transvaginale.
- Aveva un ciclo mestruale regolare o costante della durata da 24 a 36 giorni.
Criteri di esclusione:
- Post-menopausa
- Soggetto con endometriosi documentata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) capsula da 12,5 mg
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12,5 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
25 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
50 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: progenta 25mg
Progenta (CDB-4124) capsula da 25 mg
|
12,5 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
25 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
50 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) capsula da 50 mg
|
12,5 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
25 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
50 mg, somministrati come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Deposito Lucron
Lucron Depot, Leuprolide acetato per sospensione depot
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3,75 mg IM al mese
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Capsula placebo
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Somministrato come dose orale una volta al giorno per 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di Progenta quando somministrato a donne in pre-menopausa con leiomiomi sintomatici.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la tollerabilità di tre dosi di Progenta (12,5 mg, 25 mg e 50 mg) rispetto a placebo e Lucron Depot (leuprolide acetato per sospensione depot) in donne in pre-menopausa con leiomiomi sintomatici.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZN-001
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