Исследование Progenta (CDB-4124) у женщин в пременопаузе с симптоматической лейомиомой
27 июня 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Предварительная фармакокинетика с однократной дозой, за которой следует рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование множественных доз селективного модулятора рецепторов прогестерона Progenta (CDB-4124) у женщин в пременопаузе с симптоматической лейомиомой
Исследование 3 доз Progenta в сравнении с плацебо и Lucron Depot для лечения лейомиомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три дозы Progenta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 мг) по сравнению с плацебо по сравнению с Lucron Depot (ацетат лейпролида для суспензии депо) были начаты у женщин с симптоматической лейомиомой.
Визит с однократной дозой ФК проводился только для субъектов, рандомизированных в группу Progenta, между скринингом и визитом 1.
Вторая оценка ФК была проведена при посещении 3 (один месяц приема препарата) для сбора данных об устойчивом состоянии.
Период лечения длился 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имела по крайней мере одно поражение лейомиомой, которое можно было идентифицировать и измерить с помощью трансвагинального УЗИ.
- Имел регулярный или устойчивый менструальный цикл продолжительностью от 24 до 36 дней.
Критерий исключения:
- постменопаузальный
- Субъект с подтвержденным эндометриозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прогента 12,5 мг
Прогента (CDB-4124) капсула 12,5 мг
|
12,5 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
25 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
50 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прогента 25 мг
Прогента (CDB-4124) капсула 25 мг
|
12,5 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
25 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
50 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прогента 50 мг
Прогента (CDB-4124) капсула 50 мг
|
12,5 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
25 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
50 мг в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лукрон Депо
Lucron Depot, ацетат лейпролида для приготовления суспензии пролонгированного действия
|
3,75 мг в/м ежемесячно
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Капсула плацебо
|
Вводят в виде пероральной дозы один раз в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность препарата Прогента при введении женщинам в пременопаузе с симптоматической лейомиомой.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите переносимость трех доз Progenta (12,5 мг, 25 мг и 50 мг) по сравнению с плацебо и Lucron Depot (ацетат лейпролида для депо-суспензии) у женщин в пременопаузе с симптоматической лейомиомой.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- ZN-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .