Eine Studie über Progenta (CDB-4124) bei prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Leiomyomen
27. Juni 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine Einzeldosis-Lead-in-PK, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Mehrfachdosisstudie des selektiven Progesteronrezeptor-Modulators Progenta (CDB-4124) bei prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Leiomyomen
Eine Studie mit 3 Dosen Progenta versus Placebo versus Lucron Depot zur Behandlung von Leiomyomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei Dosen von Progenta (CDB4124 – 12,5, 25, 50 mg) versus Placebo versus Lucron Depot (Leuprolidacetat zur Depotsuspension) wurden bei Frauen mit symptomatischen Leiomyomen begonnen.
Zwischen dem Screening und Besuch 1 wurde nur für Patienten, die randomisiert dem Progenta-Arm zugeteilt wurden, ein PK-Besuch mit Einzeldosis durchgeführt.
Eine zweite PK-Beurteilung wurde bei Besuch 3 (einen Monat Einnahme des Medikaments) durchgeführt, um Steady-State-Daten zu sammeln.
Die Behandlungsdauer betrug 3 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte mindestens eine Leiomyom-Läsion, die durch transvaginalen Ultraschall identifizierbar und messbar war.
- Hatte einen regelmäßigen oder stetigen Menstruationszyklus, der 24 bis 36 Tage dauerte.
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal
- Subjekt mit dokumentierter Endometriose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) 12,5 mg Kapsel
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12,5 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
25 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
50 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Progenta 25 mg
Progenta (CDB-4124) 25 mg Kapsel
|
12,5 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
25 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
50 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) 50 mg Kapsel
|
12,5 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
25 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
50 mg, verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucron-Depot
Lucron Depot, Leuprolidacetat zur Depotsuspension
|
3,75 mg IM monatlich
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel
|
Verabreicht als einmal tägliche orale Dosis für 90 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilen Sie die Sicherheit von Progenta bei Verabreichung an prämenopausale Frauen mit symptomatischen Leiomyomen.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Verträglichkeit von drei Dosen Progenta (12,5 mg, 25 mg und 50 mg) im Vergleich zu Placebo und Lucron Depot (Leuprolidacetat zur Depotsuspension) bei prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Leiomyomen.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- ZN-001
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