Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av progenta (CDB-4124) hos premenopausale kvinner med symptomatisk leiomyomata

27. juni 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En enkelt dose innledende PK etterfulgt av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, flerdosestudie av den selektive progesteronreseptormodulatoren Progenta (CDB-4124) hos premenopausale kvinner med symptomatisk leiomyomata

En studie av 3 doser Progenta versus placebo versus Lucron Depot for behandling av leiomyomata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre doser av Progenta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) versus placebo versus Lucron Depot (leuprolidacetat for depotsuspensjon) ble initiert hos kvinner med symptomatisk leiomyomata. Et enkeltdose PK-besøk ble kun utført for forsøkspersoner randomisert til Progenta-armen, mellom screening og besøk 1. En andre PK-vurdering ble utført ved besøk 3 (en måned på medikament) for å samle steady state-data. Behandlingsperioden varte i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde minst én leiomyomata-lesjon som var identifiserbar og målbar ved transvaginal ultralyd.
  • Hadde en regelmessig eller jevn menstruasjonssyklus som varte fra 24 til 36 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Post-menopausal
  • Person med dokumentert endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) 12,5 mg kapsel
Legemiddel: Progenta
12,5 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Legemiddel: Progenta
25 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Legemiddel: Progenta
50 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • CDB-4124
EKSPERIMENTELL: progenta 25 mg
Progenta (CDB-4124) 25 mg kapsel
Legemiddel: Progenta
12,5 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Legemiddel: Progenta
25 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Legemiddel: Progenta
50 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • CDB-4124
EKSPERIMENTELL: progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) 50 mg kapsel
Legemiddel: Progenta
12,5 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Legemiddel: Progenta
25 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Legemiddel: Progenta
50 mg, administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.
Andre navn:
  • CDB-4124
ACTIVE_COMPARATOR: Lucron Depot
Lucron Depot, Leuprolideacetat for depotsuspensjon
Legemiddel: Lucron Depot
3,75 mg im månedlig
Andre navn:
  • leuprolidacetat for depotsuspensjon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo kapsel
Legemiddel: Placebo
Administrert som en oral dose én gang daglig i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten til Progenta når det administreres til premenopausale kvinner med symptomatisk leiomyomata.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toleransen til tre doser Progenta (12,5 mg, 25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo og Lucron Depot (leuprolidacetat for depotsuspensjon) hos premenopausale kvinner med symptomatisk leiomyomata.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin Leiomyomata

Kliniske studier på Progenta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere