En undersøgelse af progenta (CDB-4124) hos præmenopausale kvinder med symptomatisk leiomyomata
27. juni 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
En enkelt dosis indledende PK efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, multipel dosisundersøgelse af den selektive progesteronreceptormodulator Progenta (CDB-4124) hos præmenopausale kvinder med symptomatisk leiomyomata
En undersøgelse af 3 doser Progenta versus placebo versus Lucron Depot til behandling af leiomyomata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre doser af Progenta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) versus placebo versus Lucron Depot (leuprolidacetat til depotsuspension) blev påbegyndt hos kvinder med symptomatisk leiomyomata.
Et enkelt dosis PK-besøg blev kun udført for forsøgspersoner randomiseret til Progenta-armen mellem screening og besøg 1.
En anden PK-vurdering blev udført ved besøg 3 (en måned på lægemiddel) for at indsamle steady state-data.
Behandlingsperioden varede i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde mindst én leiomyomata-læsion, der var identificerbar og målbar ved transvaginal ultralyd.
- Havde en regelmæssig eller stabil menstruationscyklus, der varede fra 24 til 36 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal
- Person med dokumenteret endometriose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) 12,5 mg kapsel
|
12,5 mg, administreret som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
25 mg, indgivet som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
50 mg, administreret som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: progenta 25 mg
Progenta (CDB-4124) 25 mg kapsel
|
12,5 mg, administreret som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
25 mg, indgivet som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
50 mg, administreret som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) 50 mg kapsel
|
12,5 mg, administreret som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
25 mg, indgivet som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
50 mg, administreret som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucron Depot
Lucron Depot, Leuprolideacetat til depotsuspension
|
3,75 mg im månedlig
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo kapsel
|
Indgivet som en én gang daglig oral dosis i 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheden af Progenta, når det administreres til præmenopausale kvinder med symptomatisk leiomyomata.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem tolerabiliteten af tre doser af Progenta (12,5 mg, 25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo og Lucron Depot (leuprolidacetat til depotsuspension) hos præmenopausale kvinder med symptomatisk leiomyomata.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (SKØN)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- ZN-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .