증상이 있는 평활근종을 가진 폐경 전 여성에서 프로젠타(CDB-4124)에 대한 연구
2014년 6월 27일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증상이 있는 평활근종을 가진 폐경 전 여성에서 선택적 프로게스테론 수용체 조절제 프로젠타(CDB-4124)의 단일 용량 도입 PK 후 무작위, 이중 맹검, 제어, 다중 용량 연구
평활근종 치료를 위한 Progenta 대 위약 대 Lucron Depot의 3가지 용량에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
Progenta(CDB4124 - 12.5, 25, 50 mg) 대 위약 대 Lucron Depot(데포 현탁액을 위한 류프로라이드 아세테이트)의 3회 용량이 증상이 있는 평활근종을 가진 여성에서 시작되었습니다.
단일 용량 PK 방문은 스크리닝과 방문 1 사이에 프로젠타 암에 무작위 배정된 피험자에 대해서만 수행되었습니다.
정상 상태 데이터를 수집하기 위해 두 번째 PK 평가를 방문 3(약물 복용 1개월)에서 수행했습니다.
치료기간은 3개월간 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경질 초음파로 식별 및 측정이 가능한 평활근종 병변이 하나 이상 있었습니다.
- 24일에서 36일까지 지속되는 규칙적이거나 꾸준한 월경 주기를 가졌습니다.
제외 기준:
- 폐경 후
- 문서화 된 자궁 내막증이있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젠타 12.5mg
프로젠타(CDB-4124) 12.5mg 캡슐
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12.5 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
25 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
50 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 프로젠타 25mg
프로젠타(CDB-4124) 25mg 캡슐
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12.5 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
25 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
50 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 프로젠타 50mg
프로젠타(CDB-4124) 50mg 캡슐
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12.5 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
25 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
50 mg, 90일 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 루크론 디포
Lucron Depot, 저장소 현탁액용 Leuprolide acetate
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매월 3.75mg IM
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐
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90일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 평활근종이 있는 폐경 전 여성에게 프로젠타를 투여했을 때의 안전성을 평가하십시오.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 평활근종이 있는 폐경 전 여성에서 위약 및 Lucron Depot(데포 현탁액용 류프로라이드 아세테이트)와 비교하여 Progenta 3회 용량(12.5mg, 25mg 및 50mg)의 내약성을 결정합니다.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZN-001
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