Un estudio de Progenta (CDB-4124) en mujeres premenopáusicas con leiomiomas sintomáticos
27 de junio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Estudio farmacocinético inicial de dosis única seguido de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de dosis múltiples del modulador selectivo del receptor de progesterona Progenta (CDB-4124) en mujeres premenopáusicas con leiomiomas sintomáticos
Un estudio de 3 dosis de Progenta versus placebo versus Lucron Depot para el tratamiento de leiomiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se iniciaron tres dosis de Progenta (CDB4124 - 12.5, 25, 50 mg) versus placebo versus Lucron Depot (acetato de leuprolide para suspensión de depósito) en mujeres con leiomiomas sintomáticos.
Se realizó una visita farmacocinética de dosis única solo para sujetos asignados al azar al brazo de Progenta, entre la selección y la visita 1.
Se realizó una segunda evaluación farmacocinética en la visita 3 (un mes con el fármaco) para recopilar datos de estado estacionario.
El período de tratamiento duró 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía al menos una lesión de leiomioma que era identificable y medible por ecografía transvaginal.
- Tuvo un ciclo menstrual regular o estable que duró de 24 a 36 días.
Criterio de exclusión:
- posmenopáusica
- Sujeto con endometriosis documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: progenitora 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) cápsula de 12,5 mg
|
12,5 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
25 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
50 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: progenitora 25 mg
Progenta (CDB-4124) cápsula de 25 mg
|
12,5 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
25 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
50 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: progenitora 50 mg
Progenta (CDB-4124) cápsula de 50 mg
|
12,5 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
25 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
50 mg, administrados como dosis oral una vez al día durante 90 días.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Depósito de Lucron
Lucron Depot, Acetato de leuprolida para suspensión depot
|
3,75 mg IM mensual
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Cápsula de placebo
|
Administrado como una dosis oral una vez al día durante 90 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de Progenta cuando se administra en mujeres premenopáusicas con leiomiomas sintomáticos.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la tolerabilidad de tres dosis de Progenta (12,5 mg, 25 mg y 50 mg) en comparación con el placebo y Lucron Depot (acetato de leuprolida para suspensión de depósito) en mujeres premenopáusicas con leiomiomas sintomáticos.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- ZN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Progenta
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