Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Progenta (CDB-4124) u premenopauzálních žen se symptomatickými leiomyomy

27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Úvodní PK s jednou dávkou, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s více dávkami selektivního modulátoru progesteronového receptoru Progenta (CDB-4124) u premenopauzálních žen se symptomatickými leiomyomaty

Studie 3 dávek Progenty versus placebo versus Lucron Depot pro léčbu leiomyomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen se symptomatickými leiomyomy byly zahájeny tři dávky Progenty (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) versus placebo versus Lucron Depot (leuprolid acetát pro depotní suspenzi). Jednodávková PK návštěva byla provedena pouze u subjektů randomizovaných do ramene Progenta mezi screeningem a návštěvou 1. Druhé hodnocení PK bylo provedeno při návštěvě 3 (jeden měsíc na léku), aby se shromáždila data o ustáleném stavu. Doba léčby trvala 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl alespoň jednu leiomyomovou lézi, která byla identifikovatelná a měřitelná transvaginálním ultrazvukem.
  • Měla pravidelný nebo stálý menstruační cyklus trvající od 24 do 36 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální
  • Subjekt s prokázanou endometriózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) 12,5 mg kapsle
Lék: Progenta
12,5 mg, podávaná jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: Progenta
25 mg, podávaná jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: Progenta
50 mg, podávaných jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • CDB-4124
EXPERIMENTÁLNÍ: progenta 25 mg
Progenta (CDB-4124) 25 mg kapsle
Lék: Progenta
12,5 mg, podávaná jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: Progenta
25 mg, podávaná jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: Progenta
50 mg, podávaných jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • CDB-4124
EXPERIMENTÁLNÍ: progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) 50 mg kapsle
Lék: Progenta
12,5 mg, podávaná jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: Progenta
25 mg, podávaná jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Telapriston acetát
  • CDB-4124
Lék: Progenta
50 mg, podávaných jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • CDB-4124
ACTIVE_COMPARATOR: Depot Lucron
Lucron Depot, Leuprolid acetát pro depotní suspenzi
Lék: Depot Lucron
3,75 mg IM měsíčně
Ostatní jména:
  • leuprolidacetát pro depotní suspenzi
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Podává se jako perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost přípravku Progenta při podávání ženám před menopauzou se symptomatickými leiomyomy.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte snášenlivost tří dávek Progenty (12,5 mg, 25 mg a 50 mg) ve srovnání s placebem a Lucronem Depot (leuprolid acetát pro depotní suspenzi) u premenopauzálních žen se symptomatickými leiomyomy.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit