Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progenta (CDB-4124) -tutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen leiomyooma

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Yksittäisen annoksen johdanto-PK, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, moniannostutkimus selektiivisestä progesteronireseptorimodulaattorista (CDB-4124) premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen leiomyooma

Tutkimus, jossa 3 annosta Progentaa vs. lumelääke vs. Lucron Depot leiomyoomien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme Progenta-annosta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) vs. lumelääke vs. Lucron Depot (leuprolidiasetaatti depot-suspensiota varten) aloitettiin naisilla, joilla oli oireinen leiomyooma. Kerta-annoksen PK-käynti tehtiin vain Progenta-haaraan satunnaistetuille koehenkilöille seulonnan ja käynnin 1 välillä. Toinen PK-arviointi suoritettiin vierailulla 3 (kuukausi lääkkeellä) vakaan tilan tietojen keräämiseksi. Hoitojakso kesti 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä oli vähintään yksi leiomyomata-leesio, joka oli tunnistettavissa ja mitattavissa transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Sinulla oli säännöllinen tai tasainen kuukautiskierto, joka kesti 24–36 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen
  • Kohde, jolla on dokumentoitu endometrioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: progenta 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) 12,5 mg kapseli
Lääke: Progenta
12,5 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Lääke: Progenta
25 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Lääke: Progenta
50 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CDB-4124
KOKEELLISTA: progenta 25 mg
Progenta (CDB-4124) 25 mg kapseli
Lääke: Progenta
12,5 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Lääke: Progenta
25 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Lääke: Progenta
50 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CDB-4124
KOKEELLISTA: progenta 50 mg
Progenta (CDB-4124) 50 mg kapseli
Lääke: Progenta
12,5 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Lääke: Progenta
25 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Lääke: Progenta
50 mg, annettuna kerran vuorokaudessa suun kautta 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CDB-4124
ACTIVE_COMPARATOR: Lucron Depot
Lucron Depot, leuprolidiasetaatti depot-suspensiota varten
Lääke: Lucron Depot
3,75 mg IM kuukaudessa
Muut nimet:
  • leuprolidiasetaatti depot-suspensiota varten
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Placebo-kapseli
Lääke: Plasebo
Annetaan kerran päivässä suun kautta 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Progentan turvallisuus, kun sitä annetaan premenopausaalisille naisille, joilla on oireinen leiomyooma.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä kolmen Progenta-annoksen (12,5 mg, 25 mg ja 50 mg) siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen ja Lucron Depotiin (leuprolidiasetaatti depot-suspensiota varten) premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen leiomyooma.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progenta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa