Um estudo de Progenta (CDB-4124) em mulheres na pré-menopausa com leiomiomas sintomáticos
27 de junho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um PK introdutório de dose única seguido por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de dose múltipla do modulador seletivo do receptor de progesterona Progenta (CDB-4124) em mulheres na pré-menopausa com leiomiomas sintomáticos
Um estudo de 3 doses de Progenta versus placebo versus Lucron Depot para tratamento de leiomiomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três doses de Progenta (CDB4124 - 12,5, 25, 50 mg) versus placebo versus Lucron Depot (acetato de leuprolida para suspensão de depósito) foram iniciadas em mulheres com leiomiomas sintomáticos.
Uma visita farmacocinética de dose única foi realizada apenas para indivíduos randomizados para o braço Progenta, entre a triagem e a visita 1.
Uma segunda avaliação farmacocinética foi realizada na Visita 3 (um mês com o medicamento) para coletar dados do estado estacionário.
O período de tratamento durou 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-106
- Medical University /MTZ Clinical Research Sp.zo.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha pelo menos uma lesão de leiomioma que era identificável e mensurável por ultrassom transvaginal.
- Teve um ciclo menstrual regular ou estável com duração de 24 a 36 dias.
Critério de exclusão:
- pós-menopausa
- Indivíduo com endometriose documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: progenita 12,5 mg
Progenta (CDB-4124) cápsula de 12,5 mg
|
12,5 mg, administrados em dose oral única diária por 90 dias.
Outros nomes:
25 mg, administrados como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
50 mg, administrado como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: progenita 25 mg
Progenta (CDB-4124) cápsula de 25 mg
|
12,5 mg, administrados em dose oral única diária por 90 dias.
Outros nomes:
25 mg, administrados como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
50 mg, administrado como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: progenita 50 mg
Progenta (CDB-4124) cápsula de 50 mg
|
12,5 mg, administrados em dose oral única diária por 90 dias.
Outros nomes:
25 mg, administrados como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
50 mg, administrado como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lucron Depot
Lucron Depot, acetato de leuprolida para suspensão de depósito
|
3,75 mg IM mensalmente
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cápsula de placebo
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Administrado como uma dose oral uma vez ao dia por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança de Progenta quando administrado em mulheres na pré-menopausa com leiomiomas sintomáticos.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a tolerabilidade de três doses de Progenta (12,5 mg, 25 mg e 50 mg) em comparação com placebo e Lucron Depot (acetato de leuprolida para suspensão de depósito) em mulheres na pré-menopausa com leiomiomas sintomáticos.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- ZN-001
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