このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予言 1: Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) で治療された慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の未治療患者における反応の予測因子に関する観察研究

2016年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

ペグ化インターフェロンで治療された治療未経験のHCV感染患者のコホートにおける早期治療反応および持続的なウイルス学的反応の予測因子に関する前向き観察研究。

この観察研究では、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）とリバビリンによる治療を開始した未治療の C 型慢性肝炎患者における早期治療と持続的なウイルス学的反応の予測因子を評価します。 データは、治療期間中 (24 または 48 週間) および治療終了後 12 および 24 週間に収集されます。 目標サンプル サイズは 5000 未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4680

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Gratwein、オーストリア、8112
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Wien、オーストリア、1030
      • Wien、オーストリア、1100
      • Wien、オーストリア、1160
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 0H5
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9R 5N9
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 5J6
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 5G1
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 1C0
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B8
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1E 6Z1
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 1X8
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 8E8
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1T 3V3
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1B8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 1L5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B2
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1L 3L5
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 1S9
      • Quebec City、Quebec、カナダ、QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu、Quebec、カナダ、J2X 4C7
      • St-charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2C3
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
      • Pula、クロアチア、52000
      • Split、クロアチア、21000
      • Zadar、クロアチア、23000
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
      • Halmstad、スウェーデン、S301 85
      • Huddinge、スウェーデン、14186
      • Linkoeping、スウェーデン、58185
      • Lund、スウェーデン、22185
      • Oerebro、スウェーデン、70185
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Maribor、スロベニア、2000
      • Novo Mesto、スロベニア、8000
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • NIS、セルビア、18000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、H-8400
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Budapest、ハンガリー、1135
      • Budapest、ハンガリー、1088
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Debrecen、ハンガリー、H-4031
      • Eger、ハンガリー、3300
      • Gyor、ハンガリー、9024
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
      • Miskolc、ハンガリー、3529
      • Miskolc、ハンガリー、H-3501
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
      • Pecs、ハンガリー、7623
      • Pecs、ハンガリー、7654
      • Szeged、ハンガリー、6720
      • Szekszard、ハンガリー、7100
      • Szolnok、ハンガリー、5000
      • Szombathely、ハンガリー、9700
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8901
  • フランス
      • Agen、フランス、47002
      • Aix En Provence、フランス、13616
      • Albi、フランス、81000
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス、49033
      • Annecy、フランス、74000
      • Antibes、フランス、06600
      • Argenteuil、フランス、95107
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Aulnay Sous Bois、フランス、93602
      • Aulnay Sous Bois、フランス、93600
      • Bastia、フランス、20200
      • Beaumont、フランス、63110
      • Beausoleil、フランス、06240
      • Beauvais、フランス、60021
      • Besancon、フランス、25000
      • Besancon、フランス、25030
      • Beziers、フランス、34500
      • Beziers、フランス、34525
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Bordeaux、フランス、33300
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
      • Bourgoin Jallieu、フランス、38317
      • Caen、フランス、14033
      • Chambery、フランス、73000
      • Clermont Ferrand、フランス、63023
      • Clichy、フランス、92118
      • Colmar、フランス、68024
      • Cornebarrieu、フランス、31700
      • Creil、フランス、60100
      • Creteil、フランス、94010
      • Creteil、フランス、94000
      • Dijon、フランス、21000
      • Dijon、フランス、21079
      • Druex、フランス、28107
      • Evreux、フランス、27000
      • Frejus、フランス、83608
      • Freyming Merlebach、フランス、57800
      • Grasse、フランス、06130
      • Grenoble、フランス、38043
      • Herouville St Clair、フランス、14200
      • Hyeres、フランス、83400
      • La Rochelle、フランス、17100
      • La Valette du Var、フランス、83160
      • Lagny Sur Marne、フランス、77405
      • Le Chesnay、フランス、78157
      • Le Havre、フランス、76600
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94276
      • Lille、フランス、59037
      • Limoges、フランス、87042
      • Lomme、フランス、59160
      • Lorient、フランス、56322
      • Lyon、フランス、69437
      • Lyon、フランス、69288
      • Lyon、フランス、69009
      • Marseille、フランス、13285
      • Marseille、フランス、13385
      • Marseille、フランス、13015
      • Marseille、フランス、13013
      • Marseille、フランス、13002
      • Martigues、フランス、13500
      • Meaux、フランス、77104
      • Melun、フランス、77011
      • Menton、フランス、06507
      • Metz、フランス、57038
      • Metz、フランス、57045
      • Monaco、フランス、98012
      • Montauban、フランス、82013
      • Montpellier、フランス、34295
      • Montpellier、フランス、34000
      • Mulhouse、フランス、68070
      • Muret、フランス、31607
      • Nanterre、フランス、92000
      • Nantes、フランス、44035
      • Nantes、フランス、44000
      • Nice、フランス、06000
      • Nice、フランス、06202
      • Nimes、フランス、30900
      • Nimes、フランス、30029
      • Ollioules、フランス、83190
      • Orange、フランス、84100
      • Orleans、フランス、45100
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75571
      • Perigueux、フランス、24019
      • Perpignan、フランス、66046
      • Pessac、フランス、33604
      • Poissy、フランス、78303
      • Poitiers、フランス、86021
      • Pont a Mousson、フランス、54700
      • Reims、フランス、51092
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
      • Saint Laurent Du Var、フランス、06700
      • Sete、フランス、34207
      • St Dizier、フランス、52115
      • St Jean De Verges、フランス、09000
      • St Mande、フランス、94163
      • Ste Maxime、フランス、83120
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Tarbes、フランス、65951
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31059
      • Toulouse、フランス、31076
      • Toulouse、フランス、31077
      • Toulouse、フランス、31054
      • Tourcoing、フランス、59200
      • Valenciennes、フランス、59322
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
      • Villejuif、フランス、94804
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41110-170
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74535170
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
    • PA
      • Belem、PA、ブラジル、66035-080
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50100-130
      • Recife、PE、ブラジル、50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20529-900
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22410002
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
      • Rio Grande、RS、ブラジル、96200-310
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18600-400
      • Campinas、SP、ブラジル、13026-210
      • Campinas、SP、ブラジル、13081-970
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14085-410
      • Santos、SP、ブラジル、11015470
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-002
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-900
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-903
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、1246-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、1323020
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、4029000
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
      • Lodz、ポーランド、91-347
      • Warszawa、ポーランド、01-201
      • Warszawa、ポーランド、02-507
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
      • Chihuahua、メキシコ、31170
      • Culiacan、メキシコ、80230
      • Guadalajara、メキシコ、44650
      • Hermosillo、メキシコ、83150
      • Mexicali、メキシコ、21000
      • Mexico City、メキシコ、14050
      • Mexico DF、メキシコ、11649
      • Monterrey、メキシコ、64710
      • Puebla、メキシコ、72550
      • Puebla、メキシコ、72560
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
      • Casablanca、モロッコ、20000
      • Rabat、モロッコ、504
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310037
      • Brasov、ルーマニア、500326
      • Brasov、ルーマニア、500007
      • Brasov、ルーマニア、500174
      • Bucharest、ルーマニア、021105
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、010825
      • Bucharest、ルーマニア、030303
      • Bucharest、ルーマニア、020475
      • Bucharest、ルーマニア、21105
      • Bucharest、ルーマニア、005098
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400162
      • Constanta、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア、8700
      • Constanta、ルーマニア、900900
      • Iasi、ルーマニア、700111
      • Iasi、ルーマニア、700116
      • Sector 2、ルーマニア、020125
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
      • Timisoara、ルーマニア、293406
      • Timisoara、ルーマニア、300310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療センターでペグインターフェロン α-2a 治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 慢性C型肝炎
  • データ収集に対するインフォームド コンセント

除外基準:

  • HIVまたはB型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  • -ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
-ジェノタイプ1〜6を含むC型肝炎ウイルスに慢性的に感染している参加者。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys®)
ペグインターフェロン (PEG-IFN) α-2a ペグインターフェロン/リバビリンの治療期間は、主治医の指示に従います (例: 24 週間または 48 週間) および 24 週間の無治療フォローアップ期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型ごとのウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
持続的なウイルス学的反応 (SVR) は、治療終了 (EOT) から 24 週間後のウイルス学的反応 (VR) として定義されました。 ウイルス学的反応は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) または少なくとも同程度の別の HCV RNA テストによって評価された 15 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満の C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) として定義されました。感度の。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (検出下限 [LLOD] 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 SVR は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の C 型肝炎ウイルス (HCV) 単一感染修飾全治療 (mTRT) で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの集団における遺伝子型ごとのウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
持続的なウイルス学的反応は、EOT の 24 週間後の VR として定義されました。 ウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された 15 IU/mL 未満の HCV RNA として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 SVR は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単感染プロトコール (PP) 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
変更されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型ごとの変更された持続的なウイルス学的反応を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
変更された持続的ウイルス学的応答 (mSVR) は、EOT 後 24 週での HCV RNA < 50 IU/mL の変更されたウイルス学的応答 (mVR) として定義されました。 mSVR は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの集団における遺伝子型による持続的ウイルス学的反応が修正された参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
変更された持続的なウイルス学的反応は、EOT 後 24 週間での HCV RNA の mVR < 50 IU/mL として定義されます。 mSVR は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
変更されたすべての治療を受けた集団における治療開始後の遺伝子型による変更された持続的ウイルス学的反応について、4週目および12週目までにウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
4 週目と 12 週目までに VR を発症し、EOT の 24 週後に mSVR を達成した参加者の確率は、mSVR の 4 週目までに VR の陽性適中率 (PPV) と呼ばれました。 4 週目と 12 週目までに VR を開発できず、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者の確率は、mSVR の 4 週目と 12 週目までに VR の負の適中率 (NPV) と呼ばれました。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 参加者で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの集団における治療開始後の遺伝子型による修正された持続的ウイルス学的応答に対する4週目および12週目までのウイルス学的応答の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
4 週目と 12 週目までに VR を発症し、EOT 後 24 週目に mSVR を達成した参加者が mSVR の 4 週目までに VR の PPV と呼ばれる確率。 4 週目と 12 週目までに VR の発達に失敗し、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者が mSVR の 4 週目と 12 週目までに VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的に修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型ごとのウイルス学的反応を伴う参加者の割合
時間枠：2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT の 12 週間後
ウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 15 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 VR は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT の 12 週間後
時間の経過に伴うプロトコルごとの集団における遺伝子型によるウイルス学的反応を伴う参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT の 12 週間後
ウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 15 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 VR は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT の 12 週間後
時間の経過とともに変更されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型による変更されたウイルス学的反応を持つ参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT の 12 週間後
変更されたウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA < 50 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 mVR は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT の 12 週間後
時間の経過に伴うプロトコルごとの集団における遺伝子型によるウイルス学的反応が変化した参加者の割合
時間枠：第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT の 12 週間後
変更されたウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された HCV RNA <50 IU/mL として定義されます。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 mVR は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
第 2 週、第 4 週、第 12 週、EOT、および EOT の 12 週間後
2週目、4週目、および12週目で、修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型ごとのC型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸の少なくとも2-logarithm10の低下を伴う参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値が 50 IU/mL 未満である HCV RNA が 2 対数 (log) 低下した参加者は、10 を底とする対数スケールで表され、評価され、報告されました。 . HCV RNA の 2 log 低下は、HCV ウイルス量の 99% 低下として定義されました。 HCV RNA の 2 log の低下は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されています。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、12週目のプロトコルごとの集団における遺伝子型ごとのC型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸の少なくとも2-logarithm10の低下を伴う参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値 <50 IU/mL を含む、HCV RNA の 2-log 低下を示す参加者を評価し、報告しました。 HCV RNA の 2 log 低下は、HCV ウイルス量の 99% 低下として定義されました。 HCV RNA の 2 log の低下は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、および12週目で、修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型ごとのC型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸の少なくとも1-logarithm10の低下を伴う参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値が 50 IU/mL 未満である HCV RNA が 1-log 減少した参加者を評価し、報告しました。 HCV RNA の 1-log 低下は、HCV ウイルス負荷の 90% 低下として定義されました。 HCV RNA の 1-log 低下は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されました。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、12週目のプロトコルごとの集団における遺伝子型ごとのC型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸のログが少なくとも1つ低下した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから第 2 週、第 4 週、および第 12 週までの血清中の HCV RNA 値が 50 IU/mL 未満である HCV RNA が 1-log 減少した参加者を評価し、報告しました。 HCV RNA の 1-log 低下は、HCV ウイルス負荷の 90% 低下として定義されました。 HCV RNA の 1-log 低下は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されました。
2週目、4週目、12週目
4 週目および 12 週目で、すべての処置を行った改変集団における遺伝子型ごとのばらばらなカテゴリーによる反応を示した参加者の数
時間枠：4週目と12週目
Rapid virological response (RVR) は 4 週目までの VR と定義され、Modified Rapid Virusological Response (mRVR) は 4 週目までの mVR と定義された。初期ウイルス学的反応 (mcEVR) は 12 週までに mVR と定義されたが、mRVR はなかった。 /mL) by, 12 週後、RVR も cEVR もなし、修正部分早期ウイルス反応 (mpEVR) は、12 週目までにベースラインと比較して HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下するが、mRVR も mcEVR もなしと定義された. データは、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 参加者で報告されています。
4週目と12週目
4週目および12週目のプロトコルごとの集団における遺伝子型ごとのばらばらなカテゴリによる応答のある参加者の数
時間枠：4週目と12週目
RVR は 4 週目までに VR と定義され、mRVR は 4 週目までに mVR と定義され、cEVR は 12 週目までに VR と定義されたが RVR は定義されず、mcEVR は 12 週目までに mVR と定義されたが mRVR は定義されず、pEVR は少なくとも12 週までにベースラインと比較して HCV RNA が 2-log10 低下する (HCV RNA 値 < 50 IU/mL を含む)、しかし RVR も cEVR も存在しない場合、mpEVR は比較して HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下するものとして定義された12 週までにベースラインに戻しますが、mRVR も mcEVR もありません。 データは、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。
4週目と12週目
治療終了後12週間の修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型による治療応答の修正された終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 12 週間後
それぞれのフォローアップ時間枠での最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、修正された治療終了反応 (mEOT-R) を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 再発した参加者の割合は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の mTRT 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 12 週間後
治療終了後12週間のプロトコルごとの集団における遺伝子型による治療応答の修正終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 12 週間後
それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、mOT-R を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 再発した参加者の割合は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 12 週間後
治療終了後24週間の修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型による治療応答の修正された終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
追跡期間中の最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、mOT-R を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 再発した参加者の割合は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の mTRT 集団で報告されました。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
治療終了後24週間のプロトコール人口における遺伝子型による治療応答の修正終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
追跡期間中の最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、mOT-R を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 再発した参加者の割合は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
変更されたすべての治療を受けた集団における治療開始後の遺伝子型による変更された持続的ウイルス学的反応に対する2週目までのウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
第 2 週までに VR を発症した参加者が、EOT の 24 週後に mSVR も達成する確率は、mSVR の第 2 週までの VR の PPV と呼ばれました。 2 週目までに VR を開発できず、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者が mSVR の 2 週目までに VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a を投与された未治療の HCV 単一感染 mTRT 集団で報告されました。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
プロトコルごとの集団における治療開始後の遺伝子型による修正された持続的ウイルス学的反応について、2週目までにウイルス学的反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
2 週目までに VR を発症し、EOT の 24 週後に mSVR も達成した参加者が mSVR の 2 週目までに VR の PPV と呼ばれる確率。 2 週目までに VR を開発できず、EOT の 24 週後に mSVR も達成できなかった参加者が mSVR の 2 週目までに VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV21012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する