PROPHESYS 1: Um estudo observacional sobre preditores de resposta em pacientes virgens de tratamento com vírus da hepatite C crônica (HCV) tratados com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)
9 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo observacional prospectivo sobre preditores de resposta precoce ao tratamento e resposta virológica sustentada em uma coorte de pacientes infectados pelo HCV sem tratamento prévio tratados com interferons peguilados.
Este estudo observacional avaliará os preditores de resposta virológica inicial e sustentada em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica iniciados em tratamento com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e ribavirina.
Os dados serão coletados durante o período de tratamento (24 ou 48 semanas) e 12 e 24 semanas após o término do tratamento.
O tamanho da amostra alvo é <5000.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4680
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41110-170
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74535170
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
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PA
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Belem, PA, Brasil, 66035-080
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50100-130
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Recife, PE, Brasil, 50670-420
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20529-900
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22410002
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
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-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
-
Campinas, SP, Brasil, 13026-210
-
Campinas, SP, Brasil, 13081-970
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14085-410
-
Santos, SP, Brasil, 11015470
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-903
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 1246-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 1323020
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 4029000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 0H5
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
-
Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9R 5N9
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 5J6
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2W 5L4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2Z1
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 1C0
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B8
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1E 6Z1
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 1X8
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 8E8
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1T 3V3
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1B8
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 1L5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B2
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Canadá, QC G1S 4L8
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Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Canadá, J2X 4C7
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St-charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2C3
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Osijek, Croácia, 31000
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Pula, Croácia, 52000
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Split, Croácia, 21000
-
Zadar, Croácia, 23000
-
Zagreb, Croácia, 10000
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Celje, Eslovênia, 3000
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
-
Maribor, Eslovênia, 2000
-
Novo Mesto, Eslovênia, 8000
-
-
-
-
-
Agen, França, 47002
-
Aix En Provence, França, 13616
-
Albi, França, 81000
-
Amiens, França, 80054
-
Angers, França, 49033
-
Annecy, França, 74000
-
Antibes, França, 06600
-
Argenteuil, França, 95107
-
Argenteuil, França, 95100
-
Aulnay Sous Bois, França, 93602
-
Aulnay Sous Bois, França, 93600
-
Bastia, França, 20200
-
Beaumont, França, 63110
-
Beausoleil, França, 06240
-
Beauvais, França, 60021
-
Besancon, França, 25000
-
Besancon, França, 25030
-
Beziers, França, 34500
-
Beziers, França, 34525
-
Bordeaux, França, 33000
-
Bordeaux, França, 33300
-
Boulogne Billancourt, França, 92104
-
Bourgoin Jallieu, França, 38317
-
Caen, França, 14033
-
Chambery, França, 73000
-
Clermont Ferrand, França, 63023
-
Clichy, França, 92118
-
Colmar, França, 68024
-
Cornebarrieu, França, 31700
-
Creil, França, 60100
-
Creteil, França, 94010
-
Creteil, França, 94000
-
Dijon, França, 21000
-
Dijon, França, 21079
-
Druex, França, 28107
-
Evreux, França, 27000
-
Frejus, França, 83608
-
Freyming Merlebach, França, 57800
-
Grasse, França, 06130
-
Grenoble, França, 38043
-
Herouville St Clair, França, 14200
-
Hyeres, França, 83400
-
La Rochelle, França, 17100
-
La Valette du Var, França, 83160
-
Lagny Sur Marne, França, 77405
-
Le Chesnay, França, 78157
-
Le Havre, França, 76600
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94276
-
Lille, França, 59037
-
Limoges, França, 87042
-
Lomme, França, 59160
-
Lorient, França, 56322
-
Lyon, França, 69437
-
Lyon, França, 69288
-
Lyon, França, 69009
-
Marseille, França, 13285
-
Marseille, França, 13385
-
Marseille, França, 13015
-
Marseille, França, 13013
-
Marseille, França, 13002
-
Martigues, França, 13500
-
Meaux, França, 77104
-
Melun, França, 77011
-
Menton, França, 06507
-
Metz, França, 57038
-
Metz, França, 57045
-
Monaco, França, 98012
-
Montauban, França, 82013
-
Montpellier, França, 34295
-
Montpellier, França, 34000
-
Mulhouse, França, 68070
-
Muret, França, 31607
-
Nanterre, França, 92000
-
Nantes, França, 44035
-
Nantes, França, 44000
-
Nice, França, 06000
-
Nice, França, 06202
-
Nimes, França, 30900
-
Nimes, França, 30029
-
Ollioules, França, 83190
-
Orange, França, 84100
-
Orleans, França, 45100
-
Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75014
-
Paris, França, 75970
-
Paris, França, 75651
-
Paris, França, 75571
-
Perigueux, França, 24019
-
Perpignan, França, 66046
-
Pessac, França, 33604
-
Poissy, França, 78303
-
Poitiers, França, 86021
-
Pont a Mousson, França, 54700
-
Reims, França, 51092
-
Rennes, França, 35033
-
Rouen, França, 76031
-
Saint Laurent Du Var, França, 06700
-
Sete, França, 34207
-
St Dizier, França, 52115
-
St Jean De Verges, França, 09000
-
St Mande, França, 94163
-
Ste Maxime, França, 83120
-
Strasbourg, França, 67091
-
Tarbes, França, 65951
-
Toulon, França, 83000
-
Toulouse, França, 31059
-
Toulouse, França, 31076
-
Toulouse, França, 31077
-
Toulouse, França, 31054
-
Tourcoing, França, 59200
-
Valenciennes, França, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Villejuif, França, 94804
-
-
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-
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Ajka, Hungria, H-8400
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Bekescsaba, Hungria, 5600
-
Budapest, Hungria, 1083
-
Budapest, Hungria, 1135
-
Budapest, Hungria, 1088
-
Budapest, Hungria, 1097
-
Budapest, Hungria, H-1125
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Debrecen, Hungria, H-4031
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Eger, Hungria, 3300
-
Gyor, Hungria, 9024
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Gyula, Hungria, 5700
-
Kaposvar, Hungria, 7400
-
Kecskemet, Hungria, 6000
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Kistarcsa, Hungria, 2143
-
Miskolc, Hungria, 3529
-
Miskolc, Hungria, H-3501
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Pecs, Hungria, 7623
-
Pecs, Hungria, 7654
-
Szeged, Hungria, 6720
-
Szekszard, Hungria, 7100
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Szolnok, Hungria, 5000
-
Szombathely, Hungria, 9700
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
-
Tatabánya, Hungria, 2800
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8901
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
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Casablanca, Marrocos, 20100
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Casablanca, Marrocos, 20000
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Rabat, Marrocos, 504
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Chihuahua, México, 31000
-
Chihuahua, México, 31170
-
Culiacan, México, 80230
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Guadalajara, México, 44650
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Hermosillo, México, 83150
-
Mexicali, México, 21000
-
Mexico City, México, 14050
-
Mexico DF, México, 11649
-
Monterrey, México, 64710
-
Puebla, México, 72550
-
Puebla, México, 72560
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
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Lodz, Polônia, 91-347
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Warszawa, Polônia, 01-201
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Warszawa, Polônia, 02-507
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Wroclaw, Polônia, 51-124
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Arad, Romênia, 310037
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Brasov, Romênia, 500326
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Brasov, Romênia, 500007
-
Brasov, Romênia, 500174
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Bucharest, Romênia, 021105
-
Bucharest, Romênia, 022328
-
Bucharest, Romênia, 010825
-
Bucharest, Romênia, 030303
-
Bucharest, Romênia, 020475
-
Bucharest, Romênia, 21105
-
Bucharest, Romênia, 005098
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
-
Cluj-napoca, Romênia, 400162
-
Constanta, Romênia
-
Constanta, Romênia, 8700
-
Constanta, Romênia, 900900
-
Iasi, Romênia, 700111
-
Iasi, Romênia, 700116
-
Sector 2, Romênia, 020125
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Targu-Mures, Romênia, 540136
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Timisoara, Romênia, 293406
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Timisoara, Romênia, 300310
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-
-
-
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Eskilstuna, Suécia, 63188
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Halmstad, Suécia, S301 85
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Huddinge, Suécia, 14186
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Linkoeping, Suécia, 58185
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Lund, Suécia, 22185
-
Oerebro, Suécia, 70185
-
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-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
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NIS, Sérvia, 18000
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
-
-
-
-
-
Gratwein, Áustria, 8112
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Graz, Áustria, 8036
-
Innsbruck, Áustria, 6020
-
Linz, Áustria, 4020
-
Linz, Áustria, 4010
-
Wien, Áustria, 1030
-
Wien, Áustria, 1100
-
Wien, Áustria, 1160
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Wien, Áustria, 1090
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo tratamento com peginterferon alfa-2a em um centro médico
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- hepatite C crônica
- consentimento informado para coleta de dados
Critério de exclusão:
- co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
- tratamento anterior com peginterferon e/ou ribavirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
Participantes cronicamente infectados com o vírus da hepatite C, incluindo os genótipos 1 a 6.
|
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Peginterferon/ribavirina período de tratamento conforme prescrito pelo médico assistente (p.
24 ou 48 semanas) e período de acompanhamento sem tratamento de 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada por genótipo em toda a população tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
|
Resposta virológica sustentada (SVR) foi definida como resposta virológica (VR) 24 semanas após o final do tratamento (EOT).
A resposta virológica foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) de <15 unidades internacionais por mililitro (UI/mL), conforme avaliado pelo COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade.
O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV.
Este teste possui alta sensibilidade (limite inferior de detecção [LLOD] 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV.
A RVS é relatada em tratamento ingênuo do vírus da hepatite C (HCV) mono-infectado modificado totalmente tratado (mTRT) que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
24 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada por genótipo na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
|
Resposta virológica sustentada foi definida como RV em 24 semanas após EOT.
A resposta virológica foi definida como HCV RNA <15 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade.
O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV.
Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV.
A RVS é relatada na população monoinfectada por HCV por protocolo (PP) sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
24 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada modificada por genótipo na população totalmente tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
|
Resposta virológica sustentada modificada (mSVR) foi definida como resposta virológica modificada (mVR) de RNA do HCV <50 UI/mL em 24 semanas após EOT.
A mSVR é relatada em mTRT mono-infectado por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
24 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada modificada por genótipo na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
|
A resposta virológica sustentada modificada é definida como mVR de HCV RNA <50 UI/mL em 24 semanas após EOT.
O mSVR é relatado na população de PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
24 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica na semana 4 e semana 12 na resposta virológica sustentada modificada por genótipo após o início do tratamento na população totalmente tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
|
A probabilidade de um participante que desenvolveu RV nas semanas 4 e 12 e também alcançou mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de valor preditivo positivo (PPV) do VR na semana 4 para mSVR.
A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV nas semanas 4 e 12 e também falhou em atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de valor preditivo negativo (VPN) do VR nas semanas 4 e 12 para mSVR.
Valores preditivos de VR são relatados em participantes de mTRT mono-infectados com HCV sem tratamento prévio que receberam PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
24 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica nas semanas 4 e 12 na resposta virológica sustentada modificada por genótipo após o início do tratamento na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
|
A probabilidade de um participante que desenvolveu RV nas semanas 4 e 12 e também atingiu mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamado de PPV do VR na semana 4 para mSVR.
A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV nas semanas 4 e 12 e também falhou em atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de VPN da RV nas semanas 4 e 12 para mSVR.
Os valores preditivos de VR são relatados na população de PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
24 semanas após EOT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica por genótipo na população modificada totalmente tratada ao longo do tempo
Prazo: Na Semana 2, Semana 4 e Semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
A resposta virológica foi definida como HCV RNA <15 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade.
O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV.
Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV.
A RV é relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
Na Semana 2, Semana 4 e Semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica por genótipo na população por protocolo ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
A resposta virológica foi definida como HCV RNA <15 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade.
O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV.
Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV.
A RV é relatada na população de PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica modificada por genótipo na população totalmente tratada modificada ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
A resposta virológica modificada foi definida como HCV RNA <50 UI/mL avaliada por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade.
O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV.
Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV.
A mVR é relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
|
Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica modificada por genótipo na população por protocolo ao longo do tempo
Prazo: Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
|
A resposta virológica modificada é definida como HCV RNA <50 UI/mL conforme avaliado por CAP/CTM ou outro teste de HCV RNA com pelo menos o mesmo grau de sensibilidade.
O teste CAP/CTM é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro para a quantificação do HCV.
Este teste possui alta sensibilidade (LLOD 15 UI/mL) e ampla faixa linear de quantificação (43 UI/mL até 69 milhões de UI/mL) em todos os genótipos do HCV.
A mVR é relatada na população PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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Na semana 2, semana 4, semana 12, EOT e 12 semanas após EOT
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Porcentagem de participantes com queda de pelo menos 2 logaritmos10 no ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite C por genótipo na população totalmente tratada modificada na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Na semana 2, semana 4 e semana 12
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Os participantes com queda de 2 logaritmos (log) no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados .
Uma queda de 2 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 99% na carga viral do HCV.
A queda de 2 log no RNA do VHC é relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
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Na semana 2, semana 4 e semana 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma queda de 2 logaritmos10 no ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite C por genótipo na população por protocolo na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 12
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Os participantes com queda de 2 log no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados.
Uma queda de 2 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 99% na carga viral do HCV.
A queda de 2 log no RNA do VHC é relatada na população de PP mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de participantes com queda de pelo menos 1 logaritmo10 no ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite C por genótipo na população totalmente tratada modificada na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 12
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Os participantes com queda de 1 log no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados.
Uma queda de 1 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 90% na carga viral do HCV.
A queda de 1 log no RNA do VHC foi relatada na população de mTRT mono-infectada com VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de participantes com queda de pelo menos 1 log no ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite C por genótipo na população por protocolo na semana 2, semana 4 e semana 12
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 12
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Os participantes com queda de 1 log no RNA do HCV, incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL no soro desde o início até a Semana 2, Semana 4 e Semana 12, expressos em termos de uma escala logarítmica com base 10, foram avaliados e relatados.
Uma queda de 1 log no RNA do HCV foi definida como uma queda de 90% na carga viral do HCV.
A queda de 1 log no RNA do VHC foi relatada na população PP mono-infectada com VHC naive que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 12
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Número de participantes com resposta por categorias disjuntas por genótipo na população totalmente tratada modificada na semana 4 e na semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Resposta virológica rápida (RVR) foi definida como VR na semana 4, resposta virológica rápida modificada (mRVR) foi definida como mVR na semana 4, resposta virológica precoce completa (cEVR) foi definida como VR na semana 12, mas sem RVR, completa modificada resposta virológica precoce (mcEVR) foi definida como mVR na Semana 12, mas não mRVR, Resposta virológica precoce parcial (pEVR) foi definida como uma queda de pelo menos 2 log10 no RNA do HCV em comparação com a linha de base (incluindo valores de RNA do HCV <50 UI /mL) na Semana 12, mas sem RVR e sem cEVR, Resposta virológica parcial inicial modificada (mpEVR) foi definida como uma queda de pelo menos 2-log10 no RNA do VHC em comparação com a linha de base na Semana 12, mas sem mRVR e sem mcEVR .
Os dados são relatados em participantes de mTRT mono-infectados com HCV sem tratamento prévio que receberam PEG-IFN alfa-2a.
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Semana 4 e Semana 12
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Número de participantes com resposta por categorias disjuntas por genótipo na população por protocolo na semana 4 e na semana 12
Prazo: Na semana 4 e na semana 12
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RVR definido como VR na semana 4, mRVR foi definido como mVR na semana 4, cEVR foi definido como VR na semana 12, mas sem RVR, mcEVR foi definido como mVR na semana 12, mas sem mRVR, pEVR foi definido como pelo menos uma queda de 2 log10 no RNA do HCV em comparação com a linha de base (incluindo valores de RNA do HCV <50 UI/mL) na semana 12, mas sem RVR e sem cEVR, mpEVR foi definido como uma queda de pelo menos 2 log10 no RNA do HCV em comparação à linha de base na semana 12, mas sem mRVR e sem mcEVR.
Os dados são relatados na população de PP mono-infectada por VHC sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
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Na semana 4 e na semana 12
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Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população totalmente tratada modificada em 12 semanas após o final do tratamento
Prazo: Às 12 semanas após a EOT
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Os participantes cujo resultado do último teste em sua respectiva janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido sua resposta modificada ao final do tratamento (mEOT-R).
Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes.
Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos.
A porcentagem de participantes com recaída é relatada na população de mTRT sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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Às 12 semanas após a EOT
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Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população por protocolo em 12 semanas após o final do tratamento
Prazo: 12 semanas após EOT
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Os participantes cujo resultado do último teste em sua respectiva janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido seu mEOT-R.
Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes.
Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos.
A porcentagem de participantes com recaída é relatada na população de PP sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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12 semanas após EOT
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Porcentagem de participantes com recaída após a resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população totalmente tratada modificada em 24 semanas após o final do tratamento
Prazo: 24 semanas após EOT
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Os participantes cujo resultado do último teste na janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido seu mEOT-R.
Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes.
Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos.
A porcentagem de participantes com recaída foi relatada na população de mTRT sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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24 semanas após EOT
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Porcentagem de participantes com recaída após resposta modificada ao final do tratamento por genótipo na população por protocolo em 24 semanas após o final do tratamento
Prazo: 24 semanas após EOT
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Os participantes cujo resultado do último teste na janela de tempo de acompanhamento mostrou mVR foram considerados como tendo mantido seu mEOT-R.
Participantes cujo resultado do último teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento não apresentou mVR, ou que não tiveram resultado de teste na respectiva janela de tempo de acompanhamento, mas cujo resultado do último teste de acompanhamento antes da janela de tempo não apresentou mVR , foram considerados recidivantes.
Apenas os participantes com mEOT-R que tiveram uma medição de HCV RNA na janela de tempo de acompanhamento (sem uso de imputação reversa), ou cuja última medição de HCV RNA em um ponto de tempo de acompanhamento antes da janela de tempo não mostrou mVR, foram incluídos nos cálculos.
A porcentagem de participantes com recaída é relatada na população de PP sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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24 semanas após EOT
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Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica na semana 2 na resposta virológica sustentada modificada por genótipo após o início do tratamento na população totalmente tratada modificada
Prazo: 24 semanas após EOT
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A probabilidade de um participante que desenvolveu RV na semana 2 também ter atingido mSVR 24 semanas após o EOT foi chamada de PPV da RV na semana 2 para mSVR.
A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV na semana 2 e também não conseguiu atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de VPN da RV na semana 2 para mSVR.
Valores preditivos de VR foram relatados na população de mTRT mono-infectada com HCV sem tratamento e recebendo PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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24 semanas após EOT
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Porcentagem de participantes com valores preditivos de resposta virológica na semana 2 na resposta virológica sustentada modificada por genótipo após o início do tratamento na população por protocolo
Prazo: 24 semanas após EOT
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A probabilidade de um participante que desenvolveu RV na semana 2 e também alcançou mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de PPV do VR na semana 2 para mSVR.
A probabilidade de um participante que falhou em desenvolver RV na semana 2 e também não conseguiu atingir mSVR em 24 semanas após o EOT foi chamada de VPN da RV na semana 2 para mSVR.
Os valores preditivos de VR são relatados na população de PP mono-infectada por HCV sem tratamento prévio que recebeu PEG-IFN alfa-2a.
O EOT foi 12, 24, 48 ou 72 semanas após o início do tratamento.
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24 semanas após EOT
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ascione A, Bruno S, Coppola C, Mangia A, Orlandini A, Schmitz M, Deodato B, Puoti M. Treatment Outcomes and Predictors of Response in Treatment-Naive HCV Patients Treated with Peginterferon Alfa/Ribavirin in Real-World Italian Clinics: Sub-Analysis from the PROPHESYS Cohort. Hepatogastroenterology. 2014 Jun;61(132):1094-106.
- Ferenci P, Aires R, Ancuta I, Arohnson A, Cheinquer H, Delic D, Gschwantler M, Larrey D, Tallarico L, Schmitz M, Tatsch F, Ouzan D. A tool for selecting patients with a high probability of sustained virological response to peginterferon alfa-2a (40kD)/ribavirin. Liver Int. 2014 Nov;34(10):1550-9. doi: 10.1111/liv.12439. Epub 2014 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- MV21012
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