PROPHESYS 1: Обсервационное исследование предикторов ответа у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим вирусом гепатита С (ВГС), получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а)
9 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Проспективное обсервационное исследование предикторов раннего ответа на лечение и устойчивого вирусологического ответа в группе пациентов, ранее не получавших лечения, инфицированных ВГС, получавших пегилированные интерфероны.
В этом обсервационном исследовании будут оцениваться предикторы раннего начала лечения и устойчивого вирусологического ответа у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С, начавших лечение пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и рибавирином.
Данные будут собираться в течение периода лечения (24 или 48 недель) и через 12 и 24 недели после окончания лечения.
Целевой размер выборки <5000.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4680
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gratwein, Австрия, 8112
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Linz, Австрия, 4020
-
Linz, Австрия, 4010
-
Wien, Австрия, 1030
-
Wien, Австрия, 1100
-
Wien, Австрия, 1160
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41110-170
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74535170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
-
-
PA
-
Belem, PA, Бразилия, 66035-080
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50100-130
-
Recife, PE, Бразилия, 50670-420
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20529-900
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22410002
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
Rio Grande, RS, Бразилия, 96200-310
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия, 18600-400
-
Campinas, SP, Бразилия, 13026-210
-
Campinas, SP, Бразилия, 13081-970
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14085-410
-
Santos, SP, Бразилия, 11015470
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04040-002
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-900
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-903
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 1246-000
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 1323020
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 4029000
-
-
-
-
-
Ajka, Венгрия, H-8400
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1135
-
Budapest, Венгрия, 1088
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, H-1125
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Debrecen, Венгрия, H-4031
-
Eger, Венгрия, 3300
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
-
Miskolc, Венгрия, 3529
-
Miskolc, Венгрия, H-3501
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Pecs, Венгрия, 7623
-
Pecs, Венгрия, 7654
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekszard, Венгрия, 7100
-
Szolnok, Венгрия, 5000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8901
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 0H5
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
-
Nanaimo, British Columbia, Канада, V9R 5N9
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M 5J6
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2W 5L4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2Z1
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 1C0
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 4B8
-
Guelph, Ontario, Канада, N1E 6Z1
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 1X8
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 8E8
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1T 3V3
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1B8
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A 1L5
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B2
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Канада, QC G1S 4L8
-
Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Канада, J2X 4C7
-
St-charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20100
-
Casablanca, Марокко, 20000
-
Rabat, Марокко, 504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
-
Chihuahua, Мексика, 31170
-
Culiacan, Мексика, 80230
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Hermosillo, Мексика, 83150
-
Mexicali, Мексика, 21000
-
Mexico City, Мексика, 14050
-
Mexico DF, Мексика, 11649
-
Monterrey, Мексика, 64710
-
Puebla, Мексика, 72550
-
Puebla, Мексика, 72560
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Warszawa, Польша, 01-201
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
Wroclaw, Польша, 51-124
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310037
-
Brasov, Румыния, 500326
-
Brasov, Румыния, 500007
-
Brasov, Румыния, 500174
-
Bucharest, Румыния, 021105
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Bucharest, Румыния, 010825
-
Bucharest, Румыния, 030303
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 21105
-
Bucharest, Румыния, 005098
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
-
Cluj-napoca, Румыния, 400162
-
Constanta, Румыния
-
Constanta, Румыния, 8700
-
Constanta, Румыния, 900900
-
Iasi, Румыния, 700111
-
Iasi, Румыния, 700116
-
Sector 2, Румыния, 020125
-
Targu-Mures, Румыния, 540136
-
Timisoara, Румыния, 293406
-
Timisoara, Румыния, 300310
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
NIS, Сербия, 18000
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
Maribor, Словения, 2000
-
Novo Mesto, Словения, 8000
-
-
-
-
-
Agen, Франция, 47002
-
Aix En Provence, Франция, 13616
-
Albi, Франция, 81000
-
Amiens, Франция, 80054
-
Angers, Франция, 49033
-
Annecy, Франция, 74000
-
Antibes, Франция, 06600
-
Argenteuil, Франция, 95107
-
Argenteuil, Франция, 95100
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93600
-
Bastia, Франция, 20200
-
Beaumont, Франция, 63110
-
Beausoleil, Франция, 06240
-
Beauvais, Франция, 60021
-
Besancon, Франция, 25000
-
Besancon, Франция, 25030
-
Beziers, Франция, 34500
-
Beziers, Франция, 34525
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Bordeaux, Франция, 33300
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38317
-
Caen, Франция, 14033
-
Chambery, Франция, 73000
-
Clermont Ferrand, Франция, 63023
-
Clichy, Франция, 92118
-
Colmar, Франция, 68024
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
-
Creil, Франция, 60100
-
Creteil, Франция, 94010
-
Creteil, Франция, 94000
-
Dijon, Франция, 21000
-
Dijon, Франция, 21079
-
Druex, Франция, 28107
-
Evreux, Франция, 27000
-
Frejus, Франция, 83608
-
Freyming Merlebach, Франция, 57800
-
Grasse, Франция, 06130
-
Grenoble, Франция, 38043
-
Herouville St Clair, Франция, 14200
-
Hyeres, Франция, 83400
-
La Rochelle, Франция, 17100
-
La Valette du Var, Франция, 83160
-
Lagny Sur Marne, Франция, 77405
-
Le Chesnay, Франция, 78157
-
Le Havre, Франция, 76600
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94276
-
Lille, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Lomme, Франция, 59160
-
Lorient, Франция, 56322
-
Lyon, Франция, 69437
-
Lyon, Франция, 69288
-
Lyon, Франция, 69009
-
Marseille, Франция, 13285
-
Marseille, Франция, 13385
-
Marseille, Франция, 13015
-
Marseille, Франция, 13013
-
Marseille, Франция, 13002
-
Martigues, Франция, 13500
-
Meaux, Франция, 77104
-
Melun, Франция, 77011
-
Menton, Франция, 06507
-
Metz, Франция, 57038
-
Metz, Франция, 57045
-
Monaco, Франция, 98012
-
Montauban, Франция, 82013
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Montpellier, Франция, 34000
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Muret, Франция, 31607
-
Nanterre, Франция, 92000
-
Nantes, Франция, 44035
-
Nantes, Франция, 44000
-
Nice, Франция, 06000
-
Nice, Франция, 06202
-
Nimes, Франция, 30900
-
Nimes, Франция, 30029
-
Ollioules, Франция, 83190
-
Orange, Франция, 84100
-
Orleans, Франция, 45100
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75014
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75571
-
Perigueux, Франция, 24019
-
Perpignan, Франция, 66046
-
Pessac, Франция, 33604
-
Poissy, Франция, 78303
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Pont a Mousson, Франция, 54700
-
Reims, Франция, 51092
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76031
-
Saint Laurent Du Var, Франция, 06700
-
Sete, Франция, 34207
-
St Dizier, Франция, 52115
-
St Jean De Verges, Франция, 09000
-
St Mande, Франция, 94163
-
Ste Maxime, Франция, 83120
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Tarbes, Франция, 65951
-
Toulon, Франция, 83000
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Toulouse, Франция, 31076
-
Toulouse, Франция, 31077
-
Toulouse, Франция, 31054
-
Tourcoing, Франция, 59200
-
Valenciennes, Франция, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
Villejuif, Франция, 94804
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
-
Pula, Хорватия, 52000
-
Split, Хорватия, 21000
-
Zadar, Хорватия, 23000
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 63188
-
Halmstad, Швеция, S301 85
-
Huddinge, Швеция, 14186
-
Linkoeping, Швеция, 58185
-
Lund, Швеция, 22185
-
Oerebro, Швеция, 70185
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение пегинтерфероном альфа-2а в медицинском центре
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты >/= 18 лет
- хронический гепатит С
- информированное согласие на сбор данных
Критерий исключения:
- коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В (ВГВ)
- предшествующее лечение пегинтерфероном и/или рибавирином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Участники, хронически инфицированные вирусом гепатита С, включая генотипы с 1 по 6.
|
Пегинтерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а Пегинтерферон/рибавирин Период лечения по назначению лечащего врача (например,
24 или 48 недель) и период наблюдения без лечения 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом по генотипу в модифицированной популяции, получавшей лечение
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) определяли как вирусологический ответ (ВО) через 24 недели после окончания лечения (EOT).
Вирусологический ответ определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) <15 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) по оценке с помощью COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) или другого теста на РНК ВГС с по крайней мере той же степенью чувствительности.
Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС.
Этот тест обладает высокой чувствительностью (нижний предел обнаружения [LLOD] 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС.
Сообщается об УВО у ранее не получавших лечения моноинфицированных вирусом гепатита С (ВГС) модифицированных все получавших лечение (mTRT), получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом по генотипу в популяции по протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Устойчивый вирусологический ответ определяли как VR через 24 недели после EOT.
Вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл при оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности.
Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС.
Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС.
Сообщается об УВО у ранее не получавших лечения пациентов с моноинфекцией ВГС по протоколу (ПП), получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с модифицированным устойчивым вирусологическим ответом по генотипу в модифицированной популяции, получавшей полное лечение
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Модифицированный устойчивый вирусологический ответ (mSVR) определяли как модифицированный вирусологический ответ (mVR) РНК ВГС <50 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
Сообщается о mSVR у ранее не получавших лечение моноинфицированных HCV mTRT, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с измененным устойчивым вирусологическим ответом по генотипу в популяции по протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Модифицированный устойчивый вирусологический ответ определяется как mVR РНК ВГС <50 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
Сообщается о mSVR в популяции пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечение, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа к 4-й и 12-й неделям модифицированного устойчивого вирусологического ответа по генотипу после начала лечения в модифицированной полностью леченой популяции
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR к 4-й и 12-й неделям, а также достиг mSVR через 24 недели после EOT, была названа положительной прогностической ценностью (PPV) VR к 4-й неделе для mSVR.
Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 4-й и 12-й неделям, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, была названа отрицательной прогностической ценностью (NPV) VR к 4-й и 12-й неделям для mSVR.
Сообщается о прогностических значениях VR для участников mTRT, моноинфицированных ВГС, ранее не получавших лечения, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа к 4-й и 12-й неделям модифицированного устойчивого вирусологического ответа по генотипу после начала лечения в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR к 4-й и 12-й неделям, а также достиг mSVR через 24 недели после EOT, был назван PPV VR к 4-й неделе для mSVR.
Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 4-й и 12-й неделям, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, был назван NPV VR к 4-й и 12-й неделям для mSVR.
Сообщается о прогностических значениях VR для пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусологическим ответом по генотипу в модифицированной полностью пролеченной популяции с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4 и неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
Вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл при оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности.
Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС.
Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС.
О ВР сообщается в популяции пациентов, ранее не получавших лечения, моноинфицированных ВГС, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
На неделе 2, неделе 4 и неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
|
Процент участников с вирусологическим ответом по генотипу в популяции по протоколу с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
Вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС <15 МЕ/мл при оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности.
Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС.
Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС.
Сообщается о ВР в популяции пациентов с моноинфекцией ВГС, ранее не получавших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
|
Процент участников с измененным вирусологическим ответом по генотипу в модифицированной полностью леченой популяции с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
Модифицированный вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС <50 МЕ/мл при оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности.
Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС.
Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС.
Сообщается о mVR в популяции mTRT моноинфицированных HCV, ранее не получавших лечение, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
|
Процент участников с измененным вирусологическим ответом по генотипу в популяции по протоколу с течением времени
Временное ограничение: На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
Модифицированный вирусологический ответ определяется как РНК ВГС <50 МЕ/мл при оценке с помощью CAP/CTM или другого теста на РНК ВГС, по крайней мере, с такой же степенью чувствительности.
Тест CAP/CTM представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro для количественного определения ВГС.
Этот тест обладает высокой чувствительностью (LLOD 15 МЕ/мл) и широким линейным диапазоном количественного определения (от 43 МЕ/мл до 69 миллионов МЕ/мл) для всех генотипов ВГС.
Сообщается о mVR в популяции PP моноинфицированных HCV, ранее не получавших лечение, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
На неделе 2, неделе 4, неделе 12, EOT и через 12 недель после EOT
|
|
Процент участников со снижением уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 2 логарифма10 по генотипу в модифицированной популяции, получавшей полное лечение, на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 2-й, 4-й и 12-й неделе
|
Участники с 2-логарифмическим (логарифмическим) падением РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, были оценены и зарегистрированы. .
Падение РНК ВГС на 2 log было определено как падение вирусной нагрузки ВГС на 99%.
Сообщается о снижении уровня РНК ВГС на 2 логарифма у ранее не получавших лечения пациентов с моноинфекцией ВГС, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
|
На 2-й, 4-й и 12-й неделе
|
|
Процент участников со снижением уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 2 логарифма10 по генотипу в популяции согласно протоколу на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 12
|
Участники с 2-логарифмическим падением РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, были оценены и зарегистрированы.
Падение РНК ВГС на 2 log было определено как падение вирусной нагрузки ВГС на 99%.
Сообщается о снижении уровня РНК ВГС на 2 логарифма у ранее не получавших лечения пациентов с моноинфекцией ВГС, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
|
Неделя 2, неделя 4 и неделя 12
|
|
Процент участников со снижением уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С не менее чем на 1 логарифм10 по генотипу в модифицированной популяции, получавшей полное лечение, на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 12
|
Участники с 1-логарифмическим падением уровня РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, оценивались и сообщались.
Падение РНК ВГС на 1 log определялось как падение вирусной нагрузки ВГС на 90%.
Сообщалось о снижении уровня РНК ВГС на 1 логарифмический логарифм в нелеченной моноинфицированной популяции ВГС mTRT, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а.
|
Неделя 2, неделя 4 и неделя 12
|
|
Процент участников с не менее чем 1 логарифмическим падением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С по генотипу в популяции согласно протоколу на 2-й, 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 12
|
Участники с 1-логарифмическим падением уровня РНК ВГС, включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл в сыворотке от исходного уровня до недели 2, недели 4 и недели 12, выраженные в терминах логарифмической шкалы с основанием 10, оценивались и сообщались.
Падение РНК ВГС на 1 log определялось как падение вирусной нагрузки ВГС на 90%.
Сообщалось о снижении уровня РНК ВГС на 1 логарифмический логарифм в популяции пациентов с моноинфекцией ВГС, ранее не получавших лечение и получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
|
Неделя 2, неделя 4 и неделя 12
|
|
Количество участников с ответом по непересекающимся категориям по генотипу в модифицированной популяции, получавшей полное лечение, на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Быстрый вирусологический ответ (БВО) определялся как ВО к 4-й неделе, Модифицированный быстрый вирусологический ответ (мБВО) определялся как мВО к 4-й неделе, Полный ранний вирусологический ответ (сРВО) определялся как ВО к 12-й неделе, но не БВО, Модифицированный полный ранний вирусологический ответ (mcEVR) определялся как mVR к 12-й неделе, но не mRVR. Частичный ранний вирусологический ответ (pEVR) определялся как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем (включая значения РНК ВГС <50 МЕ). /мл) к 12-й неделе, но без БВО и сРВО. Модифицированный частичный ранний вирусологический ответ (мРВО) определялся как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, но без mRVR и без mcEVR. .
Приведены данные по участникам mTRT, ранее не получавшим лечения, моноинфицированным ВГС, которые получали ПЕГ-ИФН альфа-2а.
|
Неделя 4 и неделя 12
|
|
Количество участников с ответом по непересекающимся категориям по генотипу в популяции по протоколу на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе
|
БВО определялся как VR к 4-й неделе, mRVR определялся как mVR к 4-й неделе, cEVR определялся как VR к 12-й неделе, но без БВО, mcEVR определялся как mVR к 12-й неделе, но не mRVR, pEVR определялся как минимум снижение уровня РНК ВГС на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем (включая значения РНК ВГС <50 МЕ/мл) к 12-й неделе, но отсутствие БВО и cРВО; до исходного уровня к 12-й неделе, но без mRVR и mcEVR.
Приведены данные для пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
|
На 4-й и 12-й неделе
|
|
Процент участников с рецидивом после модифицированного ответа на конец лечения по генотипу в измененной популяции, получавшей полное лечение, через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после EOT
|
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в их соответствующем временном окне последующего наблюдения показал mVR, сохранили свой модифицированный ответ на конец лечения (mEOT-R).
Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими.
Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты.
Сообщается о проценте участников с рецидивом в наивной популяции mTRT, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 12 недель после EOT
|
|
Процент участников с рецидивом после измененного ответа на конец лечения по генотипу в популяции согласно протоколу через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после ЭОТ
|
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения показал mVR, сохранили свой уровень mEOT-R.
Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими.
Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты.
Сообщается о проценте участников с рецидивом в наивной популяции ПП, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 12 недель после ЭОТ
|
|
Процент участников с рецидивом после модифицированного ответа на конец лечения по генотипу в измененной популяции, получавшей полное лечение, через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в последующем временном окне показал mVR, сохранили свой уровень mEOT-R.
Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими.
Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты.
Сообщалось о проценте участников с рецидивом в наивной популяции mTRT, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с рецидивом после измененного ответа на конец лечения по генотипу в популяции согласно протоколу через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Считалось, что участники, у которых последний результат теста в последующем временном окне показал mVR, сохранили свой уровень mEOT-R.
Участники, у которых последний результат теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения не показывал mVR или у которых не было результата теста в соответствующем временном окне последующего наблюдения, но чей последний результат последующего теста перед временным окном не показывал mVR , считались рецидивирующими.
Только участники с mEOT-R, у которых было измерение РНК ВГС во временном окне последующего наблюдения (без использования обратного вменения) или чье последнее измерение РНК ВГС в момент последующего наблюдения до временного окна не показало mVR, были включены в расчеты.
Сообщается о проценте участников с рецидивом в наивной популяции ПП, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа к 2-й неделе модифицированного устойчивого вирусологического ответа по генотипу после начала лечения в модифицированной полностью леченой популяции
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR ко 2-й неделе, также достиг mSVR через 24 недели после EOT, называлась PPV VR ко 2-й неделе для mSVR.
Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 2-й неделе, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, был назван NPV VR ко 2-й неделе для mSVR.
Сообщалось о прогностических значениях VR в популяции mTRT, моноинфицированной ВГС, ранее не получавшей лечение, получавшей ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
|
Процент участников с прогностическими значениями вирусологического ответа к 2-й неделе модифицированного устойчивого вирусологического ответа по генотипу после начала лечения в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: Через 24 недели после EOT
|
Вероятность того, что участник, у которого развилась VR к 2-й неделе, а также достиг mSVR через 24 недели после EOT, был назван PPV VR ко 2-й неделе для mSVR.
Вероятность того, что участник, у которого не развился VR к 2-й неделе, а также не удалось достичь mSVR через 24 недели после EOT, был назван NPV VR ко 2-й неделе для mSVR.
Сообщается о прогностических значениях VR для пациентов с моноинфекцией HCV, ранее не получавших лечение, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2а.
EOT составлял 12, 24, 48 или 72 недели после начала лечения.
|
Через 24 недели после EOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ascione A, Bruno S, Coppola C, Mangia A, Orlandini A, Schmitz M, Deodato B, Puoti M. Treatment Outcomes and Predictors of Response in Treatment-Naive HCV Patients Treated with Peginterferon Alfa/Ribavirin in Real-World Italian Clinics: Sub-Analysis from the PROPHESYS Cohort. Hepatogastroenterology. 2014 Jun;61(132):1094-106.
- Ferenci P, Aires R, Ancuta I, Arohnson A, Cheinquer H, Delic D, Gschwantler M, Larrey D, Tallarico L, Schmitz M, Tatsch F, Ouzan D. A tool for selecting patients with a high probability of sustained virological response to peginterferon alfa-2a (40kD)/ribavirin. Liver Int. 2014 Nov;34(10):1550-9. doi: 10.1111/liv.12439. Epub 2014 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- MV21012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .