Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROFESYS 1: En observationsstudie om prediktorer för respons hos behandlingsnaiva patienter med kroniskt hepatit C-virus (HCV) som behandlats med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

9 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observationsstudie om prediktorer för tidig behandlingsrespons och ihållande virologisk respons i en kohort av behandlingsnaiva HCV-infekterade patienter som behandlats med pegylerade interferoner.

Denna observationsstudie kommer att utvärdera prediktorer för tidig behandling och ihållande virologiskt svar hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C som påbörjats efter behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) och ribavirin. Data kommer att samlas in under behandlingsperioden (24 eller 48 veckor) och 12 och 24 veckor efter avslutad behandling. Målprovstorleken är <5000.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4680

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66035-080
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20529-900
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22410002
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1323020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 4029000
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47002
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Albi, Frankrike, 81000
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49033
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Antibes, Frankrike, 06600
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93600
      • Bastia, Frankrike, 20200
      • Beaumont, Frankrike, 63110
      • Beausoleil, Frankrike, 06240
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Besancon, Frankrike, 25000
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Beziers, Frankrike, 34500
      • Beziers, Frankrike, 34525
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Chambery, Frankrike, 73000
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63023
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Cornebarrieu, Frankrike, 31700
      • Creil, Frankrike, 60100
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Druex, Frankrike, 28107
      • Evreux, Frankrike, 27000
      • Frejus, Frankrike, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrike, 57800
      • Grasse, Frankrike, 06130
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Herouville St Clair, Frankrike, 14200
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • La Rochelle, Frankrike, 17100
      • La Valette du Var, Frankrike, 83160
      • Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
      • Le Havre, Frankrike, 76600
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94276
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lomme, Frankrike, 59160
      • Lorient, Frankrike, 56322
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Lyon, Frankrike, 69009
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Marseille, Frankrike, 13013
      • Marseille, Frankrike, 13002
      • Martigues, Frankrike, 13500
      • Meaux, Frankrike, 77104
      • Melun, Frankrike, 77011
      • Menton, Frankrike, 06507
      • Metz, Frankrike, 57038
      • Metz, Frankrike, 57045
      • Monaco, Frankrike, 98012
      • Montauban, Frankrike, 82013
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34000
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Muret, Frankrike, 31607
      • Nanterre, Frankrike, 92000
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Ollioules, Frankrike, 83190
      • Orange, Frankrike, 84100
      • Orleans, Frankrike, 45100
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Perigueux, Frankrike, 24019
      • Perpignan, Frankrike, 66046
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Poissy, Frankrike, 78303
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pont a Mousson, Frankrike, 54700
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06700
      • Sete, Frankrike, 34207
      • St Dizier, Frankrike, 52115
      • St Jean De Verges, Frankrike, 09000
      • St Mande, Frankrike, 94163
      • Ste Maxime, Frankrike, 83120
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tarbes, Frankrike, 65951
      • Toulon, Frankrike, 83000
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse, Frankrike, 31077
      • Toulouse, Frankrike, 31054
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 0H5
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 5N9
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 5J6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 1C0
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6Z1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 8E8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3V3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B2
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Kanada, J2X 4C7
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Pula, Kroatien, 52000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zadar, Kroatien, 23000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20100
      • Casablanca, Marocko, 20000
      • Rabat, Marocko, 504
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Chihuahua, Mexiko, 31170
      • Culiacan, Mexiko, 80230
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Hermosillo, Mexiko, 83150
      • Mexicali, Mexiko, 21000
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico DF, Mexiko, 11649
      • Monterrey, Mexiko, 64710
      • Puebla, Mexiko, 72550
      • Puebla, Mexiko, 72560
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310037
      • Brasov, Rumänien, 500326
      • Brasov, Rumänien, 500007
      • Brasov, Rumänien, 500174
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 21105
      • Bucharest, Rumänien, 005098
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400162
      • Constanta, Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 8700
      • Constanta, Rumänien, 900900
      • Iasi, Rumänien, 700111
      • Iasi, Rumänien, 700116
      • Sector 2, Rumänien, 020125
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
      • Timisoara, Rumänien, 293406
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Halmstad, Sverige, S301 85
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Oerebro, Sverige, 70185
  • Ungern
      • Ajka, Ungern, H-8400
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Budapest, Ungern, 1135
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Budapest, Ungern, H-1125
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Debrecen, Ungern, H-4031
      • Eger, Ungern, 3300
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Kaposvar, Ungern, 7400
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
      • Miskolc, Ungern, 3529
      • Miskolc, Ungern, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
      • Pecs, Ungern, 7623
      • Pecs, Ungern, 7654
      • Szeged, Ungern, 6720
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szolnok, Ungern, 5000
      • Szombathely, Ungern, 9700
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
      • Tatabánya, Ungern, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8901
  • Österrike
      • Gratwein, Österrike, 8112
      • Graz, Österrike, 8036
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Linz, Österrike, 4020
      • Linz, Österrike, 4010
      • Wien, Österrike, 1030
      • Wien, Österrike, 1100
      • Wien, Österrike, 1160
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får behandling med peginterferon alfa-2a på en vårdcentral

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/= 18 år
  • kronisk hepatit C
  • informerat samtycke till datainsamling

Exklusions kriterier:

  • samtidig infektion med HIV eller Hepatit B-virus (HBV)
  • tidigare behandling med peginterferon och/eller ribavirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Deltagare kroniskt infekterade med hepatit C-virus inklusive genotyp 1 till 6.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Behandlingsperiod för peginterferon/ribavirin enligt ordination av behandlande läkare (t.ex. 24 eller 48 veckor) och behandlingsfri uppföljningsperiod på 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons efter genotyp i modifierad all behandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Ihållande virologiskt svar (SVR) definierades som virologiskt svar (VR) 24 veckor efter avslutad behandling (EOT). Virologiskt svar definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) på <15 internationella enheter per milliliter (IE/mL) enligt bedömning av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller annat HCV RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (nedre detektionsgräns [LLOD] 15 IE/ml) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/ml upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. SVR rapporteras i behandlingsnaiva hepatit C-virus (HCV) mono-infekterade modifierade helt behandlade (mTRT) som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med ihållande virologisk respons efter genotyp i population per protokoll
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Ihållande virologiskt svar definierades som VR 24 veckor efter EOT. Virologiskt svar definierades som HCV-RNA på <15 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. SVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade per protokoll (PP) population som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierad ihållande virologisk respons efter genotyp i modifierad allbehandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Modifierat ihållande virologiskt svar (mSVR) definierades som modifierat virologiskt svar (mVR) av HCV-RNA <50 IE/ml 24 veckor efter EOT. mSVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierad ihållande virologisk respons efter genotyp i population per protokoll
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Modifierat ihållande virologiskt svar definieras som mVR av HCV-RNA <50 IE/ml 24 veckor efter EOT. mSVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons efter vecka 4 och vecka 12 på modifierad ihållande virologisk respons efter genotyp efter behandlingsstart i modifierad allbehandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR i vecka 4 och 12 och även uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades det positiva prediktiva värdet (PPV) för VR vid Wk 4 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 4 och 12 och som inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades det negativa prediktiva värdet (NPV) av VR av Wk 4 och 12 för mSVR. Prediktiva värden för VR rapporteras hos behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-deltagare som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons efter vecka 4 och 12 på modifierad ihållande virologisk respons efter genotyp efter behandlingsstart i population per protokoll
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR i vecka 4 och 12 och även uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades PPV för VR av Wk 4 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 4 och 12 och som inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades NPV för VR av Wk 4 och 12 för mSVR. Prediktiva värden för VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk respons efter genotyp i modifierad allbehandlad population över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Virologiskt svar definierades som HCV-RNA <15 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med virologisk respons efter genotyp i per-protokollpopulation över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Virologiskt svar definierades som HCV-RNA <15 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierad virologisk respons efter genotyp i modifierad allbehandlad population över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Modifierat virologiskt svar definierades som HCV-RNA <50 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV-RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. mVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med modifierad virologisk respons efter genotyp i per-protokollpopulation över tid
Tidsram: Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Modifierat virologiskt svar definieras som HCV RNA <50 IE/ml, bedömt med CAP/CTM eller annat HCV RNA-test med minst samma grad av känslighet. CAP/CTM-testet är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro för kvantifiering av HCV. Detta test har en hög känslighet (LLOD 15 IE/mL) och ett brett linjärt kvantifieringsområde (43 IE/mL upp till 69 miljoner IE/ml) i alla HCV-genotyper. mVR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid vecka 2, vecka 4, vecka 12, EOT och 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med minst 2-logaritm10-fall i hepatit C-virus deoxiribonukleinsyra efter genotyp i modifierad allbehandlad population vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Deltagare med 2-logaritm (log) fall i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades . En minskning med 2 log i HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 99 %. Fallet med 2 log i HCV-RNA rapporteras i behandlingsnaiva HCV-monoinfekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a.
Under vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med minst en 2-logaritm10 minskning av deoxiribonukleinsyra för hepatit C-virus efter genotyp i populationen per protokoll vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 12
Deltagare med 2-log-fall i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades. En minskning med 2 log i HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 99 %. Nedgången på 2 log i HCV-RNA rapporteras i behandlingsnaiva HCV-monoinfekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a.
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 12
Andel deltagare med minst 1-logaritm10 minskning av deoxiribonukleinsyra för hepatit C-virus efter genotyp i modifierad allbehandlad population vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 12
Deltagare med 1-log minskning av HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades. En 1-log minskning av HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 90 %. 1-log minskningen av HCV RNA rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a.
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 12
Andel deltagare med minst 1 loggfall i hepatit C-virusdeoxiribonukleinsyra efter genotyp i per-protokollpopulation vid vecka 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 12
Deltagare med 1-log minskning av HCV-RNA inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml i serumet från baslinjen till vecka 2, vecka 4 och vecka 12, uttryckt i termer av en logaritmisk skala med bas 10, utvärderades och rapporterades. En 1-log minskning av HCV-RNA definierades som en minskning av HCV-virusmängden med 90 %. 1-log minskningen av HCV RNA rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a.
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 12
Antal deltagare med svar efter disjunkta kategorier efter genotyp i modifierad allbehandlad population vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Snabbt virologiskt svar (RVR) definierades som VR av vecka 4, Modifierat snabbt virologiskt svar (mRVR) definierades som mVR av vecka 4, fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) definierades som VR av vecka 12, men ingen RVR, Modifierad fullständig tidig virologisk respons (mcEVR) definierades som mVR senast vecka 12, men ingen mRVR. Partiell tidig virologisk respons (pEVR) definierades som minst 2-log10 minskning av HCV-RNA jämfört med baslinjen (inklusive HCV-RNA-värden <50 IE /ml) efter, vecka 12, men ingen RVR och ingen cEVR, modifierat partiellt tidigt virologiskt svar (mpEVR) definierades som minst en 2-log10-minskning av HCV-RNA jämfört med baslinjen vid vecka 12, men ingen mRVR och ingen mcEVR . Uppgifterna rapporteras från behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-deltagare som fick PEG-IFN alfa-2a.
Vecka 4 och vecka 12
Antal deltagare med svar efter osammanhängande kategorier efter genotyp i per-protokollpopulation vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
RVR definierades som VR vid vecka 4, mRVR definierades som mVR vid vecka 4, cEVR definierades som VR vid vecka 12, men ingen RVR, mcEVR definierades som mVR vid vecka 12, men ingen mRVR, pEVR definierades som minst en 2-log10-minskning i HCV-RNA jämfört med baslinjen (inklusive HCV-RNA-värden <50 IE/ml) senast vecka 12, men ingen RVR och ingen cEVR, mpEVR definierades som minst en 2-log10-minskning i HCV-RNA jämfört med till baslinjen senast vecka 12, men ingen mRVR och ingen mcEVR. Data rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a.
Vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare med återfall efter modifierat behandlingsslut efter genotyp i modifierad allbehandlad population 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 12 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i deras respektive uppföljningstidsfönster visade mVR ansågs ha bibehållit sitt modifierade behandlingsslutsvar (mEOT-R). Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputation), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Andelen deltagare med återfall rapporteras i behandlingsnaiva mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 12 veckor efter EOT
Andel deltagare med återfall efter modifierat behandlingssvar efter genotyp i per protokollpopulation vid 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 12 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i deras respektive uppföljningstidsfönster visade mVR ansågs ha bibehållit sin mEOT-R. Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputation), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Andelen deltagare med återfall rapporteras i behandlingsnaiva PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 12 veckor efter EOT
Procentandel av deltagare med återfall efter modifierat behandlingssvar efter genotyp i modifierad allbehandlad population vid 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i uppföljningstidsfönstret visade mVR ansågs ha bibehållit sin mEOT-R. Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputation), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Andelen deltagare med återfall rapporterades i behandlingsnaiva mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med återfall efter modifierat behandlingssvar efter genotyp i per protokollpopulation vid 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Deltagare vars senaste testresultat i uppföljningstidsfönstret visade mVR ansågs ha bibehållit sin mEOT-R. Deltagare vars senaste testresultat i respektive uppföljningstidsfönster inte visade mVR, eller som inte hade ett testresultat i respektive uppföljningstidsfönster men vars senaste uppföljningstestresultat före tidsfönstret inte visade mVR , ansågs ha återfallit. Endast deltagare med mEOT-R som hade en HCV RNA-mätning i uppföljningstidsfönstret (utan användning av bakåtimputation), eller vars senaste HCV-RNA-mätning vid en uppföljningstidpunkt före tidsfönstret inte visade mVR, fick ingår i beräkningarna. Andelen deltagare med återfall rapporteras i behandlingsnaiva PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons efter vecka 2 på modifierad ihållande virologisk respons efter genotyp efter behandlingsstart i modifierad allbehandlad population
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR av Wk 2 också uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades PPV för VR av Wk 2 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 2 och inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades NPV för VR av Wk 2 för mSVR. Prediktiva värden av VR rapporterades i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade mTRT-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT
Andel deltagare med prediktiva värden för virologisk respons efter vecka 2 på modifierad ihållande virologisk respons efter genotyp efter behandlingsstart i population per protokoll
Tidsram: Vid 24 veckor efter EOT
Sannolikheten att en deltagare som utvecklade VR med Wk 2 och även uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades PPV för VR av Wk 2 för mSVR. Sannolikheten att en deltagare som misslyckades med att utveckla VR med Wk 2 och inte heller uppnådde mSVR 24 veckor efter EOT kallades NPV för VR av Wk 2 för mSVR. Prediktiva värden för VR rapporteras i behandlingsnaiva HCV mono-infekterade PP-populationer som fick PEG-IFN alfa-2a. EOT var 12, 24, 48 eller 72 veckor efter påbörjad behandling.
Vid 24 veckor efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV21012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera