Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROPHESYS 1: Megfigyelési tanulmány a Pegasys-szal (Peginterferon Alfa-2a) kezelt, krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő, még nem kezelt betegek válaszreakciójának előrejelzőiről

2016. május 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Prospektív megfigyelési tanulmány a korai kezelésre adott válasz és a tartós virológiai válasz előrejelzőiről egy csoportban, naiv, HCV-fertőzött, pegilált interferonokkal kezelt betegeknél.

Ez a megfigyeléses vizsgálat felméri a kezelés korai megkezdésének és a tartós virológiai válasz előrejelzőit a Pegasys-szel (peginterferon alfa-2a) és ribavirinnel kezdődő, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt betegeknél. Az adatokat a kezelési időszak alatt (24 vagy 48 hét), valamint a kezelés befejezése után 12 és 24 héttel gyűjtik. A célminta mérete <5000.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4680

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Gratwein, Ausztria, 8112
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Linz, Ausztria, 4010
      • Wien, Ausztria, 1030
      • Wien, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1160
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41110-170
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74535170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
    • PA
      • Belem, PA, Brazília, 66035-080
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50100-130
      • Recife, PE, Brazília, 50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20529-900
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22410002
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
      • Rio Grande, RS, Brazília, 96200-310
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazília, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazília, 13081-970
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14085-410
      • Santos, SP, Brazília, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04040-002
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-900
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-903
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 1246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 1323020
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 4029000
  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47002
      • Aix En Provence, Franciaország, 13616
      • Albi, Franciaország, 81000
      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Angers, Franciaország, 49033
      • Annecy, Franciaország, 74000
      • Antibes, Franciaország, 06600
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
      • Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93602
      • Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93600
      • Bastia, Franciaország, 20200
      • Beaumont, Franciaország, 63110
      • Beausoleil, Franciaország, 06240
      • Beauvais, Franciaország, 60021
      • Besancon, Franciaország, 25000
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Beziers, Franciaország, 34500
      • Beziers, Franciaország, 34525
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38317
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Chambery, Franciaország, 73000
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63023
      • Clichy, Franciaország, 92118
      • Colmar, Franciaország, 68024
      • Cornebarrieu, Franciaország, 31700
      • Creil, Franciaország, 60100
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Creteil, Franciaország, 94000
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • Druex, Franciaország, 28107
      • Evreux, Franciaország, 27000
      • Frejus, Franciaország, 83608
      • Freyming Merlebach, Franciaország, 57800
      • Grasse, Franciaország, 06130
      • Grenoble, Franciaország, 38043
      • Herouville St Clair, Franciaország, 14200
      • Hyeres, Franciaország, 83400
      • La Rochelle, Franciaország, 17100
      • La Valette du Var, Franciaország, 83160
      • Lagny Sur Marne, Franciaország, 77405
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
      • Le Havre, Franciaország, 76600
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94276
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Lomme, Franciaország, 59160
      • Lorient, Franciaország, 56322
      • Lyon, Franciaország, 69437
      • Lyon, Franciaország, 69288
      • Lyon, Franciaország, 69009
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Marseille, Franciaország, 13385
      • Marseille, Franciaország, 13015
      • Marseille, Franciaország, 13013
      • Marseille, Franciaország, 13002
      • Martigues, Franciaország, 13500
      • Meaux, Franciaország, 77104
      • Melun, Franciaország, 77011
      • Menton, Franciaország, 06507
      • Metz, Franciaország, 57038
      • Metz, Franciaország, 57045
      • Monaco, Franciaország, 98012
      • Montauban, Franciaország, 82013
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
      • Muret, Franciaország, 31607
      • Nanterre, Franciaország, 92000
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Nice, Franciaország, 06000
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Nimes, Franciaország, 30900
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Ollioules, Franciaország, 83190
      • Orange, Franciaország, 84100
      • Orleans, Franciaország, 45100
      • Paris, Franciaország, 75018
      • Paris, Franciaország, 75014
      • Paris, Franciaország, 75970
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Perigueux, Franciaország, 24019
      • Perpignan, Franciaország, 66046
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Poissy, Franciaország, 78303
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Pont a Mousson, Franciaország, 54700
      • Reims, Franciaország, 51092
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Franciaország, 06700
      • Sete, Franciaország, 34207
      • St Dizier, Franciaország, 52115
      • St Jean De Verges, Franciaország, 09000
      • St Mande, Franciaország, 94163
      • Ste Maxime, Franciaország, 83120
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
      • Tarbes, Franciaország, 65951
      • Toulon, Franciaország, 83000
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Toulouse, Franciaország, 31076
      • Toulouse, Franciaország, 31077
      • Toulouse, Franciaország, 31054
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
      • Villejuif, Franciaország, 94804
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
      • Pula, Horvátország, 52000
      • Split, Horvátország, 21000
      • Zadar, Horvátország, 23000
      • Zagreb, Horvátország, 10000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 0H5
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 5N9
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 5J6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 1C0
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6Z1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 8E8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3V3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B2
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Kanada, J2X 4C7
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
  • Magyarország
      • Ajka, Magyarország, H-8400
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1135
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Budapest, Magyarország, 1097
      • Budapest, Magyarország, H-1125
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Debrecen, Magyarország, H-4031
      • Eger, Magyarország, 3300
      • Gyor, Magyarország, 9024
      • Gyula, Magyarország, 5700
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
      • Miskolc, Magyarország, 3529
      • Miskolc, Magyarország, H-3501
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
      • Pecs, Magyarország, 7623
      • Pecs, Magyarország, 7654
      • Szeged, Magyarország, 6720
      • Szekszard, Magyarország, 7100
      • Szolnok, Magyarország, 5000
      • Szombathely, Magyarország, 9700
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8901
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó, 20100
      • Casablanca, Marokkó, 20000
      • Rabat, Marokkó, 504
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
      • Chihuahua, Mexikó, 31170
      • Culiacan, Mexikó, 80230
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
      • Hermosillo, Mexikó, 83150
      • Mexicali, Mexikó, 21000
      • Mexico City, Mexikó, 14050
      • Mexico DF, Mexikó, 11649
      • Monterrey, Mexikó, 64710
      • Puebla, Mexikó, 72550
      • Puebla, Mexikó, 72560
  • Románia
      • Arad, Románia, 310037
      • Brasov, Románia, 500326
      • Brasov, Románia, 500007
      • Brasov, Románia, 500174
      • Bucharest, Románia, 021105
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Bucharest, Románia, 010825
      • Bucharest, Románia, 030303
      • Bucharest, Románia, 020475
      • Bucharest, Románia, 21105
      • Bucharest, Románia, 005098
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
      • Cluj-napoca, Románia, 400162
      • Constanta, Románia
      • Constanta, Románia, 8700
      • Constanta, Románia, 900900
      • Iasi, Románia, 700111
      • Iasi, Románia, 700116
      • Sector 2, Románia, 020125
      • Targu-Mures, Románia, 540136
      • Timisoara, Románia, 293406
      • Timisoara, Románia, 300310
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 63188
      • Halmstad, Svédország, S301 85
      • Huddinge, Svédország, 14186
      • Linkoeping, Svédország, 58185
      • Lund, Svédország, 22185
      • Oerebro, Svédország, 70185
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • NIS, Szerbia, 18000
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
      • Maribor, Szlovénia, 2000
      • Novo Mesto, Szlovénia, 8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Peginterferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegek egy egészségügyi központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/= 18 évesek
  • krónikus hepatitis C
  • az adatgyűjtéshez való tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel vagy hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzés
  • korábbi peginterferon és/vagy ribavirin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
A hepatitis C vírussal krónikusan fertőzött résztvevők, beleértve az 1-6 genotípust.
Drog: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Peginterferon/ribavirin kezelési időszak a kezelőorvos által előírtak szerint (pl. 24 vagy 48 hét) és 24 hetes kezelés nélküli követési időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a módosított összes kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A tartós virológiai választ (SVR) úgy határozták meg, mint virológiai választ (VR) a kezelés befejezése után 24 héttel (EOT). A virológiai választ a COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) vagy más, legalább azonos mértékű HCV RNS teszt alapján 15 nemzetközi egység/ml (NE/mL) értékben határozták meg. az érzékenység. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (alsó kimutatási határ [LLOD] 15 IU/mL) és széles lineáris kvantifikációs tartománnyal (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az SVR-t a kezelésben nem részesült hepatitis C vírussal (HCV) mono-fertőzött módosított all-treed (mTRT) betegeknél jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
A tartós virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a protokollonkénti populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A tartós virológiai választ VR-ként határoztuk meg az EOT után 24 héttel. A virológiai választ 15 NE/mL-nél kisebb HCV RNS-ként határoztuk meg, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az SVR-t a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött, PEG-IFN alfa-2a-t kapó populációban jelentették protokoll szerint (PP). Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
A módosított, tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A módosított tartós virológiai választ (mSVR) úgy határoztuk meg, mint 50 NE/ml alatti HCV RNS módosított virológiai választ (mVR) az EOT után 24 héttel. Az mSVR-t a kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött mTRT-ben jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
A módosított tartós virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a protokollonkénti populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
A módosított tartós virológiai válasz a HCV RNS mVR-je <50 NE/ml 24 héttel az EOT után. Az mSVR-t a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP-populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai válasz prediktív értéke 4. és 12. hétre a módosított tartós virológiai válasz alapján genotípusonként a kezelés megkezdése után a módosított, teljesen kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak a valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinél a 4. és 12. hétre kialakult a VR, és az EOT után 24 héttel mSVR-t is elért, a VR pozitív prediktív értékének (PPV) nevezték a 4. hétre az mSVR esetében. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 4. és 12. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t 24 héttel az EOT után, a VR negatív prediktív értékének (NPV) nevezték a 4. és 12. héten az mSVR esetében. A VR prediktív értékeit olyan kezelésben nem részesült, HCV mono-fertőzött mTRT résztvevőknél jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai válasz prediktív értéke 4. és 12. hétre a kezelés megkezdése utáni módosított tartós virológiai válasz alapján genotípus szerint a protokollonkénti populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak a valószínűsége, hogy azt a résztvevőt, akinél a 4. és 12. héten kialakult a VR, és az EOT után 24 héttel mSVR-t is elért, a 4. héten a VR PPV-jének nevezték az mSVR-re. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 4. és 12. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t 24 héttel az EOT után, a 4. és 12. héten a VR NPV-jének nevezték az mSVR esetében. A VR prediktív értékeit olyan kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban idővel
Időkeret: A 2. héten, a 4. héten és a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
A virológiai választ úgy határozták meg, hogy a HCV RNS <15 NE/ml, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. A VR-t a kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött mTRT populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
A 2. héten, a 4. héten és a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
A virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a protokollonkénti populációban az idő múlásával
Időkeret: A 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
A virológiai választ úgy határozták meg, hogy a HCV RNS <15 NE/ml, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. A VR-t a kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
A 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
A módosított virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban idővel
Időkeret: A 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
Módosított virológiai válaszként 50 NE/ml alatti HCV RNS-t határoztunk meg, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az mVR-t a kezelésben nem részesült, HCV-vel mono-fertőzött mTRT populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
A 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
A módosított virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a protokollonkénti populációban idővel
Időkeret: A 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
Módosított virológiai válasznak minősül, ha a HCV RNS <50 NE/ml, a CAP/CTM vagy más, legalább azonos fokú érzékenységű HCV RNS teszt alapján. A CAP/CTM teszt egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt a HCV mennyiségi meghatározására. Ez a teszt nagy érzékenységgel (LLOD 15 IU/ml) és széles lineáris mennyiségi tartományt (43 IU/ml-től 69 millió NE/ml-ig) rendelkezik minden HCV genotípusban. Az mVR-t a kezelésben nem részesült HCV-vel mono-fertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
A 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, EOT és 12 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus dezoxiribonukleinsav mennyisége legalább 2-logaritmus10-es csökkenést mutatott genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: A 2., a 4. és a 12. héten
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 2-logaritmusos (logaritmusos) csökkenése (beleértve a HCV RNS-értékek <50 NE/ml értékét a szérumban a kiindulási értékről a 2. hétre, a 4. hétre és a 12. hétre) logaritmikus skálával kifejezve a 10-es bázissal. . A HCV RNS 2 log-os csökkenését a HCV vírusterhelés 99%-os csökkenéseként határozták meg. A HCV RNS 2 log csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött, PEG-IFN alfa-2a-t kapó mTRT populációban.
A 2., a 4. és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus dezoxiribonukleinsav mennyisége legalább 2 logaritmus10-es csökkenést mutatott genotípus szerint a protokollonkénti populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 12. hét
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 2-log csökkenése volt, beleértve a HCV RNS-értékek <50 NE/ml értékét a szérumban a kiindulási értéktől a 2., 4. és 12. hétig, logaritmikus skálán kifejezve a 10. bázissal. A HCV RNS 2 log-os csökkenését a HCV vírusterhelés 99%-os csökkenéseként határozták meg. A PEG-IFN alfa-2a-t kapó HCV-RNS 2 log-os csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP-populációban.
2. hét, 4. hét és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus dezoxiribonukleinsav mennyisége legalább 1 logaritmus10-es csökkenést mutatott genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 12. hét
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 1-logaritmikus csökkenése volt, beleértve a HCV RNS értékét <50 NE/ml a szérumban a kiindulási értéktől a 2., 4. és 12. hétig, logaritmikus skálán kifejezve a 10. bázissal. A HCV RNS 1 log-os csökkenése a HCV vírusterhelés 90%-os csökkenése volt. A HCV RNS 1 log-os csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött mTRT populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak.
2. hét, 4. hét és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hepatitis C vírus dezoxiribonukleinsav mennyisége legalább 1 log csökkenést mutatott genotípus szerint a protokollonkénti populációban a 2., 4. és 12. héten
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 12. hét
Értékelték és jelentették azokat a résztvevőket, akiknél a HCV RNS 1-logaritmikus csökkenése volt, beleértve a HCV RNS értékét <50 NE/ml a szérumban a kiindulási értéktől a 2., 4. és 12. hétig, logaritmikus skálán kifejezve a 10. bázissal. A HCV RNS 1 log-os csökkenése a HCV vírusterhelés 90%-os csökkenése volt. A PEG-IFN alfa-2a-t kapó HCV-RNS-szint 1 log-os csökkenéséről számoltak be a kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP-populációban.
2. hét, 4. hét és 12. hét
Azon résztvevők száma, akikre választ adott, genotípusonkénti diszjunkt kategóriák szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4. és 12. hét
A gyors virológiai választ (RVR) VR-ként határozták meg a 4. hétre, a módosított gyors virológiai választ (mRVR) mVR-ként határozták meg a 4. hétre. A teljes korai virológiai választ (cEVR) VR-ként határozták meg a 12. hétre, de nincs RVR, Módosított, teljes A korai virológiai választ (mcEVR) mVR-ként határozták meg a 12. hétre, de nem mRVR-t. A részleges korai virológiai választ (pEVR) a HCV RNS legalább 2-log10-es csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest (beleértve az 50 NE-nél kisebb HCV RNS-értékeket is) /mL) a 12. hétre, de nincs RVR és nincs cEVR. A módosított részleges korai virológiai válasz (mpEVR) a HCV RNS legalább 2-log10-es csökkenése volt a 12. hétre a kiindulási értékhez képest, de nincs mRVR és nincs mcEVR . Az adatokat a kezelésben nem részesült, HCV mono-fertőzött mTRT résztvevőiről közölték, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak.
4. és 12. hét
A választ adó résztvevők száma diszjunkt kategóriák szerint genotípus szerint a protokollonkénti populációban a 4. és a 12. héten
Időkeret: A 4. és a 12. héten
Az RVR-t VR-ként határozták meg a 4. héten, az mRVR-t mVR-ként határozták meg a 4. héten, a cEVR-t VR-ként határozták meg a 12. héten, de nem RVR-t, az mcEVR-t mVR-ként határozták meg a 12. héten, de nem mRVR-t, a pEVR-t legalább a HCV RNS 2-log10-es csökkenése a kiindulási értékhez képest (beleértve a HCV RNS-értékek <50 NE/ml-t is) a 12. hétig, de nincs RVR és nincs cEVR, az mpEVR-t legalább 2-log10-es HCV RNS-esésként határozták meg összehasonlítva a 12. hétre kiindulási értékre, de nincs mRVR és mcEVR. Az adatokat a kezeletlen, HCV-vel monofertőzött PP populációban közölték, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak.
A 4. és a 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél relapszus jelentkezett a kezelés befejezése utáni módosított válasz után genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a kezelés befejezése után 12 héttel
Időkeret: 12 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban mVR-t mutatott, úgy ítélték meg, hogy megtartották módosított kezelés végi válaszukat (mEOT-R). Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A relapszusban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették a korábban nem kezelt mTRT-ben, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
12 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél relapszus jelentkezett a kezelés befejezése utáni módosított válasz után genotípus szerint protokollonkénti populációnként, 12 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 12 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban mVR-t mutatott, megtartották mEOT-R-jüket. Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A relapszusban szenvedő résztvevők százalékos arányát a korábban nem kezelt PP-populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
12 héttel az EOT után
A módosított kezelés befejezése utáni relapszusban szenvedők százalékos aránya genotípus szerint a módosított, teljesen kezelt populációban a kezelés befejezése utáni 24 héttel
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek a legutóbbi vizsgálati eredménye a követési időablakban mVR-t mutatott, megtartották mEOT-R-jüket. Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A relapszusban szenvedők százalékos arányát jelentették a korábban nem kezelt mTRT-populációban, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél relapszus jelentkezett a kezelés befejezése utáni módosított válasz után genotípus szerint protokollonkénti populációnként a kezelés befejezése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Azok a résztvevők, akiknek a legutóbbi vizsgálati eredménye a követési időablakban mVR-t mutatott, megtartották mEOT-R-jüket. Azok a résztvevők, akiknek az utolsó vizsgálati eredménye a megfelelő követési időablakban nem mutatott mVR-t, vagy akiknek nem volt teszteredményük a megfelelő követési időablakban, de az időablak előtti utolsó követési teszt eredménye nem mutatott mVR-t , visszaesőnek minősültek. Csak azok a mEOT-R-ben szenvedő résztvevők voltak, akiknél HCV RNS-mérés volt a követési időablakban (visszamenőleges imputáció nélkül), vagy akiknek az utolsó HCV RNS-mérés az időablak előtti követési időpontban nem mutatott mVR-t. szerepelnek a számításokban. A relapszusban szenvedő résztvevők százalékos arányát a korábban nem kezelt PP-populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai válasz prediktív értéke a 2. hétre a módosított tartós virológiai válaszreakció alapján genotípusonként a kezelés megkezdése után a módosított, teljesen kezelt populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak valószínűségét, hogy a VR-t a 2. hétig kifejlesztett résztvevő az EOT után 24 héttel mSVR-t is elért, a 2. hét során a VR PPV-jének nevezték az mSVR-re. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 2. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t 24 héttel az EOT után, a 2. héten a VR NPV-jének nevezték az mSVR-re. A VR prediktív értékeiről számoltak be olyan kezelésben nem részesült HCV-vel monofertőzött mTRT populációban, amely PEG-IFN alfa-2a-t kapott. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a virológiai válasz prediktív értéke 2. hétre a kezelés megkezdése utáni módosított tartós virológiai válasz alapján genotípus szerint alakult a protokollonkénti populációban
Időkeret: 24 héttel az EOT után
Annak a valószínűsége, hogy azt a résztvevőt, aki a 2. hétre kifejlesztette a VR-t, és az EOT után 24 héttel elérte az mSVR-t is, a második héten a VR PPV-jének nevezték az mSVR-re. Annak valószínűségét, hogy egy résztvevőt, akinek nem sikerült VR-t kifejlesztenie a 2. hétig, és nem sikerült elérnie az mSVR-t 24 héttel az EOT után, a 2. héten a VR NPV-jének nevezték az mSVR-re. A VR prediktív értékeit olyan kezelésben nem részesült, mono-fertőzött PP populációban jelentették, akik PEG-IFN alfa-2a-t kaptak. Az EOT 12, 24, 48 vagy 72 héttel a kezelés megkezdése után volt.
24 héttel az EOT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV21012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel