PROPHESYS 1: een observationeel onderzoek naar voorspellers van respons bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronisch hepatitis C-virus (HCV) behandeld met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)
9 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Prospectief observatieonderzoek naar voorspellers van vroege respons op behandeling en aanhoudende virologische respons in een cohort van niet eerder behandelde HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met gepegyleerde interferonen.
Deze observationele studie zal voorspellers beoordelen van vroege behandeling en aanhoudende virologische respons bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C die begonnen zijn met behandeling met Pegasys (peginterferon alfa-2a) en ribavirine.
Gegevens worden verzameld tijdens de behandelingsperiode (24 of 48 weken) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling.
De beoogde steekproefomvang is <5000.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4680
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41110-170
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74535170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
-
-
PA
-
Belem, PA, Brazilië, 66035-080
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50100-130
-
Recife, PE, Brazilië, 50670-420
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20529-900
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22410002
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
-
Rio Grande, RS, Brazilië, 96200-310
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazilië, 18600-400
-
Campinas, SP, Brazilië, 13026-210
-
Campinas, SP, Brazilië, 13081-970
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14085-410
-
Santos, SP, Brazilië, 11015470
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-002
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-900
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-903
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 1246-000
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 1323020
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 4029000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 0H5
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 5N9
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 5J6
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2Z1
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 1C0
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 6Z1
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 8E8
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3V3
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L5
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B2
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
-
Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Canada, J2X 4C7
-
St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47002
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13616
-
Albi, Frankrijk, 81000
-
Amiens, Frankrijk, 80054
-
Angers, Frankrijk, 49033
-
Annecy, Frankrijk, 74000
-
Antibes, Frankrijk, 06600
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
-
Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93602
-
Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93600
-
Bastia, Frankrijk, 20200
-
Beaumont, Frankrijk, 63110
-
Beausoleil, Frankrijk, 06240
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
-
Besancon, Frankrijk, 25000
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Beziers, Frankrijk, 34500
-
Beziers, Frankrijk, 34525
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38317
-
Caen, Frankrijk, 14033
-
Chambery, Frankrijk, 73000
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63023
-
Clichy, Frankrijk, 92118
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
-
Creil, Frankrijk, 60100
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Creteil, Frankrijk, 94000
-
Dijon, Frankrijk, 21000
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Druex, Frankrijk, 28107
-
Evreux, Frankrijk, 27000
-
Frejus, Frankrijk, 83608
-
Freyming Merlebach, Frankrijk, 57800
-
Grasse, Frankrijk, 06130
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
-
Herouville St Clair, Frankrijk, 14200
-
Hyeres, Frankrijk, 83400
-
La Rochelle, Frankrijk, 17100
-
La Valette du Var, Frankrijk, 83160
-
Lagny Sur Marne, Frankrijk, 77405
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94276
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Limoges, Frankrijk, 87042
-
Lomme, Frankrijk, 59160
-
Lorient, Frankrijk, 56322
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Lyon, Frankrijk, 69288
-
Lyon, Frankrijk, 69009
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Marseille, Frankrijk, 13385
-
Marseille, Frankrijk, 13015
-
Marseille, Frankrijk, 13013
-
Marseille, Frankrijk, 13002
-
Martigues, Frankrijk, 13500
-
Meaux, Frankrijk, 77104
-
Melun, Frankrijk, 77011
-
Menton, Frankrijk, 06507
-
Metz, Frankrijk, 57038
-
Metz, Frankrijk, 57045
-
Monaco, Frankrijk, 98012
-
Montauban, Frankrijk, 82013
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
-
Muret, Frankrijk, 31607
-
Nanterre, Frankrijk, 92000
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Nantes, Frankrijk, 44000
-
Nice, Frankrijk, 06000
-
Nice, Frankrijk, 06202
-
Nimes, Frankrijk, 30900
-
Nimes, Frankrijk, 30029
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
-
Orange, Frankrijk, 84100
-
Orleans, Frankrijk, 45100
-
Paris, Frankrijk, 75018
-
Paris, Frankrijk, 75014
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
Perigueux, Frankrijk, 24019
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Poissy, Frankrijk, 78303
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
-
Pont a Mousson, Frankrijk, 54700
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Rouen, Frankrijk, 76031
-
Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 06700
-
Sete, Frankrijk, 34207
-
St Dizier, Frankrijk, 52115
-
St Jean De Verges, Frankrijk, 09000
-
St Mande, Frankrijk, 94163
-
Ste Maxime, Frankrijk, 83120
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Tarbes, Frankrijk, 65951
-
Toulon, Frankrijk, 83000
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
-
Toulouse, Frankrijk, 31077
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
-
-
-
-
-
Ajka, Hongarije, H-8400
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
-
Budapest, Hongarije, 1083
-
Budapest, Hongarije, 1135
-
Budapest, Hongarije, 1088
-
Budapest, Hongarije, 1097
-
Budapest, Hongarije, H-1125
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Debrecen, Hongarije, H-4031
-
Eger, Hongarije, 3300
-
Gyor, Hongarije, 9024
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
-
Miskolc, Hongarije, 3529
-
Miskolc, Hongarije, H-3501
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
-
Pecs, Hongarije, 7623
-
Pecs, Hongarije, 7654
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
Szolnok, Hongarije, 5000
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8901
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
-
Pula, Kroatië, 52000
-
Split, Kroatië, 21000
-
Zadar, Kroatië, 23000
-
Zagreb, Kroatië, 10000
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Rabat, Marokko, 504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Chihuahua, Mexico, 31170
-
Culiacan, Mexico, 80230
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Hermosillo, Mexico, 83150
-
Mexicali, Mexico, 21000
-
Mexico City, Mexico, 14050
-
Mexico DF, Mexico, 11649
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
Puebla, Mexico, 72550
-
Puebla, Mexico, 72560
-
-
-
-
-
Gratwein, Oostenrijk, 8112
-
Graz, Oostenrijk, 8036
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Linz, Oostenrijk, 4020
-
Linz, Oostenrijk, 4010
-
Wien, Oostenrijk, 1030
-
Wien, Oostenrijk, 1100
-
Wien, Oostenrijk, 1160
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310037
-
Brasov, Roemenië, 500326
-
Brasov, Roemenië, 500007
-
Brasov, Roemenië, 500174
-
Bucharest, Roemenië, 021105
-
Bucharest, Roemenië, 022328
-
Bucharest, Roemenië, 010825
-
Bucharest, Roemenië, 030303
-
Bucharest, Roemenië, 020475
-
Bucharest, Roemenië, 21105
-
Bucharest, Roemenië, 005098
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
-
Cluj-napoca, Roemenië, 400162
-
Constanta, Roemenië
-
Constanta, Roemenië, 8700
-
Constanta, Roemenië, 900900
-
Iasi, Roemenië, 700111
-
Iasi, Roemenië, 700116
-
Sector 2, Roemenië, 020125
-
Targu-Mures, Roemenië, 540136
-
Timisoara, Roemenië, 293406
-
Timisoara, Roemenië, 300310
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
-
NIS, Servië, 18000
-
Novi Sad, Servië, 21000
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
-
Maribor, Slovenië, 2000
-
Novo Mesto, Slovenië, 8000
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 63188
-
Halmstad, Zweden, S301 85
-
Huddinge, Zweden, 14186
-
Linkoeping, Zweden, 58185
-
Lund, Zweden, 22185
-
Oerebro, Zweden, 70185
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een behandeling met peginterferon alfa-2a ondergaan in een medisch centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- chronische hepatitis C
- geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- co-infectie met hiv of hepatitis B-virus (HBV)
- eerdere behandeling met peginterferon en/of ribavirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Deelnemers die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, waaronder genotypen 1 tot en met 6.
|
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Peginterferon/ribavirine behandelperiode zoals voorgeschreven door behandelend arts (bijv.
24 of 48 weken) en behandelingsvrije follow-up periode van 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons per genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) werd gedefinieerd als virologische respons (VR) 24 weken na het einde van de behandeling (EOT).
Virologische respons werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van <15 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) zoals beoordeeld door COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) of een andere HCV-RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid.
De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV.
Deze test heeft een hoge gevoeligheid (onderste detectielimiet [LLOD] 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificeringsbereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes.
De SVR is gemeld bij therapienaïeve hepatitis C-virus (HCV) mono-geïnfecteerde gemodificeerde all-treated (mTRT) die PEG-IFN alfa-2a kregen.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons per genotype in populatie per protocol
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als VR 24 weken na EOT.
Virologische respons werd gedefinieerd als HCV RNA van <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid.
De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV.
Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes.
De SVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde per protocol (PP)-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met gemodificeerde aanhoudende virologische respons per genotype in gemodificeerde, volledig behandelde populatie
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
Gemodificeerde aanhoudende virologische respons (mSVR) werd gedefinieerd als gemodificeerde virologische respons (mVR) van HCV RNA <50 IE/ml 24 weken na EOT.
De mSVR is gemeld bij niet eerder behandelde mTRT met HCV-mono-infectie die PEG-IFN alfa-2a kregen.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met gemodificeerde aanhoudende virologische respons per genotype in populatie per protocol
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
Gemodificeerde aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als mVR van HCV RNA <50 IE/ml 24 weken na EOT.
De mSVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons in week 4 en week 12 op gemodificeerde aanhoudende virologische respons per genotype na start van de behandeling in gemodificeerde, volledig behandelde populatie
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in week 4 en 12 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, werd de positief voorspellende waarde (PPV) van de VR genoemd in Wk 4 voor mSVR.
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld tegen Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de negatief voorspellende waarde (NPV) van de VR genoemd tegen Wk 4 en 12 voor mSVR.
Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-deelnemers die PEG-IFN alfa-2a kregen.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons in week 4 en 12 op gemodificeerde aanhoudende virologische respons per genotype na start van de behandeling in per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in week 4 en 12 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, de PPV van de VR werd genoemd in Wk 4 voor mSVR.
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 4 en 12 voor mSVR.
Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd in behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologische respons per genotype in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
Virologische respons werd gedefinieerd als HCV RNA <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid.
De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV.
Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes.
De VR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
In week 2, week 4 en week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met virologische respons per genotype in populatie per protocol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
Virologische respons werd gedefinieerd als HCV RNA <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid.
De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV.
Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes.
De VR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met gemodificeerde virologische respons per genotype in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
Gemodificeerde virologische respons werd gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid.
De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV.
Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes.
De mVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met gewijzigde virologische respons per genotype in populatie per protocol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
Gemodificeerde virologische respons wordt gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid.
De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV.
Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes.
De mVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 2-logaritme10 Daling van hepatitis C-virusdesoxyribonucleïnezuur per genotype in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
|
Deelnemers met een daling van 2 logaritme (log) in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd .
Een daling van 2 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 99%.
De 2 log-daling in HCV-RNA is gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
|
In week 2, week 4 en week 12
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 2 logaritme10 in hepatitis C-virusdesoxyribonucleïnezuur per genotype in per-protocolpopulatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 12
|
Deelnemers met een daling van 2 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd.
Een daling van 2 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 99%.
De 2 log-daling in HCV-RNA is gemeld bij behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
|
Week 2, week 4 en week 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1-logaritme10 Daling van hepatitis C-virusdesoxyribonucleïnezuur per genotype in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 12
|
Deelnemers met een daling van 1 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd.
Een daling van 1 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 90%.
De 1 log-daling in HCV-RNA werd gemeld bij niet eerder behandelde mTRT-populatie met HCV-mono-infectie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
|
Week 2, week 4 en week 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 log-daling in hepatitis C-virusdesoxyribonucleïnezuur per genotype in per-protocolpopulatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 12
|
Deelnemers met een daling van 1 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd.
Een daling van 1 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 90%.
De daling van 1 log in HCV-RNA werd gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
|
Week 2, week 4 en week 12
|
|
Aantal deelnemers met respons per disjuncte categorieën per genotype in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Snelle virologische respons (RVR) werd gedefinieerd als VR in week 4, gemodificeerde snelle virologische respons (mRVR) werd gedefinieerd als mVR in week 4, complete vroege virologische respons (cEVR) werd gedefinieerd als VR in week 12, maar geen RVR, gemodificeerde complete vroege virologische respons (mcEVR) werd gedefinieerd als mVR in week 12, maar geen mRVR. Gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2 log10 in HCV-RNA in vergelijking met de uitgangswaarde (inclusief HCV-RNA-waarden <50 IE /ml) tegen week 12, maar geen RVR en geen cEVR, gemodificeerde gedeeltelijke vroege virologische respons (mpEVR) werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2 log10 in HCV-RNA in vergelijking met de uitgangswaarde in week 12, maar geen mRVR en geen mcEVR .
De gegevens zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-deelnemers die PEG-IFN alfa-2a kregen.
|
Week 4 en week 12
|
|
Aantal deelnemers met respons per disjuncte categorieën per genotype in populatie per protocol in week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 4 en week 12
|
RVR was gedefinieerd als VR in week 4, mRVR was gedefinieerd als mVR in week 4, cEVR was gedefinieerd als VR in week 12, maar geen RVR, mcEVR was gedefinieerd als mVR in week 12, maar geen mRVR, pEVR was gedefinieerd als ten minste een daling van 2-log10 in HCV-RNA in vergelijking met baseline (inclusief HCV-RNA-waarden <50 IE/ml) in week 12, maar geen RVR en geen cEVR, mpEVR werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2-log10 in HCV-RNA in vergelijking tot baseline in week 12, maar geen mRVR en geen mcEVR.
De gegevens zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
|
In week 4 en week 12
|
|
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
|
Van deelnemers bij wie het laatste testresultaat in hun respectieve follow-up tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun gemodificeerde einde van de behandelingsrespons (mEOT-R) hadden behouden.
Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen.
Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen.
Het percentage deelnemers met terugval wordt gerapporteerd in de niet eerder behandelde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
12 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de populatie per protocol 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
|
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in hun respectievelijke follow-up tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun mEOT-R hadden behouden.
Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen.
Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen.
Het percentage deelnemers met terugval wordt gerapporteerd in de niet eerder behandelde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
12 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in het follow-up tijdvenster mVR liet zien, werd aangenomen dat ze hun mEOT-R hadden behouden.
Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen.
Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen.
Het percentage deelnemers met terugval werd gerapporteerd in de niet eerder behandelde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de populatie per protocol 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in het follow-up tijdvenster mVR liet zien, werd aangenomen dat ze hun mEOT-R hadden behouden.
Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen.
Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen.
Het percentage deelnemers met terugval wordt gerapporteerd in de niet eerder behandelde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons in week 2 op gemodificeerde aanhoudende virologische respons per genotype na start van de behandeling in gemodificeerde, volledig behandelde populatie
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in Wk 2 ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, werd de PPV van de VR genoemd in Wk 2 voor mSVR.
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 2 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 2 voor mSVR.
Voorspellende waarden van VR werden gerapporteerd in therapienaïeve HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
|
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons in week 2 op gemodificeerde aanhoudende virologische respons per genotype na start van de behandeling in per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Op 24 weken na EOT
|
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde tegen Wk 2 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, de PPV van de VR werd genoemd tegen Wk 2 voor mSVR.
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 2 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 2 voor mSVR.
Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd in behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a ontving.
De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
|
Op 24 weken na EOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ascione A, Bruno S, Coppola C, Mangia A, Orlandini A, Schmitz M, Deodato B, Puoti M. Treatment Outcomes and Predictors of Response in Treatment-Naive HCV Patients Treated with Peginterferon Alfa/Ribavirin in Real-World Italian Clinics: Sub-Analysis from the PROPHESYS Cohort. Hepatogastroenterology. 2014 Jun;61(132):1094-106.
- Ferenci P, Aires R, Ancuta I, Arohnson A, Cheinquer H, Delic D, Gschwantler M, Larrey D, Tallarico L, Schmitz M, Tatsch F, Ouzan D. A tool for selecting patients with a high probability of sustained virological response to peginterferon alfa-2a (40kD)/ribavirin. Liver Int. 2014 Nov;34(10):1550-9. doi: 10.1111/liv.12439. Epub 2014 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- MV21012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .