PROFESYS 1: En observasjonsstudie om prediktorer for respons hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)
9. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Prospektiv observasjonsstudie på prediktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons i en kohort av behandlingsnaive HCV-infiserte pasienter behandlet med pegylerte interferoner.
Denne observasjonsstudien vil vurdere prediktorer for tidlig behandling og vedvarende virologisk respons hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C startet på behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin.
Data vil bli samlet inn i løpet av behandlingsperioden (24 eller 48 uker) og 12 og 24 uker etter avsluttet behandling.
Målprøvestørrelsen er <5000.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4680
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41110-170
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74535170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
-
-
PA
-
Belem, PA, Brasil, 66035-080
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50100-130
-
Recife, PE, Brasil, 50670-420
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20529-900
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22410002
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
-
Campinas, SP, Brasil, 13026-210
-
Campinas, SP, Brasil, 13081-970
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14085-410
-
Santos, SP, Brasil, 11015470
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-900
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-903
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 1246-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 1323020
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 4029000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 0H5
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 5N9
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 5J6
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2Z1
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 1C0
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 6Z1
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 8E8
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3V3
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L5
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B2
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
-
Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Canada, J2X 4C7
-
St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Agen, Frankrike, 47002
-
Aix En Provence, Frankrike, 13616
-
Albi, Frankrike, 81000
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Angers, Frankrike, 49033
-
Annecy, Frankrike, 74000
-
Antibes, Frankrike, 06600
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93600
-
Bastia, Frankrike, 20200
-
Beaumont, Frankrike, 63110
-
Beausoleil, Frankrike, 06240
-
Beauvais, Frankrike, 60021
-
Besancon, Frankrike, 25000
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Beziers, Frankrike, 34525
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Chambery, Frankrike, 73000
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63023
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
-
Creil, Frankrike, 60100
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Druex, Frankrike, 28107
-
Evreux, Frankrike, 27000
-
Frejus, Frankrike, 83608
-
Freyming Merlebach, Frankrike, 57800
-
Grasse, Frankrike, 06130
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Herouville St Clair, Frankrike, 14200
-
Hyeres, Frankrike, 83400
-
La Rochelle, Frankrike, 17100
-
La Valette du Var, Frankrike, 83160
-
Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
-
Le Havre, Frankrike, 76600
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94276
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Lomme, Frankrike, 59160
-
Lorient, Frankrike, 56322
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Lyon, Frankrike, 69288
-
Lyon, Frankrike, 69009
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Marseille, Frankrike, 13015
-
Marseille, Frankrike, 13013
-
Marseille, Frankrike, 13002
-
Martigues, Frankrike, 13500
-
Meaux, Frankrike, 77104
-
Melun, Frankrike, 77011
-
Menton, Frankrike, 06507
-
Metz, Frankrike, 57038
-
Metz, Frankrike, 57045
-
Monaco, Frankrike, 98012
-
Montauban, Frankrike, 82013
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Montpellier, Frankrike, 34000
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
-
Muret, Frankrike, 31607
-
Nanterre, Frankrike, 92000
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Nantes, Frankrike, 44000
-
Nice, Frankrike, 06000
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Nimes, Frankrike, 30900
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Ollioules, Frankrike, 83190
-
Orange, Frankrike, 84100
-
Orleans, Frankrike, 45100
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Perigueux, Frankrike, 24019
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Poissy, Frankrike, 78303
-
Poitiers, Frankrike, 86021
-
Pont a Mousson, Frankrike, 54700
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06700
-
Sete, Frankrike, 34207
-
St Dizier, Frankrike, 52115
-
St Jean De Verges, Frankrike, 09000
-
St Mande, Frankrike, 94163
-
Ste Maxime, Frankrike, 83120
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Tarbes, Frankrike, 65951
-
Toulon, Frankrike, 83000
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Toulouse, Frankrike, 31076
-
Toulouse, Frankrike, 31077
-
Toulouse, Frankrike, 31054
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
-
Pula, Kroatia, 52000
-
Split, Kroatia, 21000
-
Zadar, Kroatia, 23000
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Rabat, Marokko, 504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Chihuahua, Mexico, 31170
-
Culiacan, Mexico, 80230
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Hermosillo, Mexico, 83150
-
Mexicali, Mexico, 21000
-
Mexico City, Mexico, 14050
-
Mexico DF, Mexico, 11649
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
Puebla, Mexico, 72550
-
Puebla, Mexico, 72560
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310037
-
Brasov, Romania, 500326
-
Brasov, Romania, 500007
-
Brasov, Romania, 500174
-
Bucharest, Romania, 021105
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucharest, Romania, 010825
-
Bucharest, Romania, 030303
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 21105
-
Bucharest, Romania, 005098
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
-
Cluj-napoca, Romania, 400162
-
Constanta, Romania
-
Constanta, Romania, 8700
-
Constanta, Romania, 900900
-
Iasi, Romania, 700111
-
Iasi, Romania, 700116
-
Sector 2, Romania, 020125
-
Targu-Mures, Romania, 540136
-
Timisoara, Romania, 293406
-
Timisoara, Romania, 300310
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
NIS, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
Maribor, Slovenia, 2000
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
-
Halmstad, Sverige, S301 85
-
Huddinge, Sverige, 14186
-
Linkoeping, Sverige, 58185
-
Lund, Sverige, 22185
-
Oerebro, Sverige, 70185
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn, H-8400
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1135
-
Budapest, Ungarn, 1088
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, H-1125
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
-
Miskolc, Ungarn, 3529
-
Miskolc, Ungarn, H-3501
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
Pecs, Ungarn, 7654
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
-
-
-
-
-
Gratwein, Østerrike, 8112
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
Linz, Østerrike, 4020
-
Linz, Østerrike, 4010
-
Wien, Østerrike, 1030
-
Wien, Østerrike, 1100
-
Wien, Østerrike, 1160
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får behandling med peginterferon alfa-2a ved et medisinsk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >/= 18 år
- kronisk hepatitt C
- informert samtykke til datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus (HBV)
- tidligere behandling med peginterferon og/eller ribavirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Deltakere kronisk infisert med hepatitt C-virus, inkludert genotype 1 til 6.
|
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Behandlingsperiode for peginterferon/ribavirin som foreskrevet av behandlende lege (f.eks.
24 eller 48 uker) og behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons etter genotype i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble definert som virologisk respons (VR) 24 uker etter avsluttet behandling (EOT).
Virologisk respons ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på <15 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) som vurdert av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av følsomhet.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV.
Denne testen har en høy sensitivitet (nedre grense for deteksjon [LLOD] 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper.
SVR er rapportert i behandlingsnaivt hepatitt C-virus (HCV) mono-infisert modifisert all-behandlet (mTRT) som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons etter genotype i populasjon per protokoll
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Vedvarende virologisk respons ble definert som VR 24 uker etter EOT.
Virologisk respons ble definert som HCV RNA på <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV.
Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper.
SVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infisert per protokoll (PP) populasjon som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med modifisert vedvarende virologisk respons etter genotype i modifisert alt-behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Modifisert vedvarende virologisk respons (mSVR) ble definert som modifisert virologisk respons (mVR) av HCV RNA <50 IE/ml 24 uker etter EOT.
mSVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med modifisert vedvarende virologisk respons etter genotype i per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Modifisert vedvarende virologisk respons er definert som mVR av HCV RNA <50 IE/ml 24 uker etter EOT.
mSVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons etter uke 4 og uke 12 på modifisert vedvarende virologisk respons etter genotype etter behandlingsstart i modifisert all-behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR innen uke 4 og 12 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt den positive prediktive verdien (PPV) av VR ved Wk 4 for mSVR.
Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR med Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt den negative prediktive verdien (NPV) av VR ved Wk 4 og 12 for mSVR.
Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-deltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons innen uke 4 og 12 på modifisert vedvarende virologisk respons etter genotype etter behandlingsstart i per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR innen uke 4 og 12 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR av Wk 4 for mSVR.
Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR innen Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT ble kalt NPV for VR av Wk 4 og 12 for mSVR.
Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4 og uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
Virologisk respons ble definert som HCV RNA <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV.
Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper.
VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
Ved uke 2, uke 4 og uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons etter genotype i per-protokollpopulasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
Virologisk respons ble definert som HCV RNA <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV.
Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper.
VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med modifisert virologisk respons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
Modifisert virologisk respons ble definert som HCV RNA <50 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV.
Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper.
mVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med modifisert virologisk respons etter genotype i per-protokollpopulasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
Modifisert virologisk respons er definert som HCV RNA <50 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV.
Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper.
mVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-logaritme10-fall i hepatitt C-virus deoksyribonukleinsyre etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
|
Deltakere med 2-logaritme (log) fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert .
Et fall på 2 log i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 99 %.
Fallet på 2 log i HCV RNA er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
|
I uke 2, uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-logaritme10 fall i hepatitt C-virus deoksyribonukleinsyre etter genotype i per-protokollpopulasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 12
|
Deltakere med 2-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert.
Et fall på 2 log i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 99 %.
Fallet på 2 log i HCV RNA er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
|
Uke 2, uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-logaritme10 fall i hepatitt C-virus deoksyribonukleinsyre etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon i uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 12
|
Deltakere med 1-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert.
Et 1-log fall i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 90 %.
Fallet på 1 log i HCV RNA ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
|
Uke 2, uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 loggfall i hepatitt C-virus deoksyribonukleinsyre etter genotype i per-protokollpopulasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 12
|
Deltakere med 1-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert.
Et 1-log fall i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 90 %.
Fallet på 1 log i HCV RNA ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
|
Uke 2, uke 4 og uke 12
|
|
Antall deltakere med respons etter usammenhengende kategorier etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Rask virologisk respons (RVR) ble definert som VR innen uke 4, Modifisert rask virologisk respons (mRVR) ble definert som mVR innen uke 4, Komplett tidlig virologisk respons (cEVR) ble definert som VR innen uke 12, men ingen RVR, Modifisert komplett tidlig virologisk respons (mcEVR) ble definert som mVR innen uke 12, men ingen mRVR, delvis tidlig virologisk respons (pEVR) ble definert som minst 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline (inkludert HCV RNA verdier <50 IE) /mL) etter uke 12, men ingen RVR og ingen cEVR, Modifisert partiell tidlig virologisk respons (mpEVR) ble definert som minst 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline innen uke 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR .
Dataene er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-deltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a.
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Antall deltakere med respons etter usammenhengende kategorier etter genotype i per-protokollpopulasjon ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
|
RVR definert var som VR ved uke 4, mRVR ble definert som mVR ved uke 4, cEVR ble definert som VR ved uke 12, men ingen RVR, mcEVR ble definert som mVR ved uke 12, men ingen mRVR, pEVR ble definert som minst et 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline (inkludert HCV RNA-verdier <50 IE/ml) innen uke 12, men ingen RVR og ingen cEVR, mpEVR ble definert som minst 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet til baseline innen uke 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR.
Dataene er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
|
I uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter modifisert behandlingssluttrespons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter EOT
|
Deltakere hvis siste testresultat i deres respektive oppfølgingstidsvindu viste mVR, ble ansett for å ha opprettholdt sin modifiserte behandlingssluttrespons (mEOT-R).
Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall.
Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene.
Prosentandelen av deltakere med tilbakefall er rapportert i behandlingsnaive mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
12 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter endret behandlingssluttrespons etter genotype i per protokollpopulasjon 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter EOT
|
Deltakere hvis siste testresultat i deres respektive oppfølgingstidsvindu viste mVR, ble ansett for å ha opprettholdt mEOT-R.
Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall.
Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene.
Prosentandelen av deltakere med tilbakefall er rapportert i behandlingsnaive PP-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
12 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter modifisert behandlingssluttrespons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Deltakere hvis siste testresultat i oppfølgingstidsvinduet viste mVR ble ansett for å ha opprettholdt mEOT-R.
Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall.
Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene.
Prosentandelen av deltakere med tilbakefall ble rapportert i behandlingsnaive mTRT-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter endret behandlingssluttrespons etter genotype i per protokollpopulasjon ved 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Deltakere hvis siste testresultat i oppfølgingstidsvinduet viste mVR ble ansett for å ha opprettholdt mEOT-R.
Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall.
Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene.
Prosentandelen av deltakere med tilbakefall er rapportert i behandlingsnaive PP-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons innen uke 2 på modifisert vedvarende virologisk respons etter genotype etter behandlingsstart i modifisert all-behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR ved Wk 2 også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR av Wk 2 for mSVR.
Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR ved Wk 2 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt NPV for VR av Wk 2 for mSVR.
Prediktive verdier av VR ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
|
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons innen uke 2 på modifisert vedvarende virologisk respons etter genotype etter behandlingsstart i per-protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
|
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR med Wk 2 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR av Wk 2 for mSVR.
Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR ved Wk 2 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt NPV for VR av Wk 2 for mSVR.
Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter EOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ascione A, Bruno S, Coppola C, Mangia A, Orlandini A, Schmitz M, Deodato B, Puoti M. Treatment Outcomes and Predictors of Response in Treatment-Naive HCV Patients Treated with Peginterferon Alfa/Ribavirin in Real-World Italian Clinics: Sub-Analysis from the PROPHESYS Cohort. Hepatogastroenterology. 2014 Jun;61(132):1094-106.
- Ferenci P, Aires R, Ancuta I, Arohnson A, Cheinquer H, Delic D, Gschwantler M, Larrey D, Tallarico L, Schmitz M, Tatsch F, Ouzan D. A tool for selecting patients with a high probability of sustained virological response to peginterferon alfa-2a (40kD)/ribavirin. Liver Int. 2014 Nov;34(10):1550-9. doi: 10.1111/liv.12439. Epub 2014 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- MV21012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .