Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROPHESYS 1: Badanie obserwacyjne czynników predykcyjnych odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) leczonych Pegasys (peginterferon alfa-2a)

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące czynników predykcyjnych wczesnej odpowiedzi na leczenie i trwałej odpowiedzi wirusologicznej w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV leczonych pegylowanymi interferonami.

To badanie obserwacyjne oceni czynniki predykcyjne wczesnej i trwałej odpowiedzi wirusologicznej u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, rozpoczętych od leczenia preparatem Pegasys (peginterferon alfa-2a) i rybawiryną. Dane będą zbierane w okresie leczenia (24 lub 48 tygodni) oraz 12 i 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Docelowa wielkość próbki to <5000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Gratwein, Austria, 8112
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41110-170
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66035-080
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50100-130
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20529-900
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22410002
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Rio Grande, RS, Brazylia, 96200-310
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazylia, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazylia, 13081-970
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14085-410
      • Santos, SP, Brazylia, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-002
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-900
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-903
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 1246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 1323020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 4029000
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
      • Pula, Chorwacja, 52000
      • Split, Chorwacja, 21000
      • Zadar, Chorwacja, 23000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Francja
      • Agen, Francja, 47002
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Albi, Francja, 81000
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49033
      • Annecy, Francja, 74000
      • Antibes, Francja, 06600
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Argenteuil, Francja, 95100
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93602
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93600
      • Bastia, Francja, 20200
      • Beaumont, Francja, 63110
      • Beausoleil, Francja, 06240
      • Beauvais, Francja, 60021
      • Besancon, Francja, 25000
      • Besancon, Francja, 25030
      • Beziers, Francja, 34500
      • Beziers, Francja, 34525
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33300
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Francja, 38317
      • Caen, Francja, 14033
      • Chambery, Francja, 73000
      • Clermont Ferrand, Francja, 63023
      • Clichy, Francja, 92118
      • Colmar, Francja, 68024
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
      • Creil, Francja, 60100
      • Creteil, Francja, 94010
      • Creteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Dijon, Francja, 21079
      • Druex, Francja, 28107
      • Evreux, Francja, 27000
      • Frejus, Francja, 83608
      • Freyming Merlebach, Francja, 57800
      • Grasse, Francja, 06130
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Herouville St Clair, Francja, 14200
      • Hyeres, Francja, 83400
      • La Rochelle, Francja, 17100
      • La Valette du Var, Francja, 83160
      • Lagny Sur Marne, Francja, 77405
      • Le Chesnay, Francja, 78157
      • Le Havre, Francja, 76600
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94276
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lomme, Francja, 59160
      • Lorient, Francja, 56322
      • Lyon, Francja, 69437
      • Lyon, Francja, 69288
      • Lyon, Francja, 69009
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13015
      • Marseille, Francja, 13013
      • Marseille, Francja, 13002
      • Martigues, Francja, 13500
      • Meaux, Francja, 77104
      • Melun, Francja, 77011
      • Menton, Francja, 06507
      • Metz, Francja, 57038
      • Metz, Francja, 57045
      • Monaco, Francja, 98012
      • Montauban, Francja, 82013
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34000
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Muret, Francja, 31607
      • Nanterre, Francja, 92000
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nice, Francja, 06000
      • Nice, Francja, 06202
      • Nimes, Francja, 30900
      • Nimes, Francja, 30029
      • Ollioules, Francja, 83190
      • Orange, Francja, 84100
      • Orleans, Francja, 45100
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75571
      • Perigueux, Francja, 24019
      • Perpignan, Francja, 66046
      • Pessac, Francja, 33604
      • Poissy, Francja, 78303
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Pont a Mousson, Francja, 54700
      • Reims, Francja, 51092
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Francja, 06700
      • Sete, Francja, 34207
      • St Dizier, Francja, 52115
      • St Jean De Verges, Francja, 09000
      • St Mande, Francja, 94163
      • Ste Maxime, Francja, 83120
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Tarbes, Francja, 65951
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Toulouse, Francja, 31076
      • Toulouse, Francja, 31077
      • Toulouse, Francja, 31054
      • Tourcoing, Francja, 59200
      • Valenciennes, Francja, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Villejuif, Francja, 94804
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 0H5
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 5N9
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 5J6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 1C0
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6Z1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 8E8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3V3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B2
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Kanada, J2X 4C7
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
      • Casablanca, Maroko, 20000
      • Rabat, Maroko, 504
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
      • Chihuahua, Meksyk, 31170
      • Culiacan, Meksyk, 80230
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Hermosillo, Meksyk, 83150
      • Mexicali, Meksyk, 21000
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Mexico DF, Meksyk, 11649
      • Monterrey, Meksyk, 64710
      • Puebla, Meksyk, 72550
      • Puebla, Meksyk, 72560
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Warszawa, Polska, 01-201
      • Warszawa, Polska, 02-507
      • Wroclaw, Polska, 51-124
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310037
      • Brasov, Rumunia, 500326
      • Brasov, Rumunia, 500007
      • Brasov, Rumunia, 500174
      • Bucharest, Rumunia, 021105
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 010825
      • Bucharest, Rumunia, 030303
      • Bucharest, Rumunia, 020475
      • Bucharest, Rumunia, 21105
      • Bucharest, Rumunia, 005098
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400162
      • Constanta, Rumunia
      • Constanta, Rumunia, 8700
      • Constanta, Rumunia, 900900
      • Iasi, Rumunia, 700111
      • Iasi, Rumunia, 700116
      • Sector 2, Rumunia, 020125
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
      • Timisoara, Rumunia, 293406
      • Timisoara, Rumunia, 300310
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Halmstad, Szwecja, S301 85
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Linkoeping, Szwecja, 58185
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Oerebro, Szwecja, 70185
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia, 2000
      • Novo Mesto, Słowenia, 8000
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, H-8400
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, H-1125
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, H-4031
      • Eger, Węgry, 3300
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
      • Miskolc, Węgry, 3529
      • Miskolc, Węgry, H-3501
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Pecs, Węgry, 7654
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szolnok, Węgry, 5000
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8901

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący leczenie peginterferonem alfa-2a w ośrodku medycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/= 18 lat
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • świadoma zgoda na gromadzenie danych

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • wcześniejsze leczenie peginterferonem i (lub) rybawiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Uczestnicy przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym genotypami od 1 do 6.
Lek: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Okres leczenia peginterferonem/rybawiryną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (np. 24 lub 48 tygodni) i okres obserwacji bez leczenia wynoszący 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w zmodyfikowanej całej leczonej populacji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) zdefiniowano jako odpowiedź wirusologiczną (VR) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT). Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) <15 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) zgodnie z oceną COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) lub innym testem HCV RNA z co najmniej takim samym stopniem wrażliwości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Test ten charakteryzuje się wysoką czułością (dolna granica wykrywalności [LLOD] 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. SVR zgłaszano u nieleczonych, leczonych pojedynczo, zmodyfikowanych wirusów zapalenia wątroby typu C (HCV), u wszystkich leczonych (mTRT), którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako VR po 24 tygodniach od EOT. Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano HCV RNA <15 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. SVR zgłaszano w populacji nieleczonych pacjentów z pojedynczym zakażeniem HCV zgodnie z protokołem (PP), którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną (mSVR) zdefiniowano jako zmodyfikowaną odpowiedź wirusologiczną (mVR) RNA HCV <50 j.m./ml po 24 tygodniach od EOT. Wartość mSVR odnotowano w przypadku nieleczonych pacjentów mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako mVR HCV RNA <50 IU/ml w 24 tygodnie po EOT. Wartość mSVR zgłaszano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z wartościami predykcyjnymi odpowiedzi wirusologicznej do tygodnia 4. i 12. na zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną według genotypu po rozpoczęciu leczenia w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, zostało nazwane dodatnią wartością predykcyjną (PPV) VR do tygodnia 4 dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, zostało nazwane ujemną wartością predykcyjną (NPV) VR do tygodnia 4 i 12 dla mSVR. Wartości predykcyjne VR są zgłaszane u nieleczonych uczestników mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z przewidywanymi wartościami odpowiedzi wirusologicznej do 4. i 12. tygodnia na temat zmodyfikowanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej według genotypu po rozpoczęciu leczenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do 4. i 12. tygodnia, a także osiągnął mSVR 24 tygodnie po EOT, został nazwany PPV VR do 4. tygodnia dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany NPV VR do tygodnia 4 i 12 dla mSVR. Wartości predykcyjne VR podano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako RNA HCV <15 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. VR zgłaszano w populacji mTRT, która nie była wcześniej leczona, zakażona HCV i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w populacji zgodnej z protokołem w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako RNA HCV <15 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. VR zgłaszano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Zmodyfikowaną odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako HCV RNA <50 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. mVR zgłaszano w populacji mTRT, która nie była wcześniej leczona, zakażona HCV, ale otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią wirusologiczną według genotypu w populacji zgodnej z protokołem w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Zmodyfikowaną odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako miano HCV RNA <50 IU/ml oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. mVR zgłaszano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników z co najmniej 2-logarytmowym spadkiem kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C według genotypu w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Oceniono i zgłoszono uczestników z 2-logarytmicznym (log) spadkiem HCV RNA, w tym wartości HCV RNA <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażonego w skali logarytmicznej o podstawie 10 . Spadek RNA HCV o 2 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 99%. Spadek RNA HCV o 2 log zgłaszano w populacji mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a.
W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Odsetek uczestników z co najmniej 2-logarytmowym spadkiem kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C według genotypu w populacji zgodnej z protokołem w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Oceniono i zgłoszono uczestników, u których miano RNA HCV spadło o 2 log, w tym wartości RNA HCV <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażone w skali logarytmicznej o podstawie 10. Spadek RNA HCV o 2 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 99%. Spadek RNA HCV o 2 log jest zgłaszany w nieleczonej populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C o co najmniej 1 logarytm10 według genotypu w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Oceniono i zgłoszono uczestników, u których miano HCV RNA spadło o 1 log, w tym wartości RNA HCV <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażone w skali logarytmicznej o podstawie 10. Spadek RNA HCV o 1 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 90%. Spadek miana RNA HCV o 1 log zgłaszano w populacji mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej 1 logarytmicznym spadkiem kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C według genotypu w populacji zgodnej z protokołem w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Oceniono i zgłoszono uczestników, u których miano HCV RNA spadło o 1 log, w tym wartości RNA HCV <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażone w skali logarytmicznej o podstawie 10. Spadek RNA HCV o 1 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 90%. Spadek miana RNA HCV o 1 log odnotowano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią według rozłącznych kategorii według genotypu w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) została zdefiniowana jako VR do 4. tygodnia Zmodyfikowana szybka odpowiedź wirusologiczna (mRVR) została zdefiniowana jako mVR do 4. tygodnia Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR) została zdefiniowana jako VR do 12. tygodnia, ale brak RVR Zmodyfikowana całkowita wczesną odpowiedź wirusologiczną (mcEVR) zdefiniowano jako mVR do 12. tygodnia, ale brak mRVR, Częściową wczesną odpowiedź wirusologiczną (pEVR) zdefiniowano jako spadek miana HCV RNA o co najmniej 2 log10 w porównaniu z wartościami wyjściowymi (w tym wartości RNA HCV <50 j.m. /ml) do 12. tygodnia, ale bez RVR i bez cEVR. Zmodyfikowaną częściową wczesną odpowiedź wirusologiczną (mpEVR) zdefiniowano jako spadek miana HCV RNA o co najmniej 2-log10 w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia, ale bez mRVR ani mcEVR . Dane przedstawiono u wcześniej nieleczonych uczestników mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią według rozłącznych kategorii według genotypu w populacji zgodnej z protokołem w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 12
RVR zdefiniowano jako VR do 4. tygodnia, mRVR zdefiniowano jako mVR do 4. tygodnia, cEVR zdefiniowano jako VR do 12. tygodnia, ale bez RVR, mcEVR zdefiniowano jako mVR do 12. tygodnia, ale bez mVR, pEVR zdefiniowano jako co najmniej spadek RNA HCV o 2 log10 w porównaniu z wartościami początkowymi (w tym wartości RNA HCV <50 j.m./ml) do 12. tygodnia, ale brak RVR i brak cEVR, mpEVR zdefiniowano jako spadek RNA HCV o co najmniej 2 log10 w porównaniu do poziomu wyjściowego do 12. tygodnia, ale bez mRVR i bez mcEVR. Dane dotyczą nieleczonych populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, które otrzymywały PEG-IFN alfa-2a.
W tygodniu 4 i tygodniu 12
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w zmodyfikowanej populacji wszystkich leczonych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodni po EOT
Uznano, że uczestnicy, u których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji wykazał mVR, utrzymali zmodyfikowaną odpowiedź na koniec leczenia (mEOT-R). Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Odsetek uczestników z nawrotem jest zgłaszany w populacji nieleczonych mTRT, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w populacji zgodnej z protokołem po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji wykazał mVR, utrzymali swój mEOT-R. Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Odsetek uczestników z nawrotem choroby podano w populacji PP nieleczonych wcześniej, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 12 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w zmodyfikowanej populacji wszystkich leczonych po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, których ostatni wynik testu w oknie czasu obserwacji wykazał mVR, utrzymali swój mEOT-R. Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby, odnotowano w populacji mTRT, która nie była wcześniej leczona i która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w populacji zgodnej z protokołem po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, których ostatni wynik testu w oknie czasu obserwacji wykazał mVR, utrzymali swój mEOT-R. Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Odsetek uczestników z nawrotem choroby podano w populacji PP nieleczonych wcześniej, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z wartościami predykcyjnymi odpowiedzi wirusologicznej do 2. tygodnia na zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną według genotypu po rozpoczęciu leczenia w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do 2. tygodnia, również osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, nazwano PPV VR do 2. tygodnia dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do drugiego tygodnia i nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany NPV VR do drugiego tygodnia dla mSVR. Wartości predykcyjne VR zgłoszono w populacji mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z przewidywanymi wartościami odpowiedzi wirusologicznej do 2. tygodnia na temat zmodyfikowanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej według genotypu po rozpoczęciu leczenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR przed 2. tygodniem, a także osiągnął mSVR 24 tygodnie po EOT, został nazwany PPV VR przed 2. tygodniem dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do drugiego tygodnia i nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany NPV VR do drugiego tygodnia dla mSVR. Wartości predykcyjne VR podano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV21012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj