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PROPHESYS 1：慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 初治患者接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）治疗后反应预测因子的观察性研究

2016年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

聚乙二醇化干扰素治疗的初治 HCV 感染患者队列中早期治疗反应和持续病毒学反应预测因子的前瞻性观察研究。

这项观察性研究将评估在接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和利巴韦林治疗的初治慢性丙型肝炎患者中早期治疗和持续病毒学反应的预测因子。 将在治疗期间（24 或 48 周）以及治疗结束后 12 和 24 周收集数据。 目标样本量 <5000。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4680

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
      • Pula、克罗地亚、52000
      • Split、克罗地亚、21000
      • Zadar、克罗地亚、23000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 0H5
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
      • Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9R 5N9
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W5
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 5J6
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 5G1
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 1C0
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B8
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1E 6Z1
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 1X8
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J9
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 8E8
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1T 3V3
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1B8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5A 1L5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B2
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1L 3L5
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 1S9
      • Quebec City、Quebec、加拿大、QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu、Quebec、加拿大、J2X 4C7
      • St-charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2C3
  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利、H-8400
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
      • Budapest、匈牙利、1083
      • Budapest、匈牙利、1135
      • Budapest、匈牙利、1088
      • Budapest、匈牙利、1097
      • Budapest、匈牙利、H-1125
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Debrecen、匈牙利、H-4031
      • Eger、匈牙利、3300
      • Gyor、匈牙利、9024
      • Gyula、匈牙利、5700
      • Kaposvar、匈牙利、7400
      • Kecskemet、匈牙利、6000
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
      • Miskolc、匈牙利、3529
      • Miskolc、匈牙利、H-3501
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
      • Pecs、匈牙利、7623
      • Pecs、匈牙利、7654
      • Szeged、匈牙利、6720
      • Szekszard、匈牙利、7100
      • Szolnok、匈牙利、5000
      • Szombathely、匈牙利、9700
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
      • Tatabánya、匈牙利、2800
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8901
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • NIS、塞尔维亚、18000
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
      • Chihuahua、墨西哥、31170
      • Culiacan、墨西哥、80230
      • Guadalajara、墨西哥、44650
      • Hermosillo、墨西哥、83150
      • Mexicali、墨西哥、21000
      • Mexico City、墨西哥、14050
      • Mexico DF、墨西哥、11649
      • Monterrey、墨西哥、64710
      • Puebla、墨西哥、72550
      • Puebla、墨西哥、72560
  • 奥地利
      • Gratwein、奥地利、8112
      • Graz、奥地利、8036
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Linz、奥地利、4020
      • Linz、奥地利、4010
      • Wien、奥地利、1030
      • Wien、奥地利、1100
      • Wien、奥地利、1160
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、41110-170
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74535170
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
    • PA
      • Belem、PA、巴西、66035-080
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50100-130
      • Recife、PE、巴西、50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20270-004
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20529-900
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22410002
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
      • Rio Grande、RS、巴西、96200-310
    • SP
      • Botucatu、SP、巴西、18600-400
      • Campinas、SP、巴西、13026-210
      • Campinas、SP、巴西、13081-970
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14085-410
      • Santos、SP、巴西、11015470
      • Sao Paulo、SP、巴西、04040-002
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-900
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-903
      • Sao Paulo、SP、巴西、1246-000
      • Sao Paulo、SP、巴西、1323020
      • Sao Paulo、SP、巴西、4029000
  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥、20100
      • Casablanca、摩洛哥、20000
      • Rabat、摩洛哥、504
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
      • Novo Mesto、斯洛文尼亚、8000
  • 法国
      • Agen、法国、47002
      • Aix En Provence、法国、13616
      • Albi、法国、81000
      • Amiens、法国、80054
      • Angers、法国、49033
      • Annecy、法国、74000
      • Antibes、法国、06600
      • Argenteuil、法国、95107
      • Argenteuil、法国、95100
      • Aulnay Sous Bois、法国、93602
      • Aulnay Sous Bois、法国、93600
      • Bastia、法国、20200
      • Beaumont、法国、63110
      • Beausoleil、法国、06240
      • Beauvais、法国、60021
      • Besancon、法国、25000
      • Besancon、法国、25030
      • Beziers、法国、34500
      • Beziers、法国、34525
      • Bordeaux、法国、33000
      • Bordeaux、法国、33300
      • Boulogne Billancourt、法国、92104
      • Bourgoin Jallieu、法国、38317
      • Caen、法国、14033
      • Chambery、法国、73000
      • Clermont Ferrand、法国、63023
      • Clichy、法国、92118
      • Colmar、法国、68024
      • Cornebarrieu、法国、31700
      • Creil、法国、60100
      • Creteil、法国、94010
      • Creteil、法国、94000
      • Dijon、法国、21000
      • Dijon、法国、21079
      • Druex、法国、28107
      • Evreux、法国、27000
      • Frejus、法国、83608
      • Freyming Merlebach、法国、57800
      • Grasse、法国、06130
      • Grenoble、法国、38043
      • Herouville St Clair、法国、14200
      • Hyeres、法国、83400
      • La Rochelle、法国、17100
      • La Valette du Var、法国、83160
      • Lagny Sur Marne、法国、77405
      • Le Chesnay、法国、78157
      • Le Havre、法国、76600
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94276
      • Lille、法国、59037
      • Limoges、法国、87042
      • Lomme、法国、59160
      • Lorient、法国、56322
      • Lyon、法国、69437
      • Lyon、法国、69288
      • Lyon、法国、69009
      • Marseille、法国、13285
      • Marseille、法国、13385
      • Marseille、法国、13015
      • Marseille、法国、13013
      • Marseille、法国、13002
      • Martigues、法国、13500
      • Meaux、法国、77104
      • Melun、法国、77011
      • Menton、法国、06507
      • Metz、法国、57038
      • Metz、法国、57045
      • Monaco、法国、98012
      • Montauban、法国、82013
      • Montpellier、法国、34295
      • Montpellier、法国、34000
      • Mulhouse、法国、68070
      • Muret、法国、31607
      • Nanterre、法国、92000
      • Nantes、法国、44035
      • Nantes、法国、44000
      • Nice、法国、06000
      • Nice、法国、06202
      • Nimes、法国、30900
      • Nimes、法国、30029
      • Ollioules、法国、83190
      • Orange、法国、84100
      • Orleans、法国、45100
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75970
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75571
      • Perigueux、法国、24019
      • Perpignan、法国、66046
      • Pessac、法国、33604
      • Poissy、法国、78303
      • Poitiers、法国、86021
      • Pont a Mousson、法国、54700
      • Reims、法国、51092
      • Rennes、法国、35033
      • Rouen、法国、76031
      • Saint Laurent Du Var、法国、06700
      • Sete、法国、34207
      • St Dizier、法国、52115
      • St Jean De Verges、法国、09000
      • St Mande、法国、94163
      • Ste Maxime、法国、83120
      • Strasbourg、法国、67091
      • Tarbes、法国、65951
      • Toulon、法国、83000
      • Toulouse、法国、31059
      • Toulouse、法国、31076
      • Toulouse、法国、31077
      • Toulouse、法国、31054
      • Tourcoing、法国、59200
      • Valenciennes、法国、59322
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
      • Villejuif、法国、94804
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
      • Lodz、波兰、91-347
      • Warszawa、波兰、01-201
      • Warszawa、波兰、02-507
      • Wroclaw、波兰、51-124
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、63188
      • Halmstad、瑞典、S301 85
      • Huddinge、瑞典、14186
      • Linkoeping、瑞典、58185
      • Lund、瑞典、22185
      • Oerebro、瑞典、70185
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310037
      • Brasov、罗马尼亚、500326
      • Brasov、罗马尼亚、500007
      • Brasov、罗马尼亚、500174
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
      • Bucharest、罗马尼亚、010825
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
      • Bucharest、罗马尼亚、21105
      • Bucharest、罗马尼亚、005098
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
      • Cluj-napoca、罗马尼亚、400162
      • Constanta、罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚、8700
      • Constanta、罗马尼亚、900900
      • Iasi、罗马尼亚、700111
      • Iasi、罗马尼亚、700116
      • Sector 2、罗马尼亚、020125
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540136
      • Timisoara、罗马尼亚、293406
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在医疗中心接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>/= 18 岁
  • 慢性丙型肝炎
  • 对数据收集的知情同意

排除标准：

  • 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 以前用聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列
慢性感染丙型肝炎病毒（包括基因型 1 至 6）的参与者。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys®)
聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 24 或 48 周）和 24 周的无治疗随访期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在改良的所有治疗人群中按基因型划分的具有持续病毒学反应的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
持续病毒学应答（SVR）定义为治疗结束（EOT）后 24 周的病毒学应答（VR）。 病毒学反应定义为通过 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) 或至少具有相同程度的其他 HCV RNA 测试评估的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) <15 国际单位每毫升 (IU/mL)的敏感性。 CAP/CTM 试验是一种用于 HCV 定量的体外核酸扩增试验。 该测试在所有 HCV 基因型中具有高灵敏度（检测下限 [LLOD] 15 IU/mL）和广泛的线性定量范围（43 IU/mL 至 6900 万 IU/mL）。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治丙型肝炎病毒 (HCV) 单一感染改良全治疗 (mTRT) 患者中报告了 SVR。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在符合方案人群中按基因型划分的具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
持续病毒学应答定义为 EOT 后 24 周的 VR。 病毒学反应定义为通过 CAP/CTM 或至少具有相同灵敏度的其他 HCV RNA 测试评估的 HCV RNA <15 IU/mL。 CAP/CTM 试验是一种用于 HCV 定量的体外核酸扩增试验。 该测试在所有 HCV 基因型中具有高灵敏度（LLOD 15 IU/mL）和广泛的线性定量范围（43 IU/mL 至 6900 万 IU/mL）。 SVR 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染者（PP）人群中有报道。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在经过改良的所有治疗人群中，按基因型划分的具有改良持续病毒学反应的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
改良的持续病毒学应答 (mSVR) 定义为 EOT 后 24 周时 HCV RNA <50 IU/mL 的改良病毒学应答 (mVR)。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 中报告了 mSVR。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在符合方案人群中按基因型划分的具有改良持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
改良的持续病毒学应答定义为 EOT 后 24 周时 HCV RNA 的 mVR <50 IU/mL。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中报告了 mSVR。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在改良的所有治疗人群中治疗开始后，第 4 周和第 12 周对改良的持续病毒学反应具有预测值的参与者百分比（按基因型分类）
大体时间：EOT 后 24 周
参与者在第 4 周和第 12 周出现 VR 并且在 EOT 后 24 周也达到 mSVR 的概率称为第 4 周 VR 的 mSVR 阳性预测值 (PPV)。 到第 4 周和第 12 周未能发展 VR 并且在 EOT 后 24 周也未能达到 mSVR 的参与者的概率称为第 4 周和第 12 周 VR 的 mSVR 阴性预测值 (NPV)。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 参与者中报告了 VR 的预测值。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在第 4 周和第 12 周对符合方案人群的治疗开始后基因型改良持续病毒学反应具有预测价值的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
在第 4 周和第 12 周出现 VR 并且在 EOT 后 24 周时也达到 mSVR 的参与者的概率称为 VR 到第 4 周的 mSVR 的 PPV。 参与者在第 4 周和第 12 周未能达到 VR，并且在 EOT 后 24 周也未能达到 mSVR 的概率被称为第 4 周和第 12 周 VR 的 NPV 的 mSVR。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中报告了 VR 的预测值。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，在经过改良的所有治疗人群中，按基因型划分的具有病毒学反应的参与者百分比
大体时间：在第 2 周、第 4 周和第 12 周、EOT 以及 EOT 之后的 12 周
病毒学反应定义为 HCV RNA <15 IU/mL，通过 CAP/CTM 或至少具有相同灵敏度的其他 HCV RNA 测试评估。 CAP/CTM 试验是一种用于 HCV 定量的体外核酸扩增试验。 该测试在所有 HCV 基因型中具有高灵敏度（LLOD 15 IU/mL）和广泛的线性定量范围（43 IU/mL 至 6900 万 IU/mL）。 VR 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 人群中有报道。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
在第 2 周、第 4 周和第 12 周、EOT 以及 EOT 之后的 12 周
随着时间的推移，在符合方案人群中按基因型划分的具有病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 2 周、第 4 周、第 12 周、EOT 和 EOT 之后的 12 周
病毒学反应定义为 HCV RNA <15 IU/mL，通过 CAP/CTM 或至少具有相同灵敏度的其他 HCV RNA 测试评估。 CAP/CTM 试验是一种用于 HCV 定量的体外核酸扩增试验。 该测试在所有 HCV 基因型中具有高灵敏度（LLOD 15 IU/mL）和广泛的线性定量范围（43 IU/mL 至 6900 万 IU/mL）。 VR 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中有报道。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
在第 2 周、第 4 周、第 12 周、EOT 和 EOT 之后的 12 周
随着时间的推移，在经过改良的所有治疗人群中，按基因型划分的具有改良病毒学反应的参与者百分比
大体时间：在第 2 周、第 4 周、第 12 周、EOT 和 EOT 之后的 12 周
改进的病毒学反应被定义为 HCV RNA <50 IU/mL，通过 CAP/CTM 或至少具有相同灵敏度的其他 HCV RNA 测试评估。 CAP/CTM 试验是一种用于 HCV 定量的体外核酸扩增试验。 该测试在所有 HCV 基因型中具有高灵敏度（LLOD 15 IU/mL）和广泛的线性定量范围（43 IU/mL 至 6900 万 IU/mL）。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 人群中报告了 mVR。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
在第 2 周、第 4 周、第 12 周、EOT 和 EOT 之后的 12 周
随着时间的推移，在符合方案人群中按基因型划分的具有改良病毒学反应的参与者百分比
大体时间：在第 2 周、第 4 周、第 12 周、EOT 和 EOT 之后的 12 周
改进的病毒学反应定义为 HCV RNA <50 IU/mL，通过 CAP/CTM 或至少具有相同灵敏度的其他 HCV RNA 测试评估。 CAP/CTM 试验是一种用于 HCV 定量的体外核酸扩增试验。 该测试在所有 HCV 基因型中具有高灵敏度（LLOD 15 IU/mL）和广泛的线性定量范围（43 IU/mL 至 6900 万 IU/mL）。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中报告了 mVR。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
在第 2 周、第 4 周、第 12 周、EOT 和 EOT 之后的 12 周
在第 2 周、第 4 周和第 12 周时，丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸按基因型至少下降 2-logarithm10 的参与者百分比
大体时间：在第 2 周、第 4 周和第 12 周
从基线到第 2 周、第 4 周和第 12 周，HCV RNA 呈 2 对数 (log) 下降的参与者，包括血清中的 HCV RNA 值 <50 IU/mL，以以 10 为底的对数标度表示，并进行了评估和报告. HCV RNA 的 2 log 下降定义为 HCV 病毒载量下降 99%。 据报道，在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 人群中，HCV RNA 下降了 2 个对数。
在第 2 周、第 4 周和第 12 周
第 2 周、第 4 周和第 12 周符合方案人群中丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸按基因型至少下降 2-logarithm10 的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 12 周
从基线到第 2 周、第 4 周和第 12 周，HCV RNA 下降 2 个对数的参与者，包括血清中的 HCV RNA 值 <50 IU/mL，以以 10 为底的对数标度表示，并进行了评估和报告。 HCV RNA 的 2 log 下降定义为 HCV 病毒载量下降 99%。 据报道，在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中，HCV RNA 下降了 2 个对数。
第 2 周、第 4 周和第 12 周
在第 2 周、第 4 周和第 12 周时，按基因型划分的丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸至少下降 1-logarithm10 的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 12 周
从基线到第 2 周、第 4 周和第 12 周，HCV RNA 下降 1 个对数的参与者，包括血清中的 HCV RNA 值 <50 IU/mL，以以 10 为底的对数标度表示，并进行了评估和报告。 HCV RNA 的 1-log 下降定义为 HCV 病毒载量下降 90%。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 群体中报道了 HCV RNA 的 1-log 下降。
第 2 周、第 4 周和第 12 周
第 2 周、第 4 周和第 12 周符合方案人群中丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸按基因型至少下降 1 个对数的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 12 周
从基线到第 2 周、第 4 周和第 12 周，HCV RNA 下降 1 个对数的参与者，包括血清中的 HCV RNA 值 <50 IU/mL，以以 10 为底的对数标度表示，并进行了评估和报告。 HCV RNA 的 1-log 下降定义为 HCV 病毒载量下降 90%。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中报道了 HCV RNA 的 1-log 下降。
第 2 周、第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周在经过改良的所有治疗人群中按基因型划分的不相交类别的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 12 周
快速病毒学应答 (RVR) 定义为第 4 周达到 VR，改良快速病毒学应答 (mRVR) 定义为第 4 周达到 mVR，完全早期病毒学应答 (cEVR) 定义为第 12 周达到 VR，但无 RVR，改良完全早期病毒学应答 (mcEVR) 定义为第 12 周时达到 mVR，但无 mRVR，部分早期病毒学应答 (pEVR) 定义为与基线相比，HCV RNA 至少下降 2-log10（包括 HCV RNA 值 <50 IU /mL) 至第 12 周，但无 RVR 且无 cEVR，改良部分早期病毒学应答 (mpEVR) 定义为与第 12 周基线相比，HCV RNA 至少下降 2-log10，但无 mRVR 且无 mcEVR . 这些数据是在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的未接受过 HCV 单一感染的 mTRT 参与者中报告的。
第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周符合方案人群中按基因型分类的有反应的参与者数量
大体时间：在第 4 周和第 12 周
RVR 定义为第 4 周时的 VR，mRVR 定义为第 4 周时的 mVR，cEVR 定义为第 12 周时的 VR，但无 RVR，mcEVR 定义为第 12 周时的 mVR，但无 mRVR，pEVR 定义为至少到第 12 周时，与基线（包括 HCV RNA 值 <50 IU/mL）相比，HCV RNA 下降 2-log10，但无 RVR 且无 cEVR，mpEVR 定义为与基线相比，HCV RNA 至少下降 2-log10到第 12 周达到基线，但没有 mRVR 和 mcEVR。 数据是在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中报告的。
在第 4 周和第 12 周
在治疗结束后 12 周，在改良的所有治疗人群中按基因型分类的改良治疗结束后复发的参与者百分比
大体时间：EOT 后 12 周
在他们各自的随访时间窗口中最后一次测试结果显示 mVR 的参与者被认为保持了他们修改后的治疗反应结束 (mEOT-R)。 在各自的随访时间窗口中最后一次测试结果未显示 mVR 的参与者，或者在各自的后续时间窗口中没有测试结果但在时间窗口之前的最后一次随访测试结果未显示 mVR 的参与者, 被认为已经复发。 只有在随访时间窗内进行了 HCV RNA 测量（不使用反向插补），或者在时间窗之前的随访时间点进行的最后一次 HCV RNA 测量未显示 mVR 的 mEOT-R 参与者，包括在计算中。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 mTRT 人群中报告了复发参与者的百分比。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 12 周
治疗结束后 12 周时按方案人群按基因型分类的治疗结束后复发的参与者百分比
大体时间：EOT 后 12 周
在各自的后续时间窗口中最后一次测试结果显示 mVR 的参与者被认为保持了他们的 mEOT-R。 在各自的随访时间窗口中最后一次测试结果未显示 mVR 的参与者，或者在各自的后续时间窗口中没有测试结果但在时间窗口之前的最后一次随访测试结果未显示 mVR 的参与者, 被认为已经复发。 只有在随访时间窗内进行了 HCV RNA 测量（不使用反向插补），或者在时间窗之前的随访时间点进行的最后一次 HCV RNA 测量未显示 mVR 的 mEOT-R 参与者，包括在计算中。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 PP 人群中报告了复发参与者的百分比。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 12 周
在治疗结束后 24 周，在改良的所有治疗人群中按基因型分类的改良治疗结束后复发的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
在后续时间窗口中最后一次测试结果显示 mVR 的参与者被认为保持了他们的 mEOT-R。 在各自的随访时间窗口中最后一次测试结果未显示 mVR 的参与者，或者在各自的后续时间窗口中没有测试结果但在时间窗口之前的最后一次随访测试结果未显示 mVR 的参与者, 被认为已经复发。 只有在随访时间窗内进行了 HCV RNA 测量（不使用反向插补），或者在时间窗之前的随访时间点进行的最后一次 HCV RNA 测量未显示 mVR 的 mEOT-R 参与者，包括在计算中。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 mTRT 人群中报告了复发参与者的百分比。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
治疗结束后 24 周，按方案人群按基因型分类的治疗结束后复发的参与者百分比
大体时间：EOT 后 24 周
在后续时间窗口中最后一次测试结果显示 mVR 的参与者被认为保持了他们的 mEOT-R。 在各自的随访时间窗口中最后一次测试结果未显示 mVR 的参与者，或者在各自的后续时间窗口中没有测试结果但在时间窗口之前的最后一次随访测试结果未显示 mVR 的参与者, 被认为已经复发。 只有在随访时间窗内进行了 HCV RNA 测量（不使用反向插补），或者在时间窗之前的随访时间点进行的最后一次 HCV RNA 测量未显示 mVR 的 mEOT-R 参与者，包括在计算中。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 PP 人群中报告了复发参与者的百分比。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在改良的所有治疗人群中，治疗开始后第 2 周对改良的持续病毒学反应具有预测值的参与者百分比（按基因型分类）
大体时间：EOT 后 24 周
在第 2 周出现 VR 的参与者在 EOT 后 24 周也达到 mSVR 的概率称为第 2 周 VR 的 mSVR 的 PPV。 在第 2 周未能达到 VR 并且在 EOT 后 24 周也未能达到 mSVR 的参与者的概率被称为第 2 周 VR 的 NPV for mSVR。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 mTRT 人群中报告了 VR 的预测值。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周
在符合方案人群中治疗开始后第 2 周对改良持续病毒学反应具有预测值的参与者百分比（按基因型）
大体时间：EOT 后 24 周
在第 2 周出现 VR 并且在 EOT 后 24 周也达到 mSVR 的参与者的概率称为第 2 周 VR 的 mSVR 的 PPV。 在第 2 周未能达到 VR 并且在 EOT 后 24 周也未能达到 mSVR 的参与者的概率被称为第 2 周 VR 的 NPV for mSVR。 在接受 PEG-IFN alfa-2a 治疗的初治 HCV 单一感染 PP 人群中报告了 VR 的预测值。 EOT 为治疗开始后 12、24、48 或 72 周。
EOT 后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月17日

首次发布 (估计)

2010年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月9日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV21012

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