- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070550
PROFESYS 1: En observationsundersøgelse af prædiktorer for respons hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)
9. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Prospektiv observationsundersøgelse af prædiktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons i en kohorte af behandlingsnaive HCV-inficerede patienter behandlet med pegylerede interferoner.
Dette observationsstudie vil vurdere prædiktorer for tidlig behandling og vedvarende virologisk respons hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C påbegyndt i behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin.
Data vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden (24 eller 48 uger) og 12 og 24 uger efter endt behandling.
Målprøvestørrelsen er <5000.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4680
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74535170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
-
-
PA
-
Belem, PA, Brasilien, 66035-080
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50100-130
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-420
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20529-900
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22410002
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
-
Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
-
Campinas, SP, Brasilien, 13081-970
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
-
Santos, SP, Brasilien, 11015470
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 1246-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 1323020
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 4029000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 0H5
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 5N9
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 5J6
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2Z1
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 1C0
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 6Z1
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 1X8
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 8E8
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1T 3V3
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L5
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B2
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
-
Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Canada, J2X 4C7
-
St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
-
-
-
-
-
Agen, Frankrig, 47002
-
Aix En Provence, Frankrig, 13616
-
Albi, Frankrig, 81000
-
Amiens, Frankrig, 80054
-
Angers, Frankrig, 49033
-
Annecy, Frankrig, 74000
-
Antibes, Frankrig, 06600
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
-
Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
-
Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93600
-
Bastia, Frankrig, 20200
-
Beaumont, Frankrig, 63110
-
Beausoleil, Frankrig, 06240
-
Beauvais, Frankrig, 60021
-
Besancon, Frankrig, 25000
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Beziers, Frankrig, 34500
-
Beziers, Frankrig, 34525
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
-
Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
-
Caen, Frankrig, 14033
-
Chambery, Frankrig, 73000
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63023
-
Clichy, Frankrig, 92118
-
Colmar, Frankrig, 68024
-
Cornebarrieu, Frankrig, 31700
-
Creil, Frankrig, 60100
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Creteil, Frankrig, 94000
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
Dijon, Frankrig, 21079
-
Druex, Frankrig, 28107
-
Evreux, Frankrig, 27000
-
Frejus, Frankrig, 83608
-
Freyming Merlebach, Frankrig, 57800
-
Grasse, Frankrig, 06130
-
Grenoble, Frankrig, 38043
-
Herouville St Clair, Frankrig, 14200
-
Hyeres, Frankrig, 83400
-
La Rochelle, Frankrig, 17100
-
La Valette du Var, Frankrig, 83160
-
Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
-
Le Havre, Frankrig, 76600
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94276
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Limoges, Frankrig, 87042
-
Lomme, Frankrig, 59160
-
Lorient, Frankrig, 56322
-
Lyon, Frankrig, 69437
-
Lyon, Frankrig, 69288
-
Lyon, Frankrig, 69009
-
Marseille, Frankrig, 13285
-
Marseille, Frankrig, 13385
-
Marseille, Frankrig, 13015
-
Marseille, Frankrig, 13013
-
Marseille, Frankrig, 13002
-
Martigues, Frankrig, 13500
-
Meaux, Frankrig, 77104
-
Melun, Frankrig, 77011
-
Menton, Frankrig, 06507
-
Metz, Frankrig, 57038
-
Metz, Frankrig, 57045
-
Monaco, Frankrig, 98012
-
Montauban, Frankrig, 82013
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Montpellier, Frankrig, 34000
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
-
Muret, Frankrig, 31607
-
Nanterre, Frankrig, 92000
-
Nantes, Frankrig, 44035
-
Nantes, Frankrig, 44000
-
Nice, Frankrig, 06000
-
Nice, Frankrig, 06202
-
Nimes, Frankrig, 30900
-
Nimes, Frankrig, 30029
-
Ollioules, Frankrig, 83190
-
Orange, Frankrig, 84100
-
Orleans, Frankrig, 45100
-
Paris, Frankrig, 75018
-
Paris, Frankrig, 75014
-
Paris, Frankrig, 75970
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75571
-
Perigueux, Frankrig, 24019
-
Perpignan, Frankrig, 66046
-
Pessac, Frankrig, 33604
-
Poissy, Frankrig, 78303
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Pont a Mousson, Frankrig, 54700
-
Reims, Frankrig, 51092
-
Rennes, Frankrig, 35033
-
Rouen, Frankrig, 76031
-
Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06700
-
Sete, Frankrig, 34207
-
St Dizier, Frankrig, 52115
-
St Jean De Verges, Frankrig, 09000
-
St Mande, Frankrig, 94163
-
Ste Maxime, Frankrig, 83120
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Tarbes, Frankrig, 65951
-
Toulon, Frankrig, 83000
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Toulouse, Frankrig, 31076
-
Toulouse, Frankrig, 31077
-
Toulouse, Frankrig, 31054
-
Tourcoing, Frankrig, 59200
-
Valenciennes, Frankrig, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
Villejuif, Frankrig, 94804
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
-
Pula, Kroatien, 52000
-
Split, Kroatien, 21000
-
Zadar, Kroatien, 23000
-
Zagreb, Kroatien, 10000
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Rabat, Marokko, 504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Chihuahua, Mexico, 31170
-
Culiacan, Mexico, 80230
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Hermosillo, Mexico, 83150
-
Mexicali, Mexico, 21000
-
Mexico City, Mexico, 14050
-
Mexico DF, Mexico, 11649
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
Puebla, Mexico, 72550
-
Puebla, Mexico, 72560
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien, 310037
-
Brasov, Rumænien, 500326
-
Brasov, Rumænien, 500007
-
Brasov, Rumænien, 500174
-
Bucharest, Rumænien, 021105
-
Bucharest, Rumænien, 022328
-
Bucharest, Rumænien, 010825
-
Bucharest, Rumænien, 030303
-
Bucharest, Rumænien, 020475
-
Bucharest, Rumænien, 21105
-
Bucharest, Rumænien, 005098
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400015
-
Cluj-napoca, Rumænien, 400162
-
Constanta, Rumænien
-
Constanta, Rumænien, 8700
-
Constanta, Rumænien, 900900
-
Iasi, Rumænien, 700111
-
Iasi, Rumænien, 700116
-
Sector 2, Rumænien, 020125
-
Targu-Mures, Rumænien, 540136
-
Timisoara, Rumænien, 293406
-
Timisoara, Rumænien, 300310
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
NIS, Serbien, 18000
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
-
Maribor, Slovenien, 2000
-
Novo Mesto, Slovenien, 8000
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
-
Halmstad, Sverige, S301 85
-
Huddinge, Sverige, 14186
-
Linkoeping, Sverige, 58185
-
Lund, Sverige, 22185
-
Oerebro, Sverige, 70185
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn, H-8400
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1135
-
Budapest, Ungarn, 1088
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, H-1125
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
-
Miskolc, Ungarn, 3529
-
Miskolc, Ungarn, H-3501
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
Pecs, Ungarn, 7654
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
-
-
-
-
-
Gratwein, Østrig, 8112
-
Graz, Østrig, 8036
-
Innsbruck, Østrig, 6020
-
Linz, Østrig, 4020
-
Linz, Østrig, 4010
-
Wien, Østrig, 1030
-
Wien, Østrig, 1100
-
Wien, Østrig, 1160
-
Wien, Østrig, 1090
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager peginterferon alfa-2a-behandling på et lægecenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >/= 18 år
- kronisk hepatitis C
- informeret samtykke til dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- samtidig infektion med HIV eller Hepatitis B-virus (HBV)
- tidligere behandling med peginterferon og/eller ribavirin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte
Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus inklusive genotype 1 til 6.
|
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Behandlingsperiode for peginterferon/ribavirin som ordineret af den behandlende læge (f.
24 eller 48 uger) og behandlingsfri opfølgningsperiode på 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons efter genotype i modificeret alle behandlede populationer
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev defineret som virologisk respons (VR) 24 uger efter endt behandling (EOT).
Virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på <15 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) som vurderet ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV.
Denne test besidder en høj følsomhed (nedre grænse for detektion [LLOD] 15 IE/ml) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/ml op til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper.
SVR er rapporteret i behandlingsnaive hepatitis C-virus (HCV) mono-inficerede modificerede all-treated (mTRT), som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons efter genotype i population pr. protokol
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Vedvarende virologisk respons blev defineret som VR 24 uger efter EOT.
Virologisk respons blev defineret som HCV-RNA på <15 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV-RNA-test med mindst samme grad af følsomhed.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV.
Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper.
SVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede per protokol (PP) population, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype i modificeret alt-behandlet population
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Modificeret vedvarende virologisk respons (mSVR) blev defineret som modificeret virologisk respons (mVR) af HCV RNA <50 IE/ml 24 uger efter EOT.
mSVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype i per-protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Modificeret vedvarende virologisk respons er defineret som mVR af HCV RNA <50 IE/ml 24 uger efter EOT.
mSVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med forudsigelige værdier af virologisk respons efter uge 4 og uge 12 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i modificeret alt-behandlet population
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR i uge 4 og 12 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt den positive prædiktive værdi (PPV) af VR ved Wk 4 for mSVR.
Sandsynligheden for, at en deltager, der ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt den negative prædiktive værdi (NPV) af VR ved Wk 4 og 12 for mSVR.
Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-deltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med prædiktive værdier af virologisk respons efter uge 4 og 12 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i per-protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR i uge 4 og 12 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 4 for mSVR.
Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 4 og 12 for mSVR.
Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter genotype i modificeret alt-behandlet population over tid
Tidsramme: I uge 2, uge 4 og uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Virologisk respons blev defineret som HCV RNA <15 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV.
Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper.
VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
I uge 2, uge 4 og uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter genotype i per-protokolpopulation over tid
Tidsramme: I uge 2, uge 4, uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Virologisk respons blev defineret som HCV RNA <15 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV.
Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper.
VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
I uge 2, uge 4, uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med modificeret virologisk respons efter genotype i modificeret alt-behandlet population over tid
Tidsramme: I uge 2, uge 4, uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Modificeret virologisk respons blev defineret som HCV RNA <50 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV.
Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper.
mVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
I uge 2, uge 4, uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med modificeret virologisk respons efter genotype i per-protokol-population over tid
Tidsramme: I uge 2, uge 4, uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Modificeret virologisk respons er defineret som HCV RNA <50 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed.
CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV.
Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper.
mVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
I uge 2, uge 4, uge 12, EOT og 12 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med mindst 2-logaritme10 fald i hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre efter genotype i modificeret alle-behandlede population i uge 2, uge 4 og uge 12
Tidsramme: I uge 2, uge 4 og uge 12
|
Deltagere med 2-logaritme (log) fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge 4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10 blev evalueret og rapporteret .
Et fald på 2 log i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 99 %.
Faldet på 2 log i HCV RNA er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
|
I uge 2, uge 4 og uge 12
|
Procentdel af deltagere med mindst et 2-logaritme10 fald i hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre efter genotype i per-protokolpopulation i uge 2, uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 12
|
Deltagere med 2-log-fald i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge 4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret.
Et fald på 2 log i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 99 %.
Faldet på 2 log i HCV RNA er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
|
Uge 2, uge 4 og uge 12
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-logaritme10 fald i hepatitis C-virus deoxyribonukleinsyre efter genotype i modificeret alle-behandlede population i uge 2, uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 12
|
Deltagere med 1-log fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge 4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret.
Et 1-log fald i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 90 %.
Faldet på 1 log i HCV RNA blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
|
Uge 2, uge 4 og uge 12
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 log-fald i hepatitis C-virus-deoxyribonukleinsyre efter genotype i per-protokol-population i uge 2, uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge 4 og uge 12
|
Deltagere med 1-log fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge 4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret.
Et 1-log fald i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 90 %.
Faldet på 1 log i HCV RNA blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
|
Uge 2, uge 4 og uge 12
|
Antal deltagere med respons efter usammenhængende kategorier efter genotype i modificeret alt-behandlet population i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Hurtig virologisk respons (RVR) blev defineret som VR i uge 4, Modificeret hurtig virologisk respons (mRVR) blev defineret som mVR i uge 4, Komplet tidlig virologisk respons (cEVR) blev defineret som VR i uge 12, men ingen RVR, Modificeret komplet tidlig virologisk respons (mcEVR) blev defineret som mVR i uge 12, men ingen mRVR. Partiel tidlig virologisk respons (pEVR) blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline (inklusive HCV RNA værdier <50 IE) /ml) efter, uge 12, men ingen RVR og ingen cEVR. Modificeret partiel tidlig virologisk respons (mpEVR) blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline i uge 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR .
Dataene er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-deltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
|
Uge 4 og uge 12
|
Antal deltagere med respons efter usammenhængende kategorier efter genotype i per-protokolpopulation i uge 4 og uge 12
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
|
RVR defineret var som VR i uge 4, mRVR blev defineret som mVR i uge 4, cEVR blev defineret som VR i uge 12, men ingen RVR, mcEVR blev defineret som mVR i uge 12, men ingen mRVR, pEVR blev defineret som mindst et fald på 2-log10 i HCV-RNA sammenlignet med baseline (inklusive HCV-RNA-værdier <50 IE/mL) i uge 12, men ingen RVR og ingen cEVR, mpEVR blev defineret som mindst et 2-log10-fald i HCV-RNA sammenlignet til baseline i uge 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR.
Dataene er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
|
I uge 4 og uge 12
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i modificeret alle-behandlede population 12 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter EOT
|
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres modificerede behandlingsslutrespons (mEOT-R).
Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald.
Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne.
Procentdelen af deltagere med tilbagefald er rapporteret i behandlingsnaive mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
12 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i pr. protokolpopulation 12 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter EOT
|
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R.
Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald.
Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne.
Procentdelen af deltagere med tilbagefald er rapporteret i behandlingsnaive PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
12 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i modificeret alle-behandlede population ved 24 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Deltagere, hvis sidste testresultat i opfølgningstidsvinduet viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R.
Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald.
Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne.
Procentdelen af deltagere med tilbagefald blev rapporteret i behandlingsnaive mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i pr. protokolpopulation 24 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Deltagere, hvis sidste testresultat i opfølgningstidsvinduet viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R.
Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald.
Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne.
Procentdelen af deltagere med tilbagefald er rapporteret i behandlingsnaive PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med forudsigelige værdier af virologisk respons efter uge 2 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i modificeret alt-behandlet population
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR ved Wk 2, også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 2 for mSVR.
Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR med Wk 2 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 2 for mSVR.
Forudsigelige værdier af VR blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, der modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Procentdel af deltagere med forudsigelige værdier af virologisk respons inden uge 2 på modificeret vedvarende virologisk respons efter genotype efter behandlingsinitiering i per-protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
|
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR ved Wk 2 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 2 for mSVR.
Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR med Wk 2 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 2 for mSVR.
Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a.
EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
24 uger efter EOT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ascione A, Bruno S, Coppola C, Mangia A, Orlandini A, Schmitz M, Deodato B, Puoti M. Treatment Outcomes and Predictors of Response in Treatment-Naive HCV Patients Treated with Peginterferon Alfa/Ribavirin in Real-World Italian Clinics: Sub-Analysis from the PROPHESYS Cohort. Hepatogastroenterology. 2014 Jun;61(132):1094-106.
- Ferenci P, Aires R, Ancuta I, Arohnson A, Cheinquer H, Delic D, Gschwantler M, Larrey D, Tallarico L, Schmitz M, Tatsch F, Ouzan D. A tool for selecting patients with a high probability of sustained virological response to peginterferon alfa-2a (40kD)/ribavirin. Liver Int. 2014 Nov;34(10):1550-9. doi: 10.1111/liv.12439. Epub 2014 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2010
Først opslået (Skøn)
18. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- MV21012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Ministry of Health, MalaysiaUkendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHæmofili | Hepatitis CIran, Islamisk Republik
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk hepatitis BKina
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis DeltaFrankrig, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien, Forenede Stater, Tyskland, Canada, Østrig, Schweiz, Puerto Rico, Australien, Brasilien, Mexico
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis C | ThalassæmiIran, Islamisk Republik