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PROPHESYS 1: Eine Beobachtungsstudie zu Prädiktoren des Ansprechens bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV), die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) behandelt wurden

9. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für frühes Ansprechen auf die Behandlung und anhaltendes virologisches Ansprechen in einer Kohorte von behandlungsnaiven HCV-infizierten Patienten, die mit pegylierten Interferonen behandelt wurden.

In dieser Beobachtungsstudie werden Prädiktoren für eine frühzeitige Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit einer Behandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Ribavirin begonnen wurden, bewertet. Die Datenerhebung erfolgt während der Behandlungsdauer (24 oder 48 Wochen) sowie 12 und 24 Wochen nach Behandlungsende. Zielstichprobengröße ist <5000.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66035-080
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20529-900
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22410002
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-900
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-903
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1323020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 4029000
  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47002
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Albi, Frankreich, 81000
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49033
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Antibes, Frankreich, 06600
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93600
      • Bastia, Frankreich, 20200
      • Beaumont, Frankreich, 63110
      • Beausoleil, Frankreich, 06240
      • Beauvais, Frankreich, 60021
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Beziers, Frankreich, 34525
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38317
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Chambery, Frankreich, 73000
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63023
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
      • Creil, Frankreich, 60100
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Druex, Frankreich, 28107
      • Evreux, Frankreich, 27000
      • Frejus, Frankreich, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57800
      • Grasse, Frankreich, 06130
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Herouville St Clair, Frankreich, 14200
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • La Rochelle, Frankreich, 17100
      • La Valette du Var, Frankreich, 83160
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
      • Le Havre, Frankreich, 76600
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94276
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lomme, Frankreich, 59160
      • Lorient, Frankreich, 56322
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69288
      • Lyon, Frankreich, 69009
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Marseille, Frankreich, 13013
      • Marseille, Frankreich, 13002
      • Martigues, Frankreich, 13500
      • Meaux, Frankreich, 77104
      • Melun, Frankreich, 77011
      • Menton, Frankreich, 06507
      • Metz, Frankreich, 57038
      • Metz, Frankreich, 57045
      • Monaco, Frankreich, 98012
      • Montauban, Frankreich, 82013
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34000
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Muret, Frankreich, 31607
      • Nanterre, Frankreich, 92000
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30900
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Ollioules, Frankreich, 83190
      • Orange, Frankreich, 84100
      • Orleans, Frankreich, 45100
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Perigueux, Frankreich, 24019
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Poissy, Frankreich, 78303
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Pont a Mousson, Frankreich, 54700
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06700
      • Sete, Frankreich, 34207
      • St Dizier, Frankreich, 52115
      • St Jean De Verges, Frankreich, 09000
      • St Mande, Frankreich, 94163
      • Ste Maxime, Frankreich, 83120
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Tarbes, Frankreich, 65951
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse, Frankreich, 31077
      • Toulouse, Frankreich, 31054
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94804
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 0H5
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9R 5N9
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 5J6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2Z1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 1C0
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 6Z1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 1X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 8E8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1T 3V3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B2
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • Saint-jean Sur Richelieu, Quebec, Kanada, J2X 4C7
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Pula, Kroatien, 52000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zadar, Kroatien, 23000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Rabat, Marokko, 504
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Chihuahua, Mexiko, 31170
      • Culiacan, Mexiko, 80230
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Hermosillo, Mexiko, 83150
      • Mexicali, Mexiko, 21000
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico DF, Mexiko, 11649
      • Monterrey, Mexiko, 64710
      • Puebla, Mexiko, 72550
      • Puebla, Mexiko, 72560
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310037
      • Brasov, Rumänien, 500326
      • Brasov, Rumänien, 500007
      • Brasov, Rumänien, 500174
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 21105
      • Bucharest, Rumänien, 005098
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400162
      • Constanta, Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 8700
      • Constanta, Rumänien, 900900
      • Iasi, Rumänien, 700111
      • Iasi, Rumänien, 700116
      • Sector 2, Rumänien, 020125
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
      • Timisoara, Rumänien, 293406
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Halmstad, Schweden, S301 85
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Linkoeping, Schweden, 58185
      • Lund, Schweden, 22185
      • Oerebro, Schweden, 70185
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien, 2000
      • Novo Mesto, Slowenien, 8000
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Pecs, Ungarn, 7654
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
  • Österreich
      • Gratwein, Österreich, 8112
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem medizinischen Zentrum mit Peginterferon alfa-2a behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • chronische Hepatitis C
  • informierte Zustimmung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • vorherige Behandlung mit Peginterferon und/oder Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, einschließlich der Genotypen 1 bis 6.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
Peginterferon (PEG-IFN) alfa-2a Peginterferon/Ribavirin Behandlungsdauer wie vom behandelnden Arzt verordnet (z. 24 oder 48 Wochen) und einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) wurde als virologisches Ansprechen (VR) 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) definiert. Das virologische Ansprechen wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von < 15 Internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml) definiert, wie durch COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens demselben Grad bestimmt der Sensibilität. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (untere Nachweisgrenze [LLOD] 15 IU/mL) und einen breiten linearen Bestimmungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Das SVR wird bei behandlungsnaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) monoinfizierten, modifizierten All-Treated (mTRT) berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Das anhaltende virologische Ansprechen wurde 24 Wochen nach EOT als VR definiert. Die virologische Reaktion wurde als HCV-RNA von < 15 IE/ml definiert, wie durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens dem gleichen Grad an Sensitivität bestimmt. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Das SVR wird bei behandlungsnaiven HCV-Monoinfizierten per Protokoll (PP)-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifiziertem anhaltendem virologischem Ansprechen nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Das modifizierte anhaltende virologische Ansprechen (mSVR) wurde als modifiziertes virologisches Ansprechen (mVR) von HCV-RNA < 50 IE/ml 24 Wochen nach EOT definiert. Das mSVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter anhaltender virologischer Reaktion nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Modifiziertes anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als mVR von HCV-RNA < 50 IE/ml 24 Wochen nach EOT. Das mSVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädiktiven Werten für das virologische Ansprechen in Woche 4 und Woche 12 bei modifiziertem anhaltendem virologischem Ansprechen nach Genotyp nach Behandlungsbeginn in einer modifizierten, vollständig behandelten Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 4 und 12 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, wurde als positiver prädiktiver Wert (PPV) des VR bis Woche 4 für mSVR bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und auch 24 Wochen nach EOT keinen mSVR erreichte, wurde als negativer prädiktiver Wert (NPV) der VR in Woche 4 und 12 für mSVR bezeichnet. Vorhersagewerte für VR werden bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Teilnehmern berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für das virologische Ansprechen bis Woche 4 und 12 bei modifiziertem anhaltendem virologischem Ansprechen nach Genotyp nach Behandlungsbeginn in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 4 und 12 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, als PPV des VR bis Woche 4 für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 4 und 12 kein VR entwickelte und auch 24 Wochen nach EOT kein mSVR erreichte, wurde als NPV des VR bis Woche 4 und 12 für mSVR bezeichnet. Vorhersagewerte für VR werden in behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die virologische Reaktion wurde als HCV-RNA < 15 IE/ml definiert, wie durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens dem gleichen Grad an Sensitivität bestimmt. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Das VR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die virologische Reaktion wurde als HCV-RNA < 15 IE/ml definiert, wie durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens dem gleichen Grad an Sensitivität bestimmt. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Das VR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter virologischer Reaktion nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Eine modifizierte virologische Reaktion wurde als HCV-RNA < 50 IE/ml definiert, wie durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens demselben Sensitivitätsgrad bestimmt. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Die mVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter virologischer Reaktion nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Eine modifizierte virologische Reaktion ist definiert als HCV-RNA < 50 IE/ml, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens dem gleichen Grad an Sensitivität. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Die mVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2-logarithmischem10 Abfall der Hepatitis-C-Virus-Desoxyribonukleinsäure nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit 2-logarithmischem (log) Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten < 50 IE/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden bewertet und gemeldet . Ein 2-log-Abfall der HCV-RNA wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 99 % definiert. Der 2-log-Abfall der HCV-RNA wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem 2-Logarithmus10-Abfall der Hepatitis-C-Virus-Desoxyribonukleinsäure nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit 2-log-Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten < 50 IE/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden bewertet und gemeldet. Ein 2-log-Abfall der HCV-RNA wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 99 % definiert. Der 2-log-Abfall der HCV-RNA wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten.
Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Logarithmus10 Abfall der Hepatitis-C-Virus-Desoxyribonukleinsäure nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit 1-log-Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten < 50 IE/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden bewertet und gemeldet. Ein 1-log-Abfall der HCV-RNA wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 90 % definiert. Der 1-log-Abfall der HCV-RNA wurde bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten.
Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Log-Abfall der Hepatitis-C-Virus-Desoxyribonukleinsäure nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit 1-log-Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten < 50 IE/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden bewertet und gemeldet. Ein 1-log-Abfall der HCV-RNA wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 90 % definiert. Der 1-log-Abfall der HCV-RNA wurde bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten.
Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen nach disjunkten Kategorien nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR) wurde als VR bis Woche 4 definiert, Modifiziertes schnelles virologisches Ansprechen (mRVR) wurde als mVR bis Woche 4 definiert, Vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR) wurde als VR bis Woche 12 definiert, aber kein RVR, Modifiziert vollständig frühes virologisches Ansprechen (mcEVR) war definiert als mVR bis Woche 12, aber kein mRVR, partielles frühes virologisches Ansprechen (pEVR) war definiert als ein Abfall der HCV-RNA um mindestens 2 log10 im Vergleich zum Ausgangswert (einschließlich HCV-RNA-Werte < 50 I.E.). /ml) bis Woche 12, aber kein RVR und kein cEVR, Modifiziertes partielles frühes virologisches Ansprechen (mpEVR) war definiert als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 12, aber kein mRVR und kein mcEVR . Die Daten stammen von behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Teilnehmern, die PEG-IFN alfa-2a erhielten.
Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort nach disjunkten Kategorien nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
RVR wurde als VR in Woche 4 definiert, mRVR wurde als mVR in Woche 4 definiert, cEVR wurde als VR in Woche 12 definiert, aber kein RVR, mcEVR wurde als mVR in Woche 12 definiert, aber kein mRVR, pEVR wurde als mindestens definiert ein 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert (einschließlich HCV-RNA-Werte <50 IE/ml) bis Woche 12, aber kein RVR und kein cEVR, mpEVR wurde als ein mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich definiert bis Woche 12 auf den Ausgangswert, aber kein mRVR und kein mcEVR. Die Daten werden in einer behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhalten hat.
In Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihr modifiziertes Ansprechen am Ende der Behandlung (mEOT-R) beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein mVR zeigte, oder die im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Follow-up-Testergebnis vor dem Zeitfenster jedoch kein mVR zeigte , galten als rückfällig. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, die eine HCV-RNA-Messung im Follow-up-Zeitfenster (ohne Verwendung von Rückwärtsimputation) hatten oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR zeigte, waren in die Berechnungen einbezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall wird in der behandlungsnaiven mTRT-Population angegeben, die PEG-IFN alfa-2a erhalten hat. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der Per-Protocol-Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihre mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein mVR zeigte, oder die im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Follow-up-Testergebnis vor dem Zeitfenster jedoch kein mVR zeigte , galten als rückfällig. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, die eine HCV-RNA-Messung im Follow-up-Zeitfenster (ohne Verwendung von Rückwärtsimputation) hatten oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR zeigte, waren in die Berechnungen einbezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall wird in der behandlungsnaiven PP-Population angegeben, die PEG-IFN alfa-2a erhalten hat. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis im Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein mVR zeigte, oder die im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Follow-up-Testergebnis vor dem Zeitfenster jedoch kein mVR zeigte , galten als rückfällig. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, die eine HCV-RNA-Messung im Follow-up-Zeitfenster (ohne Verwendung von Rückwärtsimputation) hatten oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR zeigte, waren in die Berechnungen einbezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall wurde in der behandlungsnaiven mTRT-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der Per-Protocol-Population 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis im Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein mVR zeigte, oder die im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Follow-up-Testergebnis vor dem Zeitfenster jedoch kein mVR zeigte , galten als rückfällig. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, die eine HCV-RNA-Messung im Follow-up-Zeitfenster (ohne Verwendung von Rückwärtsimputation) hatten oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR zeigte, waren in die Berechnungen einbezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall wird in der behandlungsnaiven PP-Population angegeben, die PEG-IFN alfa-2a erhalten hat. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für das virologische Ansprechen bis Woche 2 auf modifiziertes anhaltendes virologisches Ansprechen nach Genotyp nach Behandlungsbeginn in modifizierter, vollständig behandelter Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 2 VR entwickelte, 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, wurde als PPV des VR bis Woche 2 für mSVR bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 2 kein VR entwickelte und auch 24 Wochen nach EOT keinen mSVR erreichte, wurde als NPV des VR bis Woche 2 für mSVR bezeichnet. Vorhersagewerte von VR wurden in behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für das virologische Ansprechen bis Woche 2 auf modifiziertes anhaltendes virologisches Ansprechen nach Genotyp nach Behandlungsbeginn in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 2 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, als PPV des VR bis Woche 2 für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bis Woche 2 kein VR entwickelte und auch 24 Wochen nach EOT keinen mSVR erreichte, wurde als NPV des VR bis Woche 2 für mSVR bezeichnet. Vorhersagewerte für VR werden in behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV21012

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