Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)
2013年9月12日 更新者：Biogen
Randomized Treatment Interruption of Natalizumab
This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.
The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:
- when MS symptoms return, and
- if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.
This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Research Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Research Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、2135
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、2215
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Site
-
Latham、New York、アメリカ、12110
- Research Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
-
Uniontown、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46009
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
- Research Site
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Research Site
-
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Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Research Site
-
-
-
-
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Research Site
-
-
Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、81675
- Research Site
-
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Brandenburg
-
Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35039
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Major criteria include:
- A diagnosis of a relapsing form of MS
- Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ナタリズマブ
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300 mg intravenous every 4 weeks
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
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placebo intravenous every 4 weeks
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アクティブコンパレータ：interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
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30 ug intramuscular once per week
1000 mg intravenous every 4 weeks
20 mg subcutaneous once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
時間枠：28 Weeks
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Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse.
Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
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28 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
時間枠：28 Weeks
|
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
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28 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。