Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
Randomized Treatment Interruption of Natalizumab
This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.
The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:
- when MS symptoms return, and
- if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.
This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Research Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81675
- Research Site
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Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 1307
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Research Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Research Site
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 2215
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Site
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Research Site
-
Patchogue, New York, 미국, 11772
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Uniontown, Ohio, 미국
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Research Site
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- Research Site
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Major criteria include:
- A diagnosis of a relapsing form of MS
- Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나탈리주맙
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300 mg intravenous every 4 weeks
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위약 비교기: IV 위약
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placebo intravenous every 4 weeks
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활성 비교기: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
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30 ug intramuscular once per week
1000 mg intravenous every 4 weeks
20 mg subcutaneous once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
기간: 28 Weeks
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Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse.
Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
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28 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
기간: 28 Weeks
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MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
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28 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS205
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
natalizumab에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로