Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12 septembre 2013 mis à jour par: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: natalizumab
Médicament: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Autre: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Comparateur actif: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Médicament: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Médicament: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Médicament: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Délai: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Délai: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner