Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

2013. szeptember 12. frissítette: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Research Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Németország, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 1307
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: natalizumab
Drog: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Placebo Comparator: IV placebo
Egyéb: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Aktív összehasonlító: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Drog: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Drog: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Drog: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Időkeret: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Időkeret: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

Elan Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel