Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: natizumab
Geneesmiddel: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Placebo-vergelijker: IV placebo
Ander: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Actieve vergelijker: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Geneesmiddel: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Geneesmiddel: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Geneesmiddel: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Tijdsspanne: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Tijdsspanne: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren