Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Германия, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: натализумаб
Лекарство: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Плацебо Компаратор: В/в плацебо
Другой: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Активный компаратор: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Лекарство: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Лекарство: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Лекарство: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Временное ограничение: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Временное ограничение: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться