Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Biogen
Randomized Treatment Interruption of Natalizumab
This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.
The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:
- when MS symptoms return, and
- if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.
This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Research Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemania, 81675
- Research Site
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Brandenburg
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Hennigsdorf, Brandenburg, Alemania, 16761
- Research Site
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35039
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Research Site
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Research Site
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Research Site
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Research Site
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Site
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Research Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Major criteria include:
- A diagnosis of a relapsing form of MS
- Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: natalizumab
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300 mg intravenous every 4 weeks
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
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placebo intravenous every 4 weeks
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Comparador activo: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
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30 ug intramuscular once per week
1000 mg intravenous every 4 weeks
20 mg subcutaneous once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Periodo de tiempo: 28 Weeks
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Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse.
Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
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28 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Periodo de tiempo: 28 Weeks
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MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
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28 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Metilprednisolona
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Natalizumab
- Interferón-beta
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- 101MS205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .